HIV-riskin vähentämisen edistäminen suonensisäisten huumeita käyttävien ihmisten keskuudessa: asteittainen hoitomenetelmä, jossa käytetään valmiushallintaa PrEP-vastaavuus- ja tukipalveluilla (CoMPASS)
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Ehdotettu tutkimus on 24 viikkoa kestävä interventio ja 12 kuukauden seurantajakso, jolla arvioidaan valmiustilanteen hallinnan vaikutusta asteittaisella hoidolla altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP) hoitoon ja tukipalveluihin (CoMPASS) HIV-ehkäisyn edistämiseksi yksilöiden keskuudessa. joilla on opioidien käyttöhäiriö ja ruiskuhuumeita.
Samanaikaisesti tutkijat suorittavat toteutukseen kohdistetun prosessiarvioinnin saadakseen tietoa CoMPASSin todellisesta toteutuksesta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tyypin 1 hybriditehokkuus-toteutussuunnitelman mukainen, satunnaistettu monipaikkainen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan valmiustilanteen hallinnan tehokkuutta PrEP Adherence and Support Services (CoMPASS) -hoitoon verrattuna HIV:n hoitoon tavalliseen tapaan (TAU) riskin vähentäminen opioidien käyttöhäiriöstä (OUD) kärsivillä henkilöillä, jotka käyttävät ruiskuhuumeita. Tutkimus tehdään yhteisöllisissä ympäristöissä, jotka palvelevat opioidien käytön häiriöstä kärsiviä henkilöitä. Tarkoituksena on arvioida CoMPASSin tehokkuutta edistämällä: kestävää PrEP-hoitoa (ensisijainen tulos) ja HIV-riskikäyttäytymistä, osallistumista opioidien käyttöhäiriöihin liittyvään hoitoon, opioidien käyttöä (toissijainen). tulokset); ja sukupuoliteitse tarttuvat infektiot ja HIV (kartoitus). CoMPASSiin satunnaistetut osallistujat saavat ensin varautumishallinnan ja heillä on mahdollisuus ansaita palkintoja edistyessään kohti HIV-altistusta edeltävän profylaksin (PrEP) aloittamista ja jatkuvaa noudattamista sekä sitoutumista OUD-hoitoon. Henkilöt, jotka eivät osoita PrEP-adherenssia (perustuu omaan raporttiin, joka vahvistetaan virtsatestillä tenofoviirimetaboliittien varalta viikolla 12), "tehostetaan" PrEP-adherence- ja tukipalveluihin (PASS). Interventio kestää 24 viikkoa. TAU:hun satunnaistetut osallistujat saavat terveystiedotteen HIV-riskin vähentämismenetelmistä, mukaan lukien PrEP- ja OUD-hoitoon liittyvistä hoidoista, ja siitä, missä tällaisia palveluita voi saada.
Tulevien täytäntöönpanotoimien tiedottamiseksi arvioidaan rinnakkaisen laajentamisen kannalta merkityksellisiä tekijöitä (esim. opintokäyntien päättyminen, etulinjan henkilöstön asenteet interventioon).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
526
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06484
- Recovery Network of Programs, Inc
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06604
- Liberations Program, Inc
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Apex Community Care. Inc.
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Connecticut Harm Reduction Alliance (GHHRC and SWAN)
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- The APT Foundation (Legion and Long Wharf)
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Stanley Street Treatment and Resource Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tavoitteet 1 ja 2:
- Vastaanota tai halukas saamaan hoitoa yhdessä osallistuvista tutkimuspaikoista
- Tee äskettäin negatiivinen HIV-testi ilman huolta akuutista HIV:stä
- Ilmoita injektiohuumeiden käytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Täytä PrEP-kelpoisuuskriteerit joko a) jakamalla injektio- tai lääkkeiden valmistusvälineet; b) seksuaalinen riskikäyttäytyminen (esim. kondomittomat seksit tai sukupuolitauti) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja – 5. painos (DSM5) opioidien käytön häiriön kriteerit
- Käytä matkapuhelinta tai kotitalouden jäsenen matkapuhelinta
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Tavoite 3:
- Työskentelee tällä hetkellä yhdessä osallistuvista opiskelupaikoista
- Valmis vastaamaan verkkokyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
Tavoitteet 1 ja 2:
- Tällä hetkellä määrätty PrEP
- Itseraportti tai virtsatesti, joka vahvistaa raskauden, imetyksen tai raskaaksi tulemisen yrittämisen
- Kaikki suunnitelmat, jotka estäisivät opintojen suorittamisen (leikkaus, merkittävä lääketieteellinen hoito tai sairaudet, vangitseminen, matkustaminen osavaltion tai maan ulkopuolelle).
- Kyvyttömyys tarjota vähintään yhtä lisäkontaktia ystävälle tai perheenjäsenelle.
- Ei-englanninkielinen (sivustoille, joissa ei ole espanjaa puhuvaa henkilökuntaa)
- sinulla on munuaissairaus (PrEP:n vasta-aihe)
Tavoite 3:
1. Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
TAU:hun satunnaistetut osallistujat saavat terveystiedotteen HIV-riskin vähentämismenetelmistä, mukaan lukien PrEP- ja OUD-hoitoon liittyvistä hoidoista, ja siitä, missä tällaisia palveluita voi saada.
He saavat tavanomaista hoitoa paikkakunnallisen organisaation ja terveydenhuollon tarjoajan tarjoamana.
|
|
|
Kokeellinen: Valmiustilanteiden hallinta vaiheittaisella huolella PrEP Adherence and Support Services (CoMPASS) -palveluun
Compassiin satunnaistetut osallistujat saavat myös terveystietoa HIV-riskin vähentämismenetelmistä.
He saavat myös varautumistunteja (n=9).
Osallistujat, jotka eivät osoita PrEP-sitoutumista viikkoon 12 mennessä, "tehostetaan" saadakseen PrEP-sitoutumisen ja tukipalvelut (n=5).
|
Osallistujat saavat varautumistunteja (n=9).
Osallistujat, jotka eivät osoita PrEP-sitoutumista viikkoon 12 mennessä, "tehostetaan" saadakseen PrEP-sitoutumisen ja tukipalvelut (n=5).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sustained PrEP adherence
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Determined by tenofovir-diphosphate levels by dried blood spot testing or objective confirmation.
|
24 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itse ilmoittama HIV-riskikäyttäytyminen
|
12 viikkoa
|
|
HIV-riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Itse ilmoittama HIV-riskikäyttäytyminen
|
24 viikkoa
|
|
Opioidien käyttöön liittyvän häiriön hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oma raportti osallistumisesta opioidien käyttöön liittyvään häiriöön liittyvään hoitoon
|
12 viikkoa
|
|
Opioidien käyttöön liittyvän häiriön hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Oma raportti osallistumisesta opioidien käyttöön liittyvään häiriöön liittyvään hoitoon
|
24 viikkoa
|
|
Ylimääräinen lääketieteellinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itse ilmoittama ylimääräinen lääketieteellisen opioidien käyttö
|
12 viikkoa
|
|
Ylimääräinen lääketieteellinen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Itse ilmoittama ylimääräinen lääketieteellisen opioidien käyttö
|
24 viikkoa
|
|
Sustained PrEP adherence
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Determined by tenofovir-diphosphate levels by dried blood spot testing or objective confirmation.
|
12 weeks
|
|
Recent PrEP adherence
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Self-report adherence confirmed by the presence of tenofovir in urine sample or objective confirmation.
|
12 weeks
|
|
Recent PrEP adherence
Aikaikkuna: 24 weeks
|
Self-report adherence confirmed by the presence of tenofovir in urine sample or objective confirmation.
|
24 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolitauti ja HIV-tartunta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Valtion valvontatiedot
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pickering E, Viera A, Sung ML, Davidson D, Bailey G, Buchelli M, Jenkins M, Kolakowski J, Maier L, Edelman EJ, Rash CJ. Readiness to implement contingency management to promote PrEP initiation and adherence among people who inject drugs: results from a multi-site implementation survey. Addict Sci Clin Pract. 2024 Dec 23;19(1):97. doi: 10.1186/s13722-024-00503-4.
- Sung ML, Viera A, Esserman D, Tong G, Davidson D, Aiudi S, Bailey GL, Buchanan AL, Buchelli M, Jenkins M, John B, Kolakowski J, Lame A, Murphy SM, Porter E, Simone L, Paris M, Rash CJ, Edelman EJ. Contingency Management and Pre-Exposure Prophylaxis Adherence Support Services (CoMPASS): A hybrid type 1 effectiveness-implementation study to promote HIV risk reduction among people who inject drugs. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107037. doi: 10.1016/j.cct.2022.107037. Epub 2022 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000029351
- R01DA051871 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .