注射薬を使用する人々の HIV リスク軽減の促進：PrEP アドヒアランスおよびサポート サービスによる緊急時対応管理を使用した段階的なケア アプローチ (CoMPASS)
2024年4月12日 更新者：Yale University
提案された研究は、個人のHIV予防を促進するための曝露前予防（PrEP）アドヒアランスおよびサポートサービス（CoMPASS）への段階的ケアによる緊急事態管理の影響を評価するための、12か月のフォローアップ期間を伴う24週間の介入です。薬物を注射するオピオイド使用障害を持つ。
並行して、調査員は実装に焦点を当てたプロセス評価を実施して、CoMPASS の実際の実装について通知します。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、HIV に対する PrEP アドヒアレンスおよびサポート サービス (CoMPASS) と通常の治療 (TAU) に対する段階的なケアによるコンティンジェンシー マネジメントの有効性を評価するように設計された、ハイブリッド有効性実装タイプ 1 設計と一致するマルチサイト無作為化臨床試験です。薬物を注射するオピオイド使用障害（OUD）の個人のリスク低減。 この研究は、オピオイド使用障害のある個人にサービスを提供するコミュニティベースの設定で実施され、次の促進に対するCoMPASSの有効性を評価します:結果);性感染症とHIV（探索的）。 CoMPASS に無作為に割り付けられた参加者は、最初に不測の事態の管理を受け、HIV 暴露前予防 (PrEP) の開始と一貫した順守、および OUD 関連のケアへの関与に向けた進歩に対して賞を獲得する可能性があります。 PrEP 遵守を示さない個人 (12 週目のテノホビル代謝物の尿検査で確認された自己報告に基づく) は、PrEP 遵守およびサポート サービス (PASS) に「ステップアップ」されます。 介入期間は 24 週間です。 TAU に無作為に割り付けられた参加者は、PrEP や OUD 関連のケアを含む HIV リスク低減アプローチと、そのようなサービスにアクセスできる場所に関する健康配布資料を受け取ります。
将来の実施努力を知らせるために、並行してスケールアップに関連する要因（例えば、研究訪問の完了、最前線のスタッフ間の介入に関する態度）が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
526
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：June-Marie C Weiss, MA, MEd
- 電話番号：203-737-3347
- メール：junemarie.weiss@yale.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06484
- 募集
- Recovery Network of Programs, Inc
-
主任研究者：
- Jennifer Kolakowski, LCSW
-
Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06604
- 募集
- Liberations Program, Inc
-
コンタクト：
- Joanne Montgomery
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- 終了しました
- Apex Community Care. Inc.
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- 募集
- APT
-
コンタクト：
- Lynn Madden
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Greater Hartford Harm Reduction Coalition- SWAN
-
コンタクト：
- Mark Jenkins
-
主任研究者：
- Mark Jenkins
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- 募集
- Stanley Street Treatment and Resource Center
-
主任研究者：
- Genie L Bailey, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
目的 1 と 2:
- -参加している治験施設の1つでケアを受ける、または受ける意思がある
- 最近のHIV検査が陰性で、急性HIVの心配がない
- 過去6か月間の注射薬の使用を報告する
- 次のいずれかにより、PrEP の適格基準を満たすb) 性的なリスクを伴う行動 (すなわち 過去 6 か月間のコンドームなしのセックスまたは STI)
- 精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM5) オピオイド使用障害の基準を満たす
- 携帯電話を持っているか、家族の携帯電話を使用している
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
目的 3:
- 参加している研究施設の1つで現在雇用されている
- ウェブベースのアンケートに回答したい
除外基準:
目的 1 と 2:
- 現在処方されているPrEP
- 妊娠、授乳、または妊娠の試みを確認する自己申告または尿検査
- 研究の完了を妨げる可能性のある計画（手術、主要な治療または状態、投獄、州または国外への旅行）。
- 友人または家族に少なくとも 1 つの担保連絡先を提供できない。
- 英語を話さない (スペイン語を話すスタッフがいないサイトの場合)
- 腎疾患がある（PrEPの禁忌）
目的 3:
1.英語が話せない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：通常の治療 (TAU)
TAU に無作為に割り付けられた参加者は、PrEP や OUD 関連のケアを含む HIV リスク低減アプローチと、そのようなサービスにアクセスできる場所に関する健康配布資料を受け取ります。
彼らは、コミュニティベースの組織と医療提供者によって提供される標準的なケアを受けます。
|
|
|
実験的：PrEP Adherence and Support Services (CoMPASS) への段階的なケアによる緊急事態管理
Compass に無作為に割り付けられた参加者は、HIV リスク軽減アプローチに関する健康配布資料も受け取ります。
また、緊急事態管理セッションも受けます (n=9)。
12 週目までに PrEP の順守を示さない参加者は、PrEP の順守とサポート サービスを受けるために「強化」されます (n=5)。
|
参加者は、緊急事態管理セッションを受け取ります (n=9)。
12 週目までに PrEP の順守を示さない参加者は、PrEP の順守とサポート サービスを受けるために「強化」されます (n=5)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続的なPrEPアドヒアランス
時間枠：24週間
|
乾燥血液スポット試験によるテノフィル二リン酸レベルによって決定されます。
|
24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
持続的なPrEPアドヒアランス
時間枠：12週間
|
乾燥血液スポット試験によるテノフィル二リン酸レベルによって決定されます。 .
|
12週間
|
|
最近の PrEP 順守
時間枠：12週間
|
尿サンプル中のテノフィビルの存在によって確認された自己報告の順守。
|
12週間
|
|
HIV リスク行動
時間枠：12週間
|
自己報告された HIV リスク行動
|
12週間
|
|
HIV リスク行動
時間枠：24週間
|
自己報告された HIV リスク行動
|
24週間
|
|
オピオイド使用障害関連ケアへの関与
時間枠：12週間
|
オピオイド使用障害関連ケアへの関与の自己報告
|
12週間
|
|
オピオイド使用障害関連ケアへの関与
時間枠：24週間
|
オピオイド使用障害関連ケアへの関与の自己報告
|
24週間
|
|
医療用オピオイドの過剰使用
時間枠：12週間
|
医療用オピオイドの過剰使用を自己申告
|
12週間
|
|
医療用オピオイドの過剰使用
時間枠：24週間
|
医療用オピオイドの過剰使用を自己申告
|
24週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
性感染症とHIVの獲得
時間枠：12ヶ月
|
国家監視データ
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：E. Jennifer Edelman, MD, MHS、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (推定)
2025年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月29日
最初の投稿 (実際)
2021年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000029351
- R01DA051871 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。