Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helkropsvibrationstræning i behandling af børns inkontinens - et randomiseret-kontrolleret forsøg (WBVT)

4. december 2024 opdateret af: Alice Hoelscher, University Children's Hospital, Zurich
Den fastlagte undersøgelseskategori er en prospektiv klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​WBVT i kombination med urofysioterapi for legende at udvide de terapeutiske muligheder for børn og unge med inkontinens. Dette vil være første gang, der anvendes WBVT til behandling af inkontinens hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirka op til 20 % af børn lider af urininkontinens. Disse børn og ofte deres familier er følelsesmæssigt og adfærdsmæssigt påvirket, hvilket igen fører til psykiske lidelser. Urofysioterapi blev en af ​​de første behandlinger til børn med urininkontinens. Urofysioterapi omfatter træning af bækkenbundsmuskler (PFMT), en behandlingsmetode, der ikke er let anvendelig hos børn. Vi supplerer derfor standardtræningen med WBVT, som allerede er evalueret i den voksne befolkning for at forbedre styrken af ​​bækkenbundens muskler. Med det medicinske udstyr i Galileo® er børn i stand til at træne bækkenmusklerne automatisk og legende. Det primære formål er at undersøge effekten af ​​WBVT på børns inkontinens målt ved validerede inkontinensscore (DVISS, RUIS). Det sekundære mål er at evaluere effekten på blærefunktionen (uroflowmetri, resterende urin). Det primære resultat er at forbedre inkontinenssymptomer markant ved at bruge WBVT i kombination med urofysioterapi i 9 uger målt ved inkontinensscore. I nklusionskriterier

  • Mandlige og kvindelige deltagere 7-16 år
  • Inkontinens i dagtimerne (> 6 måneder)
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter information om forskningsprojektet Eksklusionskriterier
  • Neurogen blære dysfunktion
  • Medfødte anomalier i urinvejene
  • Patienter, der allerede deltager i en anden undersøgelse vedrørende behandling af inkontinens 30 dage før og efter deltagelse i denne undersøgelse
  • Patienter med inkontinens, som allerede har gennemgået urofysioterapi
  • Medicin til behandling af inkontinens

    • Kontraindikationer for brugen af ​​Galileo®: epilepsi, akutte frakturer, urolithiasis, cholecystolithiasis, efter nylig operation, akut brok, gigt, trombose, reumatiske sygdomme, akut diskopati, patienter med implantater diabetes eller graviditet.

  • Patienter og forældre uden nogen som helst motivation for urofysioterapi
  • Patienter, der hverken psykisk eller fysisk er i stand til at udføre urofysioterapi

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil børn med inkontinens blive tilfældigt fordelt i to grupper: en "urofysioterapi plus WBVT" gruppe og en kontrolgruppe, der kun modtager urofysioterapi. Børnene vil blive behandlet i begge grupper efter en standardiseret protokol i 9 uger. Ud over kliniske undersøgelser og urodynamiske undersøgelser vil to forskellige inkontinensscore (DVISS og RUIS) blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af ​​inkontinens på diagnosetidspunktet, ved behandlingens afslutning (12 uger efter vurdering), 24 og 48 uger. efter vurdering. For at bestemme effekten af ​​WBVT vil resultaterne blive sammenlignet ved hjælp af Student's t-testen og Mann-Whitney U-testen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zuerich, Schweiz, 8032
        • University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere 7-16 år
  • Inkontinens i dagtimerne (> 6 måneder)
  • Skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter information om forskningsprojektet

Ekskluderingskriterier:

  • Neurogen blære dysfunktion
  • Medfødte anomalier i urinvejene
  • Patienter, der allerede deltager i en anden undersøgelse vedrørende behandling af inkontinens 30 dage før og efter deltagelse i denne undersøgelse
  • Patienter med inkontinens, som allerede har gennemgået urofysioterapi
  • Medicin til behandling af inkontinens
  • Kontraindikationer for brugen af ​​Galileo®: epilepsi, akutte frakturer, urolithiasis, cholecystolithiasis, efter nylig operation, akut brok, gigt, trombose, reumatiske sygdomme, akut diskopati, patienter med implantater diabetes eller graviditet.
  • Patienter og forældre uden nogen som helst motivation for urofysioterapi
  • Patienter, der hverken

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (kontrolgruppe)
20 deltagere behandlet med standardiseret urofysioterapi to gange om ugen, én gang i 45 minutter og derefter i 15 minutter. Urofysioterapi er en velmanifesteret og standardiseret terapi til behandling af børns inkontinens efter 5 års alderen.
Galileo® Trainer er et vibrationsbræt. Bevægelsen, der skifter til forskellige sider under gang, korrelerer med bevægelsen på brættet på grund af variable amplituder og frekvenser. Vibrationsbrættets bevægelser ændrer sig hurtigt og simulerer dermed bækkenets vippebevægelser under gang, men med højere frekvens. Muskler i ben og kerne aktiveres refleksivt. I vores undersøgelse er der udført statisk praksis og bækkenaktiverende praksis. Hver fysioterapeut har erfaring med teknisk og praktisk håndtering af apparatet.
Andre navne:
  • Galileo træning
Aktiv komparator: Gruppe B (studiegruppe)
20 deltagere behandlet med standardiseret urofysioterapi og helkropsvibrationstræning (WBVT). Disse patienter behandles med den standardiserede urofysioterapi en gang om ugen og derudover træner de med WBVT to gange om ugen hver gang 15 minutter. Kriterier for ændring af enhedsanvendelsen er baseret på deltagerens alder og behandlingsforløb. Enhedens udnyttede frekvens tilpasses individuelt til deltageren. Ældre patienter (> ti år) får lov til at opfylde højere frekvensstandarder end yngre deltagere (< 10 år). Amplituden (0,5 mm - 2 mm) veksles til deltagerens alder og højde. Hvis der opstår bivirkninger (f. svimmelhed), kan hyppigheden skiftes. Det tilsigtede frekvensniveau er mellem 10 og 20 Hz.
Galileo® Trainer er et vibrationsbræt. Bevægelsen, der skifter til forskellige sider under gang, korrelerer med bevægelsen på brættet på grund af variable amplituder og frekvenser. Vibrationsbrættets bevægelser ændrer sig hurtigt og simulerer dermed bækkenets vippebevægelser under gang, men med højere frekvens. Muskler i ben og kerne aktiveres refleksivt. I vores undersøgelse er der udført statisk praksis og bækkenaktiverende praksis. Hver fysioterapeut har erfaring med teknisk og praktisk håndtering af apparatet.
Andre navne:
  • Galileo træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af dysfunktionel tømning og inkontinens-score (DVISS)
Tidsramme: Ændring af DVISS mellem baseline og post-intervention 12 uger efter påbegyndelse af intervention, 24 og 48 uger efter intervention

Inkontinensscore for børn. Denne statistisk validerede symptomscore for funktionelle tømningsproblemer kan give nøjagtige, objektive og videnskabelige grundlag for at gradere symptomerne i sammenlignende forskning, diagnose, behandling og opfølgning af patienter med befugtnings- og funktionelle tømningslidelser. Den indeholder 13 spørgsmål.

Følgende gælder:

Et barn er kontinent, når scoren er < 9 point og reagerer derfor på terapien. Score fald på mere end 30 % betyder delvis respons. Score fald på mindre end 30% betyder, at behandlingen ikke er lykkedes.

Ændring af DVISS mellem baseline og post-intervention 12 uger efter påbegyndelse af intervention, 24 og 48 uger efter intervention
Ændring af revideret urininkontinensskala (RUIS)
Tidsramme: Ændring af RUIS mellem baseline og post-intervention (12 uger efter påbegyndelse af intervention, 24 og 48 uger efter intervention)

Inkontinensscore for voksne. RUIS er en kort, pålidelig og gyldig skala med fem elementer, der kan bruges til at vurdere urininkontinens og til at overvåge patientresultater efter behandling.

Følgende gælder:

Inkontinens er mild, hvis scoren er mindre end 4, inkontinens er moderat, hvis scoren er mellem 4 og 8 og svær, hvis den er mere end 13.

Ændring af RUIS mellem baseline og post-intervention (12 uger efter påbegyndelse af intervention, 24 og 48 uger efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af urinstrømsmålinger (UF)
Tidsramme: Ændring af UF mellem baseline og post-intervention (12 uger efter påbegyndelse af intervention, 24 og 48 uger efter intervention)
Vurdering af urinstrømshastighed er en grundlæggende ikke-invasiv urodynamisk test, der er meget brugt til at skelne vandladningsproblemer. Nøgleparametre er maksimal flowhastighed (Qmax), tømt volumen og flowmønster. Uroflowmetri-parametre bør ideelt set evalueres, når det tomme volumen er > 150 ml. Den diagnostiske nøjagtighed af uroflowmetri til detektering af blæreudløbsobstruktion varierer betydeligt og er væsentligt påvirket af diagnostiske tærskelværdier. Lav Qmax kan opstå som følge af blæreudløbsobstruktion, detrusorunderaktivitet eller en underfyldt blære.
Ændring af UF mellem baseline og post-intervention (12 uger efter påbegyndelse af intervention, 24 og 48 uger efter intervention)
Ændring af postvoid resterende urin (PVR)
Tidsramme: Ændring af PVR mellem baseline og post-intervention (12 uger efter påbegyndelse af intervention, 2 uger efter påbegyndelse af intervention, 24 og 48 uger efter intervention)
Postvoid residual urin (PVR) er mængden af ​​urin tilbageholdt i blæren efter et frivilligt tomrum og fungerer som et diagnostisk værktøj. I vores undersøgelse måles det ved blærescanning efter urinflowmåling for at opdage, hvor meget urin der er tilbage i blæren.
Ændring af PVR mellem baseline og post-intervention (12 uger efter påbegyndelse af intervention, 2 uger efter påbegyndelse af intervention, 24 og 48 uger efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hoelscher, Consultant in Pediatric Urology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inkontinens, urinveje

Kliniske forsøg med Vibrationstræning for hele kroppen

Abonner