Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van hiv-risicovermindering bij mensen die drugs injecteren: een stapsgewijze zorgbenadering met behulp van contingency management met PrEP-adherentie en ondersteuningsdiensten (CoMPASS)

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Yale University
De voorgestelde studie zal een interventie van 24 weken zijn met een follow-upperiode van 12 maanden om de impact te evalueren van noodbeheer met getrapte zorg op pre-exposure profylaxe (PrEP) therapietrouw en ondersteuningsdiensten (CoMPASS) om hiv-preventie bij individuen te bevorderen met een opioïdengebruiksstoornis die drugs injecteren. Tegelijkertijd zullen de onderzoekers een implementatiegerichte procesevaluatie uitvoeren om de real-world implementatie van CoMPASS te informeren. .

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In overeenstemming met een hybride effectiviteit-implementatie type 1-ontwerp, is dit een gerandomiseerde klinische studie met meerdere locaties, ontworpen om de effectiviteit te evalueren van noodbeheer met getrapte zorg voor PrEP-adherentie- en ondersteuningsdiensten (CoMPASS) vs. behandeling zoals gewoonlijk (TAU) op HIV risicovermindering bij personen met een opioïdengebruiksstoornis (OUD) die drugs injecteren. De studie zal worden uitgevoerd in gemeenschapsgerichte omgevingen ten behoeve van personen met een opioïdengebruiksstoornis om de effectiviteit van CoMPASS te beoordelen bij het bevorderen van: aanhoudende PrEP-naleving (primaire uitkomst) en hiv-risicogedrag, betrokkenheid bij opioïdengebruik gerelateerde zorg, opioïdengebruik (secundaire resultaten); en seksueel overdraagbare aandoeningen en HIV (verkennend). Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar CoMPASS, krijgen eerst noodbeheer en kunnen prijzen winnen voor het boeken van vooruitgang bij het starten en consistent naleven van hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) en betrokkenheid bij OUD-gerelateerde zorg. Personen die niet aantonen dat ze zich aan PrEP houden (gebaseerd op zelfrapportage, bevestigd door urinetesten op tenofovir-metabolieten in week 12), zullen worden "opgevoerd" naar PrEP-adherentie- en ondersteuningsdiensten (PASS). De interventie duurt 24 weken. Deelnemers gerandomiseerd naar TAU ontvangen een hand-out over de aanpak van HIV-risicovermindering, inclusief PrEP en OUD-gerelateerde zorg, en waar ze toegang kunnen krijgen tot dergelijke diensten.

Om toekomstige implementatie-inspanningen te informeren, zullen factoren die relevant zijn voor gelijktijdige opschaling (bijv. voltooiing van studiebezoeken, houding ten opzichte van de interventie onder eerstelijnspersoneel) worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

526

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06484
        • Recovery Network of Programs, Inc
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten, 06604
        • Liberations Program, Inc
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Apex Community Care. Inc.
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Connecticut Harm Reduction Alliance (GHHRC and SWAN)
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • The APT Foundation (Legion and Long Wharf)
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resource Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Doelen 1 en 2:

  1. Zorg ontvangen of bereid zijn te ontvangen op een van de deelnemende onderzoekslocaties
  2. Laat een recente negatieve hiv-test hebben zonder je zorgen te maken over acuut hiv
  3. Rapporteer injectiedrugsgebruik in de afgelopen 6 maanden
  4. Voldoe aan de criteria om in aanmerking te komen voor PrEP door a) het delen van apparatuur voor injectie of medicijnbereiding; b) seksueel risicogedrag (d.w.z. condoomloze seks of soa) in de afgelopen 6 maanden
  5. Voldoe aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - 5e editie (DSM5) criteria voor opioïdengebruiksstoornis
  6. Een mobiele telefoon hebben of de mobiele telefoon van een gezinslid gebruiken
  7. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Doel 3:

  1. Momenteel werkzaam bij een van de deelnemende studielocaties
  2. Bereid om een ​​webgebaseerde enquête in te vullen

Uitsluitingscriteria:

Doelen 1 en 2:

  1. Momenteel voorgeschreven PrEP
  2. Zelfrapportage of urinetest ter bevestiging van zwangerschap, borstvoeding of poging om zwanger te worden
  3. Alle plannen die de afronding van de studie zouden verhinderen (operatie, grote medische behandeling of aandoeningen, opsluiting, reizen buiten de staat of het land.)
  4. Onvermogen om ten minste één onderpandcontact op te geven voor een vriend of familielid.
  5. Niet-Engels sprekend (voor sites zonder Spaans sprekend personeel)
  6. Een nierziekte hebben (een contra-indicatie voor PrEP)

Doel 3:

1. Niet-Engelstalig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Deelnemers gerandomiseerd naar TAU ontvangen een hand-out over de aanpak van HIV-risicovermindering, inclusief PrEP en OUD-gerelateerde zorg, en waar ze toegang kunnen krijgen tot dergelijke diensten. Ze krijgen standaardzorg zoals geboden door de gemeenschapsorganisatie en door hun medische zorgverlener.
Experimenteel: Contingency Management met getrapte zorg naar PrEP Adherence and Support Services (CoMPASS)
Deelnemers die willekeurig aan Compass zijn toegewezen, ontvangen ook een hand-out over de aanpak van hiv-risicovermindering. Ze krijgen ook contingency management-sessies (n=9). Deelnemers die in week 12 nog geen PrEP-adhesie hebben getoond, zullen worden "verhoogd" om PrEP-adhesie en ondersteunende diensten te ontvangen (n=5).
Gedragsmatig: Contingency Management met stapsgewijze zorg voor naleving van PrEP en ondersteuningsdiensten (CoMPASS)
Deelnemers krijgen contingency management-sessies (n=9). Deelnemers die in week 12 nog geen PrEP-adhesie hebben getoond, zullen worden "opgevoerd" om PrEP-adhesie en ondersteunende diensten te ontvangen (n=5).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sustained PrEP adherence
Tijdsspanne: 24 weeks
Determined by tenofovir-diphosphate levels by dried blood spot testing or objective confirmation.
24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-risicogedrag
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfgerapporteerd hiv-risicogedrag
12 weken
HIV-risicogedrag
Tijdsspanne: 24 weken
Zelfgerapporteerd hiv-risicogedrag
24 weken
Betrokkenheid bij aan opioïdengebruik gerelateerde zorg
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfrapportage van betrokkenheid bij aan opioïden gerelateerde stoornisgerelateerde zorg
12 weken
Betrokkenheid bij aan opioïdengebruik gerelateerde zorg
Tijdsspanne: 24 weken
Zelfrapportage van betrokkenheid bij aan opioïden gerelateerde stoornisgerelateerde zorg
24 weken
Extra medisch opioïdengebruik
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfgerapporteerd extra medisch opioïdengebruik
12 weken
Extra medisch opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 weken
Zelfgerapporteerd extra medisch opioïdengebruik
24 weken
Sustained PrEP adherence
Tijdsspanne: 12 weeks
Determined by tenofovir-diphosphate levels by dried blood spot testing or objective confirmation.
12 weeks
Recent PrEP adherence
Tijdsspanne: 12 weeks
Self-report adherence confirmed by the presence of tenofovir in urine sample or objective confirmation.
12 weeks
Recent PrEP adherence
Tijdsspanne: 24 weeks
Self-report adherence confirmed by the presence of tenofovir in urine sample or objective confirmation.
24 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksueel overdraagbare infectie en hiv-acquisitie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gegevens van staatstoezicht
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000029351
  • R01DA051871 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren