Fremme HIV-risikoreduksjon blant personer som injiserer narkotika: En trinnvis omsorgstilnærming ved å bruke beredskapshåndtering med PrEP-overholdelse og støttetjenester (CoMPASS)
12. august 2026 oppdatert av: Yale University
Den foreslåtte studien vil være en 24-ukers intervensjon med en 12-måneders oppfølgingsperiode for å evaluere virkningen av beredskapshåndtering med trinnvis omsorg for overholdelse av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og støttetjenester (ComPASS) for å fremme HIV-forebygging blant individer med opioidbruksforstyrrelse som injiserer narkotika.
Parallelt vil etterforskerne gjennomføre en implementeringsfokusert prosessevaluering for å informere om implementering av CoMPASS i den virkelige verden. .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I samsvar med en hybrid effektivitet-implementering type 1-design, er dette en randomisert klinisk studie på flere steder designet for å evaluere effektiviteten av beredskapshåndtering med trinnvis omsorg til PrEP Adherence and Support Services (ComPASS) vs. behandling som vanlig (TAU) på HIV risikoreduksjon blant personer med opioidbruksforstyrrelse (OUD) som injiserer narkotika. Studien vil bli utført i lokalsamfunnsbaserte omgivelser som betjener individer med opioidbruksforstyrrelse for å vurdere effektiviteten til CoMPASS for å fremme: vedvarende PrEP-overholdelse (primært resultat) og HIV-risikoatferd, engasjement i lidelserelatert omsorg for opioidbruk, opioidbruk (sekundært resultat) utfall); og seksuelt overførbare infeksjoner og HIV (utforskende). Deltakere som er randomisert til CoMPASS vil først motta beredskapshåndtering og ha potensial til å tjene premier for å gjøre fremskritt mot initiering av og konsekvent overholdelse av HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og engasjement i OUD-relatert omsorg. Personer som ikke viser PrEP-overholdelse (basert på egenrapport, bekreftet ved urintesting for tenofovir-metabolitter i uke 12), vil bli "trappet opp" til PrEP Adherence and Support Services (PASS). Intervensjonen varer i 24 uker. Deltakere randomisert til TAU vil motta en helseutdeling om HIV-risikoreduksjonstilnærminger, inkludert PrEP og OUD-relatert omsorg, og hvor de kan få tilgang til slike tjenester.
For å informere om fremtidig implementeringsinnsats, vil faktorer som er relevante for oppskalering parallelt (f.eks. gjennomføring av studiebesøk, holdninger til intervensjon blant frontlinjepersonell) vurderes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
526
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06484
- Recovery Network of Programs, Inc
-
Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06604
- Liberations Program, Inc
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Apex Community Care. Inc.
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Connecticut Harm Reduction Alliance (GHHRC and SWAN)
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- The APT Foundation (Legion and Long Wharf)
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Stanley Street Treatment and Resource Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mål 1 og 2:
- Motta eller villig til å motta omsorg ved et av de deltakende studiestedene
- Har en nylig negativ HIV-test uten bekymring for akutt HIV
- Rapporter injeksjonsbruk de siste 6 månedene
- Oppfyll PrEP-kvalifikasjonskriteriene ved enten a) å dele utstyr for injeksjon eller medikamentpreparering; b) seksuell risikoatferd (dvs. kondomløs sex eller STI) de siste 6 månedene
- Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - 5. utgave (DSM5) kriterier for opioidbruksforstyrrelse
- Ha en mobiltelefon eller bruk av et husstandsmedlems mobiltelefon
- Gi skriftlig informert samtykke
Mål 3:
- For tiden ansatt ved en av de deltakende studiestedene
- Villig til å fylle ut en nettbasert spørreundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
Mål 1 og 2:
- Foreløpig foreskrevet PrEP
- Selvrapport eller urinprøve som bekrefter graviditet, amming eller forsøk på å bli gravid
- Eventuelle planer som vil forhindre fullføring av studiet (kirurgi, større medisinsk behandling eller tilstander, fengsling, reise ut av stat eller land.)
- Manglende evne til å gi minst én sikkerhetskontakt for en venn eller et familiemedlem.
- Ikke-engelsktalende (for nettsteder uten spansktalende ansatte)
- Har nyresykdom (en kontraindikasjon mot PrEP)
Mål 3:
1. Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Deltakere randomisert til TAU vil motta en helseutdeling om HIV-risikoreduksjonstilnærminger, inkludert PrEP og OUD-relatert omsorg, og hvor de kan få tilgang til slike tjenester.
De vil motta standard omsorg som gitt av den samfunnsbaserte organisasjonen og av deres medisinske leverandør.
|
|
|
Eksperimentell: Beredskapshåndtering med trinnvis omsorg til PrEP Adherence and Support Services (ComPASS)
Deltakere som er randomisert til Compass vil også motta en helseutdeling om tilnærminger til HIV-risikoreduksjon.
De vil også motta beredskapshåndteringsøkter (n=9).
Deltakere som ikke viser PrEP-tilslutning innen uke 12, vil bli "trappet opp" til å motta PrEP-tilslutning og støttetjenester (n=5).
|
Deltakerne vil motta beredskapshåndteringsøkter (n=9).
Deltakere som ikke viser PrEP-tilslutning innen uke 12, vil bli "trappet opp" til å motta PrEP-tilslutning og støttetjenester (n=5).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sustained PrEP adherence
Tidsramme: 24 weeks
|
Determined by tenofovir-diphosphate levels by dried blood spot testing or objective confirmation.
|
24 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-risikoatferd
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert HIV-risikoatferd
|
12 uker
|
|
HIV-risikoatferd
Tidsramme: 24 uker
|
Selvrapportert HIV-risikoatferd
|
24 uker
|
|
Engasjement i lidelsesrelatert omsorg for opioidbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Egenrapport om engasjement i lidelsesrelatert omsorg for opioidbruk
|
12 uker
|
|
Engasjement i lidelsesrelatert omsorg for opioidbruk
Tidsramme: 24 uker
|
Egenrapport om engasjement i lidelsesrelatert omsorg for opioidbruk
|
24 uker
|
|
Ekstra medisinsk opioidbruk
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert ekstra medisinsk opioidbruk
|
12 uker
|
|
Ekstra medisinsk opioidbruk
Tidsramme: 24 uker
|
Selvrapportert ekstra medisinsk opioidbruk
|
24 uker
|
|
Sustained PrEP adherence
Tidsramme: 12 weeks
|
Determined by tenofovir-diphosphate levels by dried blood spot testing or objective confirmation.
|
12 weeks
|
|
Recent PrEP adherence
Tidsramme: 12 weeks
|
Self-report adherence confirmed by the presence of tenofovir in urine sample or objective confirmation.
|
12 weeks
|
|
Recent PrEP adherence
Tidsramme: 24 weeks
|
Self-report adherence confirmed by the presence of tenofovir in urine sample or objective confirmation.
|
24 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seksuelt overførbar infeksjon og HIV-oppnåelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Statens overvåkingsdata
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pickering E, Viera A, Sung ML, Davidson D, Bailey G, Buchelli M, Jenkins M, Kolakowski J, Maier L, Edelman EJ, Rash CJ. Readiness to implement contingency management to promote PrEP initiation and adherence among people who inject drugs: results from a multi-site implementation survey. Addict Sci Clin Pract. 2024 Dec 23;19(1):97. doi: 10.1186/s13722-024-00503-4.
- Sung ML, Viera A, Esserman D, Tong G, Davidson D, Aiudi S, Bailey GL, Buchanan AL, Buchelli M, Jenkins M, John B, Kolakowski J, Lame A, Murphy SM, Porter E, Simone L, Paris M, Rash CJ, Edelman EJ. Contingency Management and Pre-Exposure Prophylaxis Adherence Support Services (CoMPASS): A hybrid type 1 effectiveness-implementation study to promote HIV risk reduction among people who inject drugs. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107037. doi: 10.1016/j.cct.2022.107037. Epub 2022 Nov 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000029351
- R01DA051871 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .