Främja hiv-riskminskning bland människor som injicerar droger: en stegrad vårdmetod med hjälp av beredskapshantering med PrEP-anslutning och stödtjänster (CoMPASS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I överensstämmelse med en design för hybrideffektivitetsimplementering typ 1 är detta en randomiserad klinisk prövning på flera ställen utformad för att utvärdera effektiviteten av beredskapshantering med stegvis vård till PrEP Adherence and Support Services (ComPASS) kontra behandling som vanligt (TAU) på HIV riskminskning bland individer med opioidanvändningsstörning (OUD) som injicerar droger. Studien kommer att genomföras i gemenskapsbaserade miljöer som betjänar individer med störning av opioidanvändning för att bedöma effektiviteten av CoMPASS när det gäller att främja: ihållande PrEP-adherence (primärt resultat) och HIV-riskbeteenden, engagemang i störningsrelaterad vård av opioidanvändning, opioidanvändning (sekundärt resultat) resultat); och sexuellt överförbara infektioner och HIV (utforskande). Deltagare som randomiserats till CoMPASS kommer först att få beredskapshantering och har potentialen att vinna priser för att göra framsteg mot initiering av och konsekvent efterlevnad av HIV-pre-exponeringsprofylax (PrEP) och engagemang i OUD-relaterad vård. Individer som inte uppvisar PrEP-efterlevnad (baserat på självrapportering, bekräftad genom urintester för tenofovirmetaboliter i vecka 12), kommer att "trappas upp" till PrEP Adherence and Support Services (PASS). Interventionen är 24 veckor lång. Deltagare som randomiserats till TAU kommer att få en hälsoutdelning om metoder för att minska risken för hiv, inklusive PrEP och OUD-relaterad vård, och var man kan få tillgång till sådana tjänster.
För att informera om framtida implementeringsinsatser kommer faktorer som är relevanta för uppskalning parallellt (t.ex. slutförande av studiebesök, attityder angående interventionen bland frontlinjepersonal) att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06484
- Recovery Network of Programs, Inc
-
Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06604
- Liberations Program, Inc
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
- Apex Community Care. Inc.
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Connecticut Harm Reduction Alliance (GHHRC and SWAN)
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- The APT Foundation (Legion and Long Wharf)
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
- Stanley Street Treatment and Resource Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mål 1 och 2:
- Ta emot eller villig att få vård på någon av de deltagande studieplatserna
- Har nyligen ett negativt HIV-test utan oro för akut HIV
- Rapportera injektionsmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Uppfylla PrEP-kvalificeringskriterierna genom att antingen a) dela injektions- eller läkemedelsberedningsutrustning; b) sexuella riskbeteenden (dvs. kondomlöst sex eller STI) under de senaste 6 månaderna
- Möt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5:e upplagan (DSM5) kriterier för opioidanvändningsstörning
- Ha en mobiltelefon eller använda en hushållsmedlems mobiltelefon
- Ge skriftligt informerat samtycke
Mål 3:
- För närvarande anställd på en av de deltagande studieplatserna
- Vill gärna fylla i en webbaserad enkät
Exklusions kriterier:
Mål 1 och 2:
- För närvarande föreskriven PrEP
- Självrapport eller urintest som bekräftar graviditet, amning eller försök att bli gravid
- Alla planer som skulle förhindra slutförande av studien (kirurgi, större medicinsk behandling eller tillstånd, fängelse, resor ut ur stat eller land.)
- Oförmåga att tillhandahålla minst en säkerhetskontakt för en vän eller familjemedlem.
- Icke engelsktalande (för webbplatser utan spansktalande personal)
- Har njursjukdom (en kontraindikation mot PrEP)
Mål 3:
1. Icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Deltagare som randomiserats till TAU kommer att få en hälsoutdelning om metoder för att minska risken för hiv, inklusive PrEP och OUD-relaterad vård, och var man kan få tillgång till sådana tjänster.
De kommer att få standardvård som tillhandahålls av den samhällsbaserade organisationen och av deras läkare.
|
|
|
Experimentell: Beredskapshantering med stegvis omsorg till PrEP Adherence and Support Services (ComPASS)
Deltagare som randomiserats till Compass kommer också att få en hälsoutdelning om metoder för att minska risken för hiv.
De kommer också att få beredskapshanteringssessioner (n=9).
Deltagare som inte visar PrEP-följsamhet senast vecka 12 kommer att "trappas upp" för att få PrEP-anslutning och stödtjänster (n=5).
|
Deltagarna kommer att få beredskapshanteringssessioner (n=9).
Deltagare som inte visar PrEP-följsamhet senast vecka 12 kommer att "trappas upp" för att få PrEP-anslutning och stödtjänster (n=5).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sustained PrEP adherence
Tidsram: 24 weeks
|
Determined by tenofovir-diphosphate levels by dried blood spot testing or objective confirmation.
|
24 weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-riskbeteenden
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporterade HIV-riskbeteenden
|
12 veckor
|
|
HIV-riskbeteenden
Tidsram: 24 veckor
|
Självrapporterade HIV-riskbeteenden
|
24 veckor
|
|
Engagemang i störningsrelaterad vård för opioidanvändning
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapport om engagemang i störningsrelaterad vård för opioidanvändning
|
12 veckor
|
|
Engagemang i störningsrelaterad vård för opioidanvändning
Tidsram: 24 veckor
|
Självrapport om engagemang i störningsrelaterad vård för opioidanvändning
|
24 veckor
|
|
Extra medicinsk opioidanvändning
Tidsram: 12 veckor
|
Självrapporterad extra medicinsk opioidanvändning
|
12 veckor
|
|
Extra medicinsk opioidanvändning
Tidsram: 24 veckor
|
Självrapporterad extra medicinsk opioidanvändning
|
24 veckor
|
|
Sustained PrEP adherence
Tidsram: 12 weeks
|
Determined by tenofovir-diphosphate levels by dried blood spot testing or objective confirmation.
|
12 weeks
|
|
Recent PrEP adherence
Tidsram: 12 weeks
|
Self-report adherence confirmed by the presence of tenofovir in urine sample or objective confirmation.
|
12 weeks
|
|
Recent PrEP adherence
Tidsram: 24 weeks
|
Self-report adherence confirmed by the presence of tenofovir in urine sample or objective confirmation.
|
24 weeks
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sexuellt överförd infektion och hiv-förvärv
Tidsram: 12 månader
|
Statens övervakningsdata
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pickering E, Viera A, Sung ML, Davidson D, Bailey G, Buchelli M, Jenkins M, Kolakowski J, Maier L, Edelman EJ, Rash CJ. Readiness to implement contingency management to promote PrEP initiation and adherence among people who inject drugs: results from a multi-site implementation survey. Addict Sci Clin Pract. 2024 Dec 23;19(1):97. doi: 10.1186/s13722-024-00503-4.
- Sung ML, Viera A, Esserman D, Tong G, Davidson D, Aiudi S, Bailey GL, Buchanan AL, Buchelli M, Jenkins M, John B, Kolakowski J, Lame A, Murphy SM, Porter E, Simone L, Paris M, Rash CJ, Edelman EJ. Contingency Management and Pre-Exposure Prophylaxis Adherence Support Services (CoMPASS): A hybrid type 1 effectiveness-implementation study to promote HIV risk reduction among people who inject drugs. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107037. doi: 10.1016/j.cct.2022.107037. Epub 2022 Nov 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000029351
- R01DA051871 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .