Promouvoir la réduction du risque de VIH chez les personnes qui s'injectent des drogues : une approche de soins par étapes utilisant la gestion des urgences avec l'adhésion à la PrEP et les services de soutien (CoMPASS)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Conformément à une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type 1, il s'agit d'un essai clinique randomisé multisite conçu pour évaluer l'efficacité de la gestion des contingences avec des soins échelonnés aux services d'adhésion et de soutien à la PrEP (CoMPASS) par rapport au traitement habituel (TAU) sur le VIH réduction du risque chez les personnes atteintes de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (TOU) qui s'injectent des drogues. L'étude sera menée dans des milieux communautaires desservant des personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes afin d'évaluer l'efficacité de CoMPASS sur la promotion : de l'adhésion soutenue à la PrEP (résultat principal) et des comportements à risque pour le VIH, de l'engagement dans les soins liés au trouble lié à l'utilisation d'opioïdes, de l'utilisation d'opioïdes (résultat secondaire résultats); et les infections sexuellement transmissibles et le VIH (exploratoire). Les participants randomisés pour CoMPASS recevront d'abord une gestion des imprévus et auront le potentiel de gagner des prix pour avoir progressé vers l'initiation et l'adhésion constante à la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) et l'engagement dans les soins liés à l'OUD. Les personnes qui ne démontrent pas l'adhésion à la PrEP (sur la base d'auto-déclarations, confirmées par des tests d'urine pour les métabolites du ténofovir à la semaine 12), seront "intensifiées" vers les services d'adhésion et de soutien à la PrEP (PASS). L'intervention dure 24 semaines. Les participants randomisés pour le TAU recevront un document de santé sur les approches de réduction des risques de VIH, y compris la PrEP et les soins liés à l'OUD, et où accéder à ces services.
Pour éclairer les futurs efforts de mise en œuvre, les facteurs pertinents pour une mise à l'échelle en parallèle (par exemple, l'achèvement des visites d'étude, les attitudes concernant l'intervention parmi le personnel de première ligne) seront évalués.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06484
- Recovery Network of Programs, Inc
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Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06604
- Liberations Program, Inc
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Apex Community Care. Inc.
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Connecticut Harm Reduction Alliance (GHHRC and SWAN)
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- The APT Foundation (Legion and Long Wharf)
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Stanley Street Treatment and Resource Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Objectifs 1 et 2 :
- Recevoir ou vouloir recevoir des soins dans l'un des sites d'étude participants
- Avoir un test de dépistage du VIH négatif récent sans se soucier d'une infection aiguë au VIH
- Déclarer avoir consommé de la drogue par injection au cours des 6 derniers mois
- Répondre aux critères d'éligibilité à la PrEP soit a) en partageant du matériel d'injection ou de préparation de médicaments ; b) les comportements sexuels à risque (c.-à-d. sexe sans condom ou ITS) au cours des 6 derniers mois
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5e édition (DSM5) pour le trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
- Avoir un téléphone portable ou utiliser le téléphone portable d'un membre du ménage
- Fournir un consentement éclairé écrit
Objectif 3 :
- Actuellement employé dans l'un des sites d'étude participants
- Disposé à répondre à un sondage en ligne
Critère d'exclusion:
Objectifs 1 et 2 :
- PrEP actuellement prescrite
- Auto-déclaration ou test d'urine confirmant la grossesse, l'allaitement ou la tentative de conception
- Tout plan qui empêcherait l'achèvement de l'étude (chirurgie, traitement médical majeur ou conditions, incarcération, voyage hors de l'état ou du pays.)
- Incapacité de fournir au moins un contact collatéral pour un ami ou un membre de la famille.
- Non anglophone (pour les sites sans personnel hispanophone)
- Avoir une maladie rénale (une contre-indication à la PrEP)
Objectif 3 :
1. Non anglophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement habituel (TAU)
Les participants randomisés pour le TAU recevront un document de santé sur les approches de réduction des risques de VIH, y compris la PrEP et les soins liés à l'OUD, et où accéder à ces services.
Ils recevront les soins standard fournis par l'organisation communautaire et par leur fournisseur de soins médicaux.
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Expérimental: Gestion des imprévus avec prise en charge progressive des services d'adhésion et de soutien à la PrEP (CoMPASS)
Les participants randomisés pour Compass recevront également un document de santé sur les approches de réduction des risques de VIH.
Ils recevront également des séances de gestion des imprévus (n=9).
Les participants qui ne démontrent pas l'adhésion à la PrEP à la semaine 12 seront "intensifiés" pour recevoir des services d'adhésion et de soutien à la PrEP (n = 5).
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Les participants recevront des séances de gestion des imprévus (n=9).
Les participants qui ne démontrent pas l'adhésion à la PrEP à la semaine 12 seront "intensifiés" pour recevoir des services d'adhésion et de soutien à la PrEP (n = 5).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sustained PrEP adherence
Délai: 24 weeks
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Determined by tenofovir-diphosphate levels by dried blood spot testing or objective confirmation.
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24 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportements à risque pour le VIH
Délai: 12 semaines
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Comportements à risque autodéclarés pour le VIH
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12 semaines
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Comportements à risque pour le VIH
Délai: 24 semaines
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Comportements à risque autodéclarés pour le VIH
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24 semaines
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Engagement dans les soins liés aux troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
Délai: 12 semaines
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Autodéclaration de l'engagement dans les soins liés aux troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
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12 semaines
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Engagement dans les soins liés aux troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
Délai: 24 semaines
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Autodéclaration de l'engagement dans les soins liés aux troubles liés à l'utilisation d'opioïdes
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24 semaines
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Utilisation extra-médicale d'opioïdes
Délai: 12 semaines
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Consommation d'opioïdes extra-médicaux autodéclarée
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12 semaines
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Utilisation extra-médicale d'opioïdes
Délai: 24 semaines
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Consommation d'opioïdes extra-médicaux autodéclarée
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24 semaines
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Sustained PrEP adherence
Délai: 12 weeks
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Determined by tenofovir-diphosphate levels by dried blood spot testing or objective confirmation.
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12 weeks
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Recent PrEP adherence
Délai: 12 weeks
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Self-report adherence confirmed by the presence of tenofovir in urine sample or objective confirmation.
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12 weeks
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Recent PrEP adherence
Délai: 24 weeks
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Self-report adherence confirmed by the presence of tenofovir in urine sample or objective confirmation.
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24 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection sexuellement transmissible et acquisition du VIH
Délai: 12 mois
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Données de surveillance de l'État
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pickering E, Viera A, Sung ML, Davidson D, Bailey G, Buchelli M, Jenkins M, Kolakowski J, Maier L, Edelman EJ, Rash CJ. Readiness to implement contingency management to promote PrEP initiation and adherence among people who inject drugs: results from a multi-site implementation survey. Addict Sci Clin Pract. 2024 Dec 23;19(1):97. doi: 10.1186/s13722-024-00503-4.
- Sung ML, Viera A, Esserman D, Tong G, Davidson D, Aiudi S, Bailey GL, Buchanan AL, Buchelli M, Jenkins M, John B, Kolakowski J, Lame A, Murphy SM, Porter E, Simone L, Paris M, Rash CJ, Edelman EJ. Contingency Management and Pre-Exposure Prophylaxis Adherence Support Services (CoMPASS): A hybrid type 1 effectiveness-implementation study to promote HIV risk reduction among people who inject drugs. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107037. doi: 10.1016/j.cct.2022.107037. Epub 2022 Nov 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000029351
- R01DA051871 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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