Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora snižování rizika HIV mezi lidmi, kteří injekčně užívají drogy: Postupný přístup k péči využívající pohotovostní management s dodržováním PrEP a podpůrnými službami (CoMPASS)

5. května 2026 aktualizováno: Yale University
Navrhovaná studie bude 24týdenní intervence s 12měsíčním obdobím následného sledování s cílem vyhodnotit dopad krizového řízení se stupňovitou péčí na dodržování preexpoziční profylaxe (PrEP) a podpůrné služby (CoMPASS) na podporu prevence HIV mezi jednotlivci. s poruchou užívání opiátů, kteří injekčně užívají drogy. Paralelně budou vyšetřovatelé provádět hodnocení procesu zaměřeného na implementaci, aby informovali o implementaci CoMPASS v reálném světě. .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V souladu s designem Hybrid Effectiveness-Implementation Type 1 se jedná o vícemístnou randomizovanou klinickou studii navrženou tak, aby vyhodnotila efektivitu Contingency Management se stupňovitou péčí k PrEP Adherence and Support Services (CoMPASS) vs. léčba jako obvykle (TAU) u HIV snížení rizika u jedinců s poruchou užívání opiátů (OUD), kteří injekčně užívají drogy. Studie bude provedena v komunitních prostředích sloužících jedincům s poruchou užívání opiátů za účelem posouzení účinnosti CoMPASS na podporu: trvalého dodržování PrEP (primární výsledek) a rizikového chování HIV, zapojení do péče související s poruchou užívání opiátů, užívání opiátů (sekundární výsledky); a sexuálně přenosné infekce a HIV (průzkumné). Účastníci randomizovaní do CoMPASS nejprve obdrží pohotovostní management a mají potenciál získat ceny za pokrok směrem k zahájení a důslednému dodržování pre-expoziční profylaxe HIV (PrEP) a zapojení do péče související s OUD. Jedinci, kteří neprokážou adherenci k PrEP (na základě vlastního hlášení, potvrzeného testováním moči na metabolity tenofoviru v týdnu 12), budou „posíleni“ do služeb Adherence a podpory PrEP (PASS). Intervence trvá 24 týdnů. Účastníci randomizovaní do TAU obdrží zdravotní leták o přístupech ke snížení rizika HIV, včetně PrEP a péče související s OUD, a kde k takovým službám mají přístup.

Aby bylo možné informovat o budoucích snahách o implementaci, budou posuzovány faktory relevantní pro paralelní rozšiřování (např. dokončení studijních návštěv, postoje k intervenci mezi zaměstnanci v první linii).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

526

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06484
        • Recovery Network of Programs, Inc
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06604
        • Liberations Program, Inc
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Apex Community Care. Inc.
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Greater Hartford Harm Reduction Coalition- SWAN
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • APT
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resource Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Cíle 1 a 2:

  1. Přijměte nebo ochotte přijmout péči na jednom ze zúčastněných míst studie
  2. Mít nedávný negativní test na HIV bez obav z akutního HIV
  3. Nahlaste injekční užívání drog za posledních 6 měsíců
  4. Splňte kritéria způsobilosti PrEP buď a) sdílením injekčního zařízení nebo zařízení na přípravu léků; b) rizikové sexuální chování (tj. sex bez kondomu nebo STI) v posledních 6 měsících
  5. Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch – 5. vydání (DSM5) kritéria pro poruchu užívání opiátů
  6. Mít mobilní telefon nebo používat mobilní telefon člena domácnosti
  7. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Cíl 3:

  1. V současné době zaměstnán na jednom ze zúčastněných studijních míst
  2. Ochota vyplnit webový průzkum

Kritéria vyloučení:

Cíle 1 a 2:

  1. Aktuálně předepsaný PrEP
  2. Vlastní zpráva nebo test moči potvrzující těhotenství, kojení nebo snahu otěhotnět
  3. Jakékoli plány, které by bránily dokončení studia (chirurgie, velké lékařské ošetření nebo stavy, uvěznění, vycestování ze státu nebo země).
  4. Neschopnost poskytnout alespoň jeden doplňkový kontakt na přítele nebo člena rodiny.
  5. Neanglicky mluvící (pro weby bez španělsky mluvícího personálu)
  6. Máte onemocnění ledvin (kontraindikace PrEP)

Cíl 3:

1. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci randomizovaní do TAU obdrží zdravotní leták o přístupech ke snížení rizika HIV, včetně PrEP a péče související s OUD, a kde k takovým službám mají přístup. Dostane se jim standardní péče, jak ji poskytuje komunitní organizace a jejich lékař.
Experimentální: Contingency Management s postupnou péčí o PrEP Adherence and Support Services (CoMPASS)
Účastníci randomizovaní do skupiny Compass také obdrží zdravotní leták o přístupech ke snižování rizika HIV. Budou také absolvovat schůzky krizového řízení (n=9). Účastníci, kteří neprokážou dodržování PrEP do 12. týdne, budou „posíleni“, aby získali služby dodržování PrEP a podpory (n=5).
Behaviorální: Contingency Management s postupnou péčí o dodržování PrEP a podpůrné služby (CoMPASS)
Účastníci absolvují sezení krizového řízení (n=9). Účastníci, kteří neprokážou dodržování PrEP do 12. týdne, budou „posíleni“, aby získali služby dodržování PrEP a podporu (n=5).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé dodržování PrEP
Časové okno: 24 týdnů
Stanoveno hladinami tenovifir-difosfátu testem suché krevní skvrny.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalé dodržování PrEP
Časové okno: 12 týdnů
Stanoveno hladinami tenovifir-difosfátu testem suché krevní skvrny. .
12 týdnů
Nedávné dodržování PrEP
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní hlášení adherence potvrzená přítomností tenofiviru ve vzorku moči.
12 týdnů
Rizikové chování HIV
Časové okno: 12 týdnů
Samostatně hlášené rizikové chování HIV
12 týdnů
Rizikové chování HIV
Časové okno: 24 týdnů
Samostatně hlášené rizikové chování HIV
24 týdnů
Zapojení do péče související s poruchou užívání opiátů
Časové okno: 12 týdnů
Vlastní zpráva o zapojení do péče související s poruchou užívání opiátů
12 týdnů
Zapojení do péče související s poruchou užívání opiátů
Časové okno: 24 týdnů
Vlastní zpráva o zapojení do péče související s poruchou užívání opiátů
24 týdnů
Mimořádné lékařské použití opioidů
Časové okno: 12 týdnů
Samostatně hlášené zvláštní lékařské užívání opioidů
12 týdnů
Mimořádné lékařské použití opioidů
Časové okno: 24 týdnů
Samostatné užívání opioidů v lékařství
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuálně přenosná infekce a získání HIV
Časové okno: 12 měsíců
Údaje státního dozoru
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000029351
  • R01DA051871 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit