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Förderung der Reduzierung des HIV-Risikos bei Menschen, die Drogen injizieren: Ein abgestufter Pflegeansatz unter Verwendung von Notfallmanagement mit PrEP-Einhaltungs- und Unterstützungsdiensten (CoMPASS)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Yale University
Die vorgeschlagene Studie wird eine 24-wöchige Intervention mit einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit sein, um die Auswirkungen des Notfallmanagements mit schrittweiser Pflege auf die Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und Unterstützungsdienste (CoMPASS) zu bewerten, um die HIV-Prävention bei Einzelpersonen zu fördern mit Opioidkonsumstörung, die Drogen injizieren. Parallel dazu werden die Ermittler eine auf die Implementierung ausgerichtete Prozessevaluierung durchführen, um Informationen über die Implementierung von CoMPASS in der realen Welt zu erhalten. .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Übereinstimmung mit einem hybriden Effektivitäts-Implementierungs-Typ-1-Design ist dies eine randomisierte klinische Studie an mehreren Standorten, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit des Notfallmanagements mit Step-Care-to-PrEP-Adherence-and-Support-Services (CoMPASS) im Vergleich zur Behandlung wie gewohnt (TAU) bei HIV zu bewerten Risikominderung bei Personen mit Opioidkonsumstörung (OUD), die Drogen injizieren. Die Studie wird in gemeinschaftsbasierten Einrichtungen durchgeführt, die Personen mit Opioidkonsumstörung dienen, um die Wirksamkeit von CoMPASS bei der Förderung von: nachhaltiger PrEP-Adhärenz (primäres Ergebnis) und HIV-Risikoverhalten, Beteiligung an der Behandlung von Opioidkonsumstörungen, Opioidkonsum (sekundär Ergebnisse); und sexuell übertragbare Infektionen und HIV (explorativ). Teilnehmer, die für CoMPASS randomisiert wurden, erhalten zunächst ein Notfallmanagement und haben das Potenzial, Preise für Fortschritte bei der Einleitung und konsequenten Einhaltung der HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) und Engagement in der OUD-bezogenen Versorgung zu gewinnen. Personen, die keine PrEP-Adhärenz zeigen (basierend auf Selbstauskunft, bestätigt durch Urintests auf Tenofovir-Metaboliten in Woche 12), werden in den PrEP Adherence and Support Services (PASS) „aufgewertet“. Der Eingriff dauert 24 Wochen. Teilnehmer, die für TAU randomisiert wurden, erhalten eine Gesundheitshandreichung zu Ansätzen zur Reduzierung des HIV-Risikos, einschließlich PrEP- und OUD-bezogener Versorgung, und wo sie auf solche Dienste zugreifen können.

Um zukünftige Implementierungsbemühungen zu informieren, werden Faktoren, die für die parallele Skalierung relevant sind (z. B. Abschluss von Studienbesuchen, Einstellungen zur Intervention bei Mitarbeitern an vorderster Front), bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

526

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06484
        • Recovery Network of Programs, Inc
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06604
        • Liberations Program, Inc
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Apex Community Care. Inc.
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Greater Hartford Harm Reduction Coalition- SWAN
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • APT
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resource Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ziele 1 und 2:

  1. Erhalten oder bereit sind, an einem der teilnehmenden Studienzentren behandelt zu werden
  2. Haben Sie einen kürzlich negativen HIV-Test ohne Bedenken hinsichtlich einer akuten HIV-Infektion
  3. Melden Sie den Drogenkonsum in den letzten 6 Monaten
  4. Erfüllen Sie die PrEP-Eignungskriterien entweder durch a) gemeinsame Nutzung von Injektions- oder Arzneimittelzubereitungsgeräten; b) sexuelles Risikoverhalten (d.h. kondomloser Sex oder STI) in den letzten 6 Monaten
  5. Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen – 5. Ausgabe (DSM5) für Opioidkonsumstörungen
  6. Besitzen Sie ein Mobiltelefon oder verwenden Sie das Mobiltelefon eines Haushaltsmitglieds
  7. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ziel 3:

  1. Derzeit an einem der teilnehmenden Studienzentren beschäftigt
  2. Bereit, an einer webbasierten Umfrage teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Ziele 1 und 2:

  1. Aktuell verordnete PrEP
  2. Selbstbericht oder Urintest, der die Schwangerschaft, das Stillen oder den Versuch, schwanger zu werden, bestätigt
  3. Alle Pläne, die den Abschluss des Studiums ausschließen würden (Operationen, größere medizinische Behandlungen oder Erkrankungen, Inhaftierung, Reisen ins Ausland).
  4. Unfähigkeit, mindestens einen zusätzlichen Kontakt für einen Freund oder ein Familienmitglied bereitzustellen.
  5. Nicht englischsprachig (für Standorte ohne spanischsprachiges Personal)
  6. eine Nierenerkrankung haben (eine Kontraindikation für PrEP)

Ziel 3:

1. Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Teilnehmer, die für TAU randomisiert wurden, erhalten eine Gesundheitshandreichung zu Ansätzen zur Reduzierung des HIV-Risikos, einschließlich PrEP- und OUD-bezogener Versorgung, und wo sie auf solche Dienste zugreifen können. Sie erhalten die Standardversorgung, wie sie von der gemeindenahen Organisation und von ihrem medizinischen Betreuer bereitgestellt wird.
Experimental: Notfallmanagement mit abgestufter Betreuung von PrEP Adherence and Support Services (CoMPASS)
Teilnehmer, die für Compass randomisiert wurden, erhalten außerdem ein Gesundheitshandout zu Ansätzen zur Verringerung des HIV-Risikos. Sie erhalten auch Sitzungen zum Notfallmanagement (n=9). Teilnehmer, die bis Woche 12 keine PrEP-Einhaltung nachweisen, werden „aufgestockt“, um PrEP-Einhaltung und Unterstützungsdienste zu erhalten (n=5).
Verhalten: Notfallmanagement mit schrittweiser Betreuung der PrEP-Einhaltung und Unterstützungsdiensten (CoMPASS)
Die Teilnehmer erhalten Sitzungen zum Notfallmanagement (n=9). Teilnehmer, die bis Woche 12 keine PrEP-Einhaltung nachweisen, werden „aufgestockt“, um PrEP-Einhaltung und Unterstützungsdienste zu erhalten (n=5).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 24 Wochen
Bestimmt durch Tenovifir-Diphosphat-Spiegel durch Trockenblut-Spot-Tests.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmt durch Tenovifir-Diphosphat-Spiegel durch Trockenblut-Spot-Tests. .
12 Wochen
Aktuelle PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Einhaltung des Selbstberichts bestätigt durch das Vorhandensein von Tenofivir in der Urinprobe.
12 Wochen
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichtetes HIV-Risikoverhalten
12 Wochen
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 24 Wochen
Selbstberichtetes HIV-Risikoverhalten
24 Wochen
Engagement in der Behandlung von Opioidkonsumstörungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstbericht über das Engagement in der Behandlung von Opioidkonsumstörungen
12 Wochen
Engagement in der Behandlung von Opioidkonsumstörungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Selbstbericht über das Engagement in der Behandlung von Opioidkonsumstörungen
24 Wochen
Extramedizinischer Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichteter zusätzlicher medizinischer Opioidkonsum
12 Wochen
Extramedizinischer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Wochen
Selbstberichteter zusätzlicher medizinischer Opioidkonsum
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuell übertragbare Infektion und HIV-Erwerb
Zeitfenster: 12 Monate
Staatliche Überwachungsdaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029351
  • R01DA051871 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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