- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04737447
Helkropsvibrationstræning i behandling af børns inkontinens - et randomiseret-kontrolleret forsøg (WBVT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka op til 20 % af børn lider af urininkontinens. Disse børn og ofte deres familier er følelsesmæssigt og adfærdsmæssigt påvirket, hvilket igen fører til psykiske lidelser. Urofysioterapi blev en af de første behandlinger til børn med urininkontinens. Urofysioterapi omfatter træning af bækkenbundsmuskler (PFMT), en behandlingsmetode, der ikke er let anvendelig hos børn. Vi supplerer derfor standardtræningen med WBVT, som allerede er evalueret i den voksne befolkning for at forbedre styrken af bækkenbundens muskler. Med det medicinske udstyr i Galileo® er børn i stand til at træne bækkenmusklerne automatisk og legende. Det primære formål er at undersøge effekten af WBVT på børns inkontinens målt ved validerede inkontinensscore (DVISS, RUIS). Det sekundære mål er at evaluere effekten på blærefunktionen (uroflowmetri, resterende urin). Det primære resultat er at forbedre inkontinenssymptomer markant ved at bruge WBVT i kombination med urofysioterapi i 9 uger målt ved inkontinensscore. I nklusionskriterier
- Mandlige og kvindelige deltagere 7-16 år
- Inkontinens i dagtimerne (> 6 måneder)
- Skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter information om forskningsprojektet Eksklusionskriterier
- Neurogen blære dysfunktion
- Medfødte anomalier i urinvejene
- Patienter, der allerede deltager i en anden undersøgelse vedrørende behandling af inkontinens 30 dage før og efter deltagelse i denne undersøgelse
- Patienter med inkontinens, som allerede har gennemgået urofysioterapi
Medicin til behandling af inkontinens
• Kontraindikationer for brugen af Galileo®: epilepsi, akutte frakturer, urolithiasis, cholecystolithiasis, efter nylig operation, akut brok, gigt, trombose, reumatiske sygdomme, akut diskopati, patienter med implantater diabetes eller graviditet.
- Patienter og forældre uden nogen som helst motivation for urofysioterapi
- Patienter, der hverken psykisk eller fysisk er i stand til at udføre urofysioterapi
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil børn med inkontinens blive tilfældigt fordelt i to grupper: en "urofysioterapi plus WBVT" gruppe og en kontrolgruppe, der kun modtager urofysioterapi. Børnene vil blive behandlet i begge grupper efter en standardiseret protokol i 9 uger. Ud over kliniske undersøgelser og urodynamiske undersøgelser vil to forskellige inkontinensscore (DVISS og RUIS) blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af inkontinens på diagnosetidspunktet, ved behandlingens afslutning (12 uger efter vurdering), 24 og 48 uger. efter vurdering. For at bestemme effekten af WBVT vil resultaterne blive sammenlignet ved hjælp af Student's t-testen og Mann-Whitney U-testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zuerich, Schweiz, 8032
- University Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere 7-16 år
- Inkontinens i dagtimerne (> 6 måneder)
- Skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter information om forskningsprojektet
Ekskluderingskriterier:
- Neurogen blære dysfunktion
- Medfødte anomalier i urinvejene
- Patienter, der allerede deltager i en anden undersøgelse vedrørende behandling af inkontinens 30 dage før og efter deltagelse i denne undersøgelse
- Patienter med inkontinens, som allerede har gennemgået urofysioterapi
- Medicin til behandling af inkontinens
- Kontraindikationer for brugen af Galileo®: epilepsi, akutte frakturer, urolithiasis, cholecystolithiasis, efter nylig operation, akut brok, gigt, trombose, reumatiske sygdomme, akut diskopati, patienter med implantater diabetes eller graviditet.
- Patienter og forældre uden nogen som helst motivation for urofysioterapi
- Patienter, der hverken
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A (kontrolgruppe)
20 deltagere behandlet med standardiseret urofysioterapi to gange om ugen, én gang i 45 minutter og derefter i 15 minutter.
Urofysioterapi er en velmanifesteret og standardiseret terapi til behandling af børns inkontinens efter 5 års alderen.
|
Galileo® Trainer er et vibrationsbræt.
Bevægelsen, der skifter til forskellige sider under gang, korrelerer med bevægelsen på brættet på grund af variable amplituder og frekvenser.
Vibrationsbrættets bevægelser ændrer sig hurtigt og simulerer dermed bækkenets vippebevægelser under gang, men med højere frekvens.
Muskler i ben og kerne aktiveres refleksivt.
I vores undersøgelse er der udført statisk praksis og bækkenaktiverende praksis.
Hver fysioterapeut har erfaring med teknisk og praktisk håndtering af apparatet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (studiegruppe)
20 deltagere behandlet med standardiseret urofysioterapi og helkropsvibrationstræning (WBVT).
Disse patienter behandles med den standardiserede urofysioterapi en gang om ugen og derudover træner de med WBVT to gange om ugen hver gang 15 minutter.
Kriterier for ændring af enhedsanvendelsen er baseret på deltagerens alder og behandlingsforløb.
Enhedens udnyttede frekvens tilpasses individuelt til deltageren.
Ældre patienter (> ti år) får lov til at opfylde højere frekvensstandarder end yngre deltagere (< 10 år).
Amplituden (0,5 mm - 2 mm) veksles til deltagerens alder og højde.
Hvis der opstår bivirkninger (f.
svimmelhed), kan hyppigheden skiftes.
Det tilsigtede frekvensniveau er mellem 10 og 20 Hz.
|
Galileo® Trainer er et vibrationsbræt.
Bevægelsen, der skifter til forskellige sider under gang, korrelerer med bevægelsen på brættet på grund af variable amplituder og frekvenser.
Vibrationsbrættets bevægelser ændrer sig hurtigt og simulerer dermed bækkenets vippebevægelser under gang, men med højere frekvens.
Muskler i ben og kerne aktiveres refleksivt.
I vores undersøgelse er der udført statisk praksis og bækkenaktiverende praksis.
Hver fysioterapeut har erfaring med teknisk og praktisk håndtering af apparatet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af dysfunktionel tømning og inkontinens-score (DVISS)
Tidsramme: Ændring af DVISS mellem baseline og post-intervention 12 uger efter påbegyndelse af intervention, 24 og 48 uger efter intervention
|
Inkontinensscore for børn. Denne statistisk validerede symptomscore for funktionelle tømningsproblemer kan give nøjagtige, objektive og videnskabelige grundlag for at gradere symptomerne i sammenlignende forskning, diagnose, behandling og opfølgning af patienter med befugtnings- og funktionelle tømningslidelser. Den indeholder 13 spørgsmål. Følgende gælder: Et barn er kontinent, når scoren er < 9 point og reagerer derfor på terapien. Score fald på mere end 30 % betyder delvis respons. Score fald på mindre end 30% betyder, at behandlingen ikke er lykkedes. |
Ændring af DVISS mellem baseline og post-intervention 12 uger efter påbegyndelse af intervention, 24 og 48 uger efter intervention
|
|
Ændring af revideret urininkontinensskala (RUIS)
Tidsramme: Ændring af RUIS mellem baseline og post-intervention (12 uger efter påbegyndelse af intervention, 24 og 48 uger efter intervention)
|
Inkontinensscore for voksne. RUIS er en kort, pålidelig og gyldig skala med fem elementer, der kan bruges til at vurdere urininkontinens og til at overvåge patientresultater efter behandling. Følgende gælder: Inkontinens er mild, hvis scoren er mindre end 4, inkontinens er moderat, hvis scoren er mellem 4 og 8 og svær, hvis den er mere end 13. |
Ændring af RUIS mellem baseline og post-intervention (12 uger efter påbegyndelse af intervention, 24 og 48 uger efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af urinstrømsmålinger (UF)
Tidsramme: Ændring af UF mellem baseline og post-intervention (12 uger efter påbegyndelse af intervention, 24 og 48 uger efter intervention)
|
Vurdering af urinstrømshastighed er en grundlæggende ikke-invasiv urodynamisk test, der er meget brugt til at skelne vandladningsproblemer.
Nøgleparametre er maksimal flowhastighed (Qmax), tømt volumen og flowmønster.
Uroflowmetri-parametre bør ideelt set evalueres, når det tomme volumen er > 150 ml.
Den diagnostiske nøjagtighed af uroflowmetri til detektering af blæreudløbsobstruktion varierer betydeligt og er væsentligt påvirket af diagnostiske tærskelværdier.
Lav Qmax kan opstå som følge af blæreudløbsobstruktion, detrusorunderaktivitet eller en underfyldt blære.
|
Ændring af UF mellem baseline og post-intervention (12 uger efter påbegyndelse af intervention, 24 og 48 uger efter intervention)
|
|
Ændring af postvoid resterende urin (PVR)
Tidsramme: Ændring af PVR mellem baseline og post-intervention (12 uger efter påbegyndelse af intervention, 2 uger efter påbegyndelse af intervention, 24 og 48 uger efter intervention)
|
Postvoid residual urin (PVR) er mængden af urin tilbageholdt i blæren efter et frivilligt tomrum og fungerer som et diagnostisk værktøj.
I vores undersøgelse måles det ved blærescanning efter urinflowmåling for at opdage, hvor meget urin der er tilbage i blæren.
|
Ændring af PVR mellem baseline og post-intervention (12 uger efter påbegyndelse af intervention, 2 uger efter påbegyndelse af intervention, 24 og 48 uger efter intervention)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hoelscher, Consultant in Pediatric Urology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
Andre undersøgelses-id-numre
- 10642
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inkontinens, urinveje
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
Kliniske forsøg med Vibrationstræning for hele kroppen
-
Trakya UniversityAfsluttetCerebral parese (CP)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdTrukket tilbageKropssammensætning, gavnlig | Fysisk konditionForenede Stater
-
Klinikum der Universität KölnUkendtÆndringer i seks minutters gåafstand, maksimal iltoptagelse, livskvalitetTyskland
-
University of ExtremaduraAfsluttet
-
University of PittsburghWest Penn Allegheny Health SystemAfsluttetSystemisk lupus erythematosusForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetFedme & Overvægt | Fod- og ankellidelserTyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Gamze BULUTAtaturk UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Angst | Thorakal drainage
-
Rutgers, The State University of New JerseyUniversity of California, Los Angeles; University of New MexicoAfsluttetNyrekræft | Tyndtarmskræft | Lungekræft | Prostatakræft | Blærekræft | Tyktarmskræft | Kræft i skjoldbruskkirtlen | Endetarmskræft | Kræft i blødt vævForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetGeneraliseret angstlidelseBrasilien