약물을 주사하는 사람들 사이에서 HIV 위험 감소 촉진: PrEP 준수 및 지원 서비스와 함께 비상 관리를 사용하는 단계적 치료 접근법 (CoMPASS)
2026년 5월 5일 업데이트: Yale University
제안된 연구는 개인 간의 HIV 예방을 촉진하기 위해 사전 노출 예방(PrEP) 준수 및 지원 서비스(CoMPASS)에 대한 단계적 치료와 비상 관리의 영향을 평가하기 위해 12개월 추적 기간이 포함된 24주 개입이 될 것입니다. 약물을 주사하는 오피오이드 사용 장애
동시에 조사관은 CoMPASS의 실제 구현을 알리기 위해 구현 중심 프로세스 평가를 수행할 것입니다. .
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
Hybrid Effectiveness-Implementation Type 1 디자인과 일치하는 이 다중 사이트 무작위 임상 시험은 PrEP Adherence and Support Services(CoMPASS)에 대한 단계별 치료와 HIV에 대한 TAU(평상시 치료)의 효과를 평가하기 위해 설계된 다중 사이트 무작위 임상 시험입니다. 약물을 주사하는 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 개인의 위험 감소. 이 연구는 지속적인 PrEP 준수(일차 결과) 및 HIV 위험 행동, 오피오이드 사용 장애 관련 치료 참여, 오피오이드 사용(2차 결과); 및 성병 및 HIV(탐구적). CoMPASS에 무작위로 배정된 참가자는 우선 비상 관리를 받게 되며 HIV 사전 노출 예방(PrEP) 및 OUD 관련 치료에 대한 참여를 시작하고 지속적으로 준수하는 데 진전을 이룬 것에 대해 상을 받을 수 있는 잠재력을 갖게 됩니다. PrEP 준수를 입증하지 못하는 개인(자가 보고 기준, 12주차에 테노포비르 대사산물에 대한 소변 검사로 확인됨)은 PrEP 준수 및 지원 서비스(PASS)로 "증가"됩니다. 중재 기간은 24주입니다. TAU로 무작위 배정된 참가자는 PrEP 및 OUD 관련 치료를 포함하여 HIV 위험 감소 접근 방식과 이러한 서비스를 이용할 수 있는 위치에 대한 건강 유인물을 받게 됩니다.
향후 구현 노력을 알리기 위해 병렬 확장과 관련된 요소(예: 연구 방문 완료, 일선 직원의 개입에 대한 태도)를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
526
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06484
- Recovery Network of Programs, Inc
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06604
- Liberations Program, Inc
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Apex Community Care. Inc.
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Greater Hartford Harm Reduction Coalition- SWAN
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- APT
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Stanley Street Treatment and Resource Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
목표 1과 2:
- 참여 연구 기관 중 한 곳에서 치료를 받거나 받을 의향이 있음
- 급성 HIV에 대한 우려 없이 최근에 음성 HIV 검사를 받은 경우
- 지난 6개월 동안 주사 약물 사용 보고
- 다음 중 하나를 통해 PrEP 적격성 기준을 충족합니다. a) 주사 또는 약물 준비 장비 공유; b) 성적 위험 행위(예: 콘돔 없는 섹스 또는 STI) 지난 6개월
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 - 오피오이드 사용 장애에 대한 제5판(DSM5) 기준 충족
- 휴대전화를 소지하거나 가족의 휴대전화를 사용하는 행위
- 서면 동의서 제공
목표 3:
- 현재 참여 연구 사이트 중 한 곳에서 근무 중
- 웹 기반 설문 조사를 완료할 의향이 있음
제외 기준:
목표 1과 2:
- 현재 처방된 PrEP
- 임신, 모유 수유 또는 임신 시도를 확인하는 자가 보고 또는 소변 검사
- 연구 완료를 방해하는 모든 계획(수술, 주요 의학적 치료 또는 조건, 투옥, 주 또는 국가 밖으로 여행).
- 친구나 가족 구성원에게 적어도 하나의 부수적인 연락처를 제공할 수 없음.
- 비영어권(스페인어를 구사하는 직원이 없는 사이트의 경우)
- 신장 질환이 있는 경우(PrEP에 대한 금기 사항)
목표 3:
1. 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 평소와 같은 치료(TAU)
TAU로 무작위 배정된 참가자는 PrEP 및 OUD 관련 치료를 포함하여 HIV 위험 감소 접근 방식과 이러한 서비스를 이용할 수 있는 위치에 대한 건강 유인물을 받게 됩니다.
그들은 지역 사회 기반 조직과 의료 제공자가 제공하는 표준 치료를 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: PrEP 준수 및 지원 서비스(CoMPASS)에 대한 단계별 관리를 통한 비상 관리
Compass에 무작위로 배정된 참가자는 HIV 위험 감소 접근 방식에 대한 건강 유인물도 받게 됩니다.
그들은 또한 비상 관리 세션(n=9)을 받게 됩니다.
12주까지 PrEP 준수를 입증하지 못한 참가자는 PrEP 준수 및 지원 서비스(n=5)를 받을 수 있도록 "증가"됩니다.
|
참가자는 비상 관리 세션을 받게 됩니다(n=9).
12주차까지 PrEP 준수를 입증하지 못한 참가자는 PrEP 준수 및 지원 서비스(n=5)를 받을 수 있도록 "증가"됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 PrEP 준수
기간: 24주
|
건조 혈반 검사에 의한 테노비피르-이인산 수치로 결정됩니다.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 PrEP 준수
기간: 12주
|
건조 혈반 검사에 의한 테노비피르-이인산 수치로 결정됩니다. .
|
12주
|
|
최근 PrEP 준수
기간: 12주
|
소변 샘플에서 테노피비르의 존재로 확인된 자가 보고 준수.
|
12주
|
|
HIV 위험 행동
기간: 12주
|
자가 보고된 HIV 위험 행동
|
12주
|
|
HIV 위험 행동
기간: 24주
|
자가 보고된 HIV 위험 행동
|
24주
|
|
오피오이드 사용 장애 관련 치료 참여
기간: 12주
|
오피오이드 사용 장애 관련 치료 참여에 대한 자기 보고
|
12주
|
|
오피오이드 사용 장애 관련 치료 참여
기간: 24주
|
오피오이드 사용 장애 관련 치료 참여에 대한 자기 보고
|
24주
|
|
추가 의료 오피오이드 사용
기간: 12주
|
자가 보고된 추가 의료 오피오이드 사용
|
12주
|
|
추가 의료 오피오이드 사용
기간: 24주
|
자가 보고된 추가 의료 오피오이드 사용
|
24주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성병 및 HIV 획득
기간: 12 개월
|
국가 감시 데이터
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pickering E, Viera A, Sung ML, Davidson D, Bailey G, Buchelli M, Jenkins M, Kolakowski J, Maier L, Edelman EJ, Rash CJ. Readiness to implement contingency management to promote PrEP initiation and adherence among people who inject drugs: results from a multi-site implementation survey. Addict Sci Clin Pract. 2024 Dec 23;19(1):97. doi: 10.1186/s13722-024-00503-4.
- Sung ML, Viera A, Esserman D, Tong G, Davidson D, Aiudi S, Bailey GL, Buchanan AL, Buchelli M, Jenkins M, John B, Kolakowski J, Lame A, Murphy SM, Porter E, Simone L, Paris M, Rash CJ, Edelman EJ. Contingency Management and Pre-Exposure Prophylaxis Adherence Support Services (CoMPASS): A hybrid type 1 effectiveness-implementation study to promote HIV risk reduction among people who inject drugs. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107037. doi: 10.1016/j.cct.2022.107037. Epub 2022 Nov 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000029351
- R01DA051871 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .