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Formazione sulle vibrazioni di tutto il corpo nel trattamento dell'incontinenza dei bambini: uno studio controllato randomizzato (WBVT)

28 settembre 2021 aggiornato da: Alice Hoelscher, University Children's Hospital, Zurich
La categoria di studio determinata è uno studio clinico prospettico randomizzato controllato per valutare l'effetto della WBVT in combinazione con l'urofisioterapia per espandere in modo giocoso le opzioni terapeutiche per bambini e adolescenti con incontinenza. Questo sarà il primo utilizzo di WBVT per il trattamento dell'incontinenza nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa il 20% dei bambini soffre di incontinenza urinaria. Questi bambini e spesso le loro famiglie sono influenzati emotivamente e comportamentalmente, il che a sua volta porta a disagio psicologico. L'urofisioterapia è diventata uno dei trattamenti di prima linea per i bambini con incontinenza urinaria. L'urofisioterapia comprende l'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT), un metodo di trattamento non facilmente applicabile nei bambini. Integriamo quindi l'allenamento standard con WBVT che è già valutato nella popolazione adulta per migliorare la forza dei muscoli del pavimento pelvico. Con il dispositivo medico di Galileo® i bambini sono in grado di allenare i muscoli pelvici in modo automatico e giocoso. L'obiettivo primario è quello di studiare l'effetto della WBVT sull'incontinenza dei bambini misurata da punteggi di incontinenza convalidati (DVISS, RUIS). L'obiettivo secondario è valutare l'effetto sulla funzione della vescica (uroflussometria, urina residua). L'esito primario è migliorare significativamente i sintomi dell'incontinenza utilizzando WBVT in combinazione con l'urofisioterapia per 9 settimane misurate dai punteggi dell'incontinenza. Criteri di inclusione

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 7 e 16 anni
  • Incontinenza diurna (> 6 mesi)
  • Consenso informato scritto da parte del partecipante previa informazione sul progetto di ricerca Criteri di esclusione
  • Disfunzione vescicale neurogena
  • Anomalie congenite delle vie urinarie
  • Pazienti che hanno già preso parte a un altro studio riguardante il trattamento dell'incontinenza 30 giorni prima e dopo la partecipazione a questo studio
  • Pazienti con incontinenza, già sottoposti a urofisioterapia

  • Farmaci per il trattamento dell'incontinenza

    • Controindicazioni all'uso di Galileo®: epilessia, fratture acute, urolitiasi, colecistolitasi, dopo recenti interventi chirurgici, ernie acute, artriti, trombosi, malattie reumatiche, discopatie acute, pazienti con impianti diabete o gravidanza.

  • Pazienti e genitori senza alcuna motivazione all'urofisioterapia
  • Pazienti che né mentalmente né fisicamente sono in grado di proseguire l'urofisioterapia

In questo studio controllato randomizzato i bambini con incontinenza saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: un gruppo "urofisioterapia più WBVT" e un gruppo di controllo che riceve solo urofisioterapia. I bambini saranno trattati in entrambi i gruppi secondo un protocollo standardizzato per 9 settimane. Oltre alle indagini cliniche e agli studi urodinamici, verranno utilizzati due diversi punteggi di incontinenza (DVISS e RUIS) per determinare la gravità dell'incontinenza al momento della diagnosi, alla fine della terapia (12 settimane dopo la valutazione), a 24 e a 48 settimane dopo la valutazione. Per determinare l'effetto di WBVT i risultati saranno confrontati utilizzando il test t di Student e il test U di Mann-Whitney.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zuerich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • University Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 7 e 16 anni
  • Incontinenza diurna (> 6 mesi)
  • Consenso informato scritto da parte del partecipante previa informazione sul progetto di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione vescicale neurogena
  • Anomalie congenite delle vie urinarie
  • Pazienti che hanno già preso parte a un altro studio riguardante il trattamento dell'incontinenza 30 giorni prima e dopo la partecipazione a questo studio
  • Pazienti con incontinenza, già sottoposti a urofisioterapia
  • Farmaci per il trattamento dell'incontinenza
  • Controindicazioni all'uso di Galileo®: epilessia, fratture acute, urolitiasi, colecistolitasi, dopo recenti interventi chirurgici, ernia acuta, artrite, trombosi, malattie reumatiche, discopatie acute, pazienti con impianti diabete o gravidanza.
  • Pazienti e genitori senza alcuna motivazione all'urofisioterapia
  • Pazienti che nessuno dei due

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo A (gruppo di controllo)
20 partecipanti trattati con urofisioterapia standardizzata due volte a settimana, una volta per 45 minuti e poi per 15 minuti. L'urofisioterapia è una terapia ben manifestata e standardizzata nel trattamento dell'incontinenza dei bambini dopo l'età di cinque anni.
Dispositivo: Allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo
Galileo® Trainer è una tavola vibrante. Il movimento alternato ai diversi lati durante la deambulazione è correlato al movimento sulla tavola a causa di ampiezze e frequenze variabili. I movimenti della pedana vibrante cambiano rapidamente e quindi simulano i movimenti di inclinazione del bacino durante la deambulazione, ma con una frequenza maggiore. I muscoli delle gambe e del core vengono attivati ​​in modo riflessivo. Nel nostro studio vengono eseguite pratiche statiche e pratiche di attivazione pelvica. Ogni fisioterapista è esperto nella gestione tecnica e pratica del dispositivo.
Altri nomi:
  • Formazione Galileo
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B (gruppo di studio)
20 partecipanti trattati con urofisioterapia standardizzata e formazione sulle vibrazioni del corpo intero (WBVT). Questi pazienti vengono trattati con l'urofisioterapia standardizzata una volta a settimana e inoltre si allenano con WBVT due volte a settimana per ogni volta 15 minuti. I criteri per modificare l'utilizzo del dispositivo si basano sull'età del partecipante e sul progresso della terapia. La frequenza utilizzata del dispositivo è adattata individualmente al partecipante. I pazienti più anziani (> dieci anni) sono autorizzati a standard di frequenza più elevati rispetto ai partecipanti più giovani (< 10 anni). L'ampiezza (0,5 mm - 2 mm) viene alternata all'età e all'altezza del partecipante. Se si verificano effetti collaterali (ad es. vertigini), la frequenza può essere alternata. Il livello di frequenza previsto è compreso tra 10 e 20 Hz.
Dispositivo: Allenamento con le vibrazioni di tutto il corpo
Galileo® Trainer è una tavola vibrante. Il movimento alternato ai diversi lati durante la deambulazione è correlato al movimento sulla tavola a causa di ampiezze e frequenze variabili. I movimenti della pedana vibrante cambiano rapidamente e quindi simulano i movimenti di inclinazione del bacino durante la deambulazione, ma con una frequenza maggiore. I muscoli delle gambe e del core vengono attivati ​​in modo riflessivo. Nel nostro studio vengono eseguite pratiche statiche e pratiche di attivazione pelvica. Ogni fisioterapista è esperto nella gestione tecnica e pratica del dispositivo.
Altri nomi:
  • Formazione Galileo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di svuotamento disfunzionale e incontinenza (DVISS)
Lasso di tempo: Variazione di DVISS tra basale e post-intervento a 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 24 e 48 settimane dopo l'intervento

Punteggio dell'incontinenza per i bambini. Questo punteggio dei sintomi dei problemi di svuotamento funzionale validato statisticamente può fornire basi accurate, obiettive e scientifiche per classificare i sintomi nella ricerca comparativa, nella diagnosi, nel trattamento e nel follow-up di pazienti con disturbi della bagnatura e dello svuotamento funzionale. Contiene 13 domande.

Si applica quanto segue:

Un bambino è continente quando il punteggio è < 9 punti e quindi risponde alla terapia. Una diminuzione del punteggio superiore al 30% significa una risposta parziale. Una diminuzione del punteggio inferiore al 30% indica il fallimento della terapia.
Variazione di DVISS tra basale e post-intervento a 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 24 e 48 settimane dopo l'intervento
Modifica della scala di incontinenza urinaria rivista (RUIS)
Lasso di tempo: Modifica del RUIS tra basale e post-intervento (12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 24 e 48 settimane dopo l'intervento)

Punteggio di incontinenza per adulti. Il RUIS è una scala a cinque elementi breve, affidabile e valida che può essere utilizzata per valutare l'incontinenza urinaria e per monitorare gli esiti del paziente dopo il trattamento.

Si applica quanto segue:

L'incontinenza è lieve se il punteggio è inferiore a 4, l'incontinenza è moderata se il punteggio è compreso tra 4 e 8 e grave se è superiore a 13.
Modifica del RUIS tra basale e post-intervento (12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 24 e 48 settimane dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle misurazioni del flusso urinario (UF)
Lasso di tempo: Variazione di UF tra basale e post-intervento (12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 24 e 48 settimane dopo l'intervento)
La valutazione della portata urinaria è un test urodinamico di base non invasivo ampiamente utilizzato per distinguere i problemi di minzione. I parametri chiave sono la portata massima (Qmax), il volume svuotato e il modello di flusso. I parametri uroflussimetrici dovrebbero idealmente essere valutati quando il volume svuotato è > 150 mL. L'accuratezza diagnostica dell'uroflussometria per il rilevamento dell'ostruzione dello sbocco vescicale varia considerevolmente ed è sostanzialmente influenzata dai valori soglia diagnostici. Una Qmax bassa può insorgere come conseguenza dell'ostruzione del deflusso vescicale, dell'ipoattività del detrusore o di una vescica poco riempita.
Variazione di UF tra basale e post-intervento (12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 24 e 48 settimane dopo l'intervento)
Modifica dell'urina residua postminzionale (PVR)
Lasso di tempo: Variazione del PVR tra basale e post-intervento (12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 24 e 48 settimane dopo l'intervento)
L'urina residua postminzionale (PVR) è la quantità di urina trattenuta nella vescica dopo una minzione volontaria e funziona come strumento diagnostico. Nel nostro studio, viene misurato mediante scansione della vescica dopo la misurazione del flusso urinario per rilevare la quantità di urina rimasta nella vescica.
Variazione del PVR tra basale e post-intervento (12 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 2 settimane dopo l'inizio dell'intervento, 24 e 48 settimane dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital, Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Hoelscher, Consultant in Pediatric Urology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10642

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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