Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV wśród osób przyjmujących narkotyki dożylnie: stopniowe podejście do opieki z wykorzystaniem zarządzania w sytuacjach awaryjnych z przestrzeganiem zasad PrEP i usługami wsparcia (CoMPASS)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Yale University
Proponowane badanie będzie obejmowało 24-tygodniową interwencję z 12-miesięcznym okresem obserwacji w celu oceny wpływu zarządzania awaryjnego ze stopniową opieką na przestrzeganie i wsparcie profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) (CoMPASS) w celu promowania profilaktyki HIV wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, którzy zażywają narkotyki w formie iniekcji. Równolegle badacze przeprowadzą ocenę procesu zorientowaną na wdrożenie, aby uzyskać informacje na temat rzeczywistego wdrożenia CoMPASS. .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, zgodne z projektem hybrydowej skuteczności i wdrażania typu 1, mające na celu ocenę skuteczności zarządzania w sytuacjach awaryjnych ze stopniową opieką PrEP Adherence and Support Services (CoMPASS) w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU) w przypadku HIV zmniejszenie ryzyka wśród osób z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), które przyjmują narkotyki drogą iniekcji. Badanie zostanie przeprowadzone w środowiskach środowiskowych obsługujących osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów w celu oceny skuteczności CoMPASS w promowaniu: trwałego przestrzegania PrEP (główny wynik) i zachowań ryzykownych HIV, zaangażowania w opiekę związaną z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, używania opioidów (wtórne wyniki); i zakażenia przenoszone drogą płciową oraz HIV (eksploracyjne). Uczestnicy losowo przydzieleni do CoMPASS otrzymają najpierw zarządzanie w sytuacjach awaryjnych i będą mieli możliwość zdobycia nagród za postępy na drodze do rozpoczęcia i konsekwentnego przestrzegania profilaktyki przedekspozycyjnej HIV (PrEP) oraz zaangażowania w opiekę związaną z OUD. Osoby, które nie wykażą przestrzegania PrEP (na podstawie samoopisu, potwierdzonego badaniem moczu pod kątem metabolitów tenofowiru w 12. Interwencja trwa 24 tygodnie. Uczestnicy losowo przydzieleni do TAU otrzymają materiały informacyjne na temat metod zmniejszania ryzyka HIV, w tym opieki związanej z PrEP i OUD oraz informacji o tym, gdzie uzyskać dostęp do takich usług.

Aby uzyskać informacje na temat przyszłych wysiłków wdrożeniowych, zostaną ocenione czynniki istotne dla równoległego zwiększania skali (np. ukończenie wizyt studyjnych, postawy dotyczące interwencji wśród personelu pierwszej linii).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

526

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06484
        • Recovery Network of Programs, Inc
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06604
        • Liberations Program, Inc
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Apex Community Care. Inc.
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Greater Hartford Harm Reduction Coalition- SWAN
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • APT
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resource Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cele 1 i 2:

  1. Otrzymać lub chcieć otrzymać opiekę w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych
  2. Mieć ostatnio negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV bez obaw o ostre zakażenie wirusem HIV
  3. Zgłoś zażywanie narkotyków w formie iniekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Spełnienie kryteriów kwalifikujących do PrEP poprzez a) wspólne korzystanie ze sprzętu do wstrzykiwań lub przygotowywania leków; b) ryzykownych zachowań seksualnych (tj. seks bez prezerwatywy lub choroby przenoszone drogą płciową) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Poznaj Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – 5th edition (DSM5) kryteria dotyczące zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  6. Mieć telefon komórkowy lub korzystać z telefonu komórkowego członka gospodarstwa domowego
  7. Wyraź pisemną świadomą zgodę

Cel 3:

  1. Obecnie zatrudniony w jednym z uczestniczących ośrodków badawczych
  2. Chęć wypełnienia ankiety internetowej

Kryteria wyłączenia:

Cele 1 i 2:

  1. Obecnie przepisany PrEP
  2. Samoopis lub badanie moczu potwierdzające ciążę, karmienie piersią lub próbę poczęcia
  3. Wszelkie plany, które wykluczałyby ukończenie studiów (operacja, poważne leczenie lub schorzenia, uwięzienie, podróż poza stan lub kraj).
  4. Niemożność zapewnienia co najmniej jednego dodatkowego kontaktu dla przyjaciela lub członka rodziny.
  5. Osoby nieanglojęzyczne (w przypadku witryn bez personelu mówiącego po hiszpańsku)
  6. Masz chorobę nerek (przeciwwskazanie do PrEP)

Cel 3:

1. Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy losowo przydzieleni do TAU otrzymają materiały informacyjne na temat metod zmniejszania ryzyka HIV, w tym opieki związanej z PrEP i OUD oraz informacji o tym, gdzie uzyskać dostęp do takich usług. Otrzymają standardową opiekę zapewnioną przez organizację społeczną i ich dostawcę usług medycznych.
Eksperymentalny: Zarządzanie sytuacjami awaryjnymi ze stopniową opieką nad PrEP Adherence and Support Services (CoMPASS)
Uczestnicy przydzieleni losowo do programu Compass otrzymają również materiały informacyjne na temat metod zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV. Otrzymają również sesje zarządzania kryzysowego (n=9). Uczestnicy, którzy nie wykażą przestrzegania PrEP do 12 tygodnia, zostaną „zintensyfikowani”, aby otrzymać przestrzeganie PrEP i usługi wsparcia (n=5).
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne ze stopniową dbałością o przestrzeganie PrEP i usługi wsparcia (CoMPASS)
Uczestnicy otrzymają sesje zarządzania awaryjnego (n=9). Uczestnicy, którzy nie wykażą przestrzegania PrEP do 12. tygodnia, zostaną „zintensyfikowani”, aby otrzymać przestrzeganie PrEP i usługi wsparcia (n=5).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Oznaczone na podstawie poziomów difosforanu tenowifiru w badaniu suchej plamki krwi.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oznaczone na podstawie poziomów difosforanu tenowifiru w badaniu suchej plamki krwi. .
12 tygodni
Niedawne przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgodność z samoopisem potwierdzona obecnością tenofiwiru w próbce moczu.
12 tygodni
Zachowania ryzykowne HIV
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłaszane przez siebie zachowania ryzykowne związane z HIV
12 tygodni
Zachowania ryzykowne HIV
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zgłaszane przez siebie zachowania ryzykowne związane z HIV
24 tygodnie
Zaangażowanie w opiekę związaną z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Raport własny dotyczący zaangażowania w opiekę związaną z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
12 tygodni
Zaangażowanie w opiekę związaną z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Raport własny dotyczący zaangażowania w opiekę związaną z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
24 tygodnie
Dodatkowe medyczne użycie opioidów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samodzielne zgłaszanie dodatkowego medycznego używania opioidów
12 tygodni
Dodatkowe medyczne użycie opioidów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Samodzielne zgłaszanie dodatkowego medycznego używania opioidów
24 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja przenoszona drogą płciową i nabycie wirusa HIV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane z nadzoru państwowego
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000029351
  • R01DA051871 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj