Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-kockázat csökkentésének előmozdítása az intravénás kábítószert használók körében: Lépcsőzetes gondozási megközelítés a készenléti esetek kezelésével a PrEP betartásával és támogató szolgáltatásokkal (CoMPASS)

2026. augusztus 12. frissítette: Yale University
A javasolt tanulmány egy 24 hetes beavatkozás lesz 12 hónapos követési időszakkal, hogy értékelje a készenléti helyzetek kezelésének hatását a fokozatos odafigyeléssel az expozíció előtti profilaxisra (PrEP) adherencia és támogató szolgáltatásokra (CoMPASS) a HIV megelőzés elősegítése érdekében az egyének körében. opioidhasználati zavarban szenvedők, akik intravénás kábítószerrel rendelkeznek. Ezzel párhuzamosan a vizsgálók végrehajtásra összpontosító folyamatértékelést fognak végezni, hogy tájékoztassák a CoMPASS valós alkalmazását. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási tervvel összhangban ez egy több helyszínre kiterjedő, randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja a készenléti esetek kezelésének hatékonyságának értékelése a PrEP Adherence and Support Services (CoMPASS) és a HIV szokásos kezelésével (TAU) szemben. kockázat csökkentése az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő egyének körében, akik intravénás kábítószereket használnak. A tanulmányt közösségi alapú környezetben, opioidhasználati zavarral küzdő egyéneket szolgálják ki, hogy felmérjék a CoMPASS hatékonyságát a tartós PrEP-adherencia (elsődleges kimenetel) és a HIV-kockázati magatartások, az opioidhasználati rendellenességgel kapcsolatos ellátásban való részvétel, az opioidhasználat (másodlagos) elősegítésében. eredmények); valamint a szexuális úton terjedő fertőzések és a HIV (feltáró). A CoMPASS-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők először készenléti kezelésben részesülnek, és díjakat szerezhetnek, ha előrelépést tesznek a HIV pre-expozíciós profilaxis (PrEP) megkezdése és következetes betartása felé, valamint az OUD-val kapcsolatos ellátásban való részvételért. Azok a személyek, akik nem mutatnak PrEP-adherenciát (önbevallás alapján, amelyet a 12. héten a tenofovir-metabolitok vizeletvizsgálata igazolt), a PrEP Adherence and Support Services (PASS) szolgáltatásban részesül. A beavatkozás időtartama 24 hét. A TAU-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egészségügyi tájékoztatót kapnak a HIV-kockázat csökkentésére vonatkozó megközelítésekről, beleértve a PrEP-hez és az OUD-hoz kapcsolódó ellátást, valamint az ilyen szolgáltatásokhoz való hozzáférés helyét.

A jövőbeli végrehajtási erőfeszítések tájékoztatása érdekében a párhuzamos bővítés szempontjából releváns tényezőket (pl. tanulmányutak befejezése, a frontvonalbeli személyzet beavatkozásával kapcsolatos attitűdök) értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

526

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06484
        • Recovery Network of Programs, Inc
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06604
        • Liberations Program, Inc
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Apex Community Care. Inc.
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Connecticut Harm Reduction Alliance (GHHRC and SWAN)
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • The APT Foundation (Legion and Long Wharf)
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resource Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. és 2. cél:

  1. A részt vevő tanulmányi helyszínek valamelyikén ellátásban részesül, vagy hajlandó rá
  2. A közelmúltban végezzen negatív HIV-tesztet, és ne aggódjon az akut HIV miatt
  3. Jelentse az injekciós kábítószer-használatot az elmúlt 6 hónapban
  4. Meg kell felelnie a PrEP jogosultsági kritériumainak a) az injekciós vagy gyógyszerkészítő berendezések megosztásával; b) szexuális kockázati magatartások (pl. óvszer nélküli szex vagy STI) az elmúlt 6 hónapban
  5. Megfeleljen a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve – 5. kiadás (DSM5) opioidhasználati zavar kritériumainak
  6. Legyen nálad mobiltelefon, vagy használd a háztartásban élők mobiltelefonját
  7. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot

3. cél:

  1. Jelenleg az egyik részt vevő tanulmányi helyen dolgozik
  2. Szívesen kitölt egy web-alapú felmérést

Kizárási kritériumok:

1. és 2. cél:

  1. Jelenleg felírt PrEP
  2. Önbevallás vagy vizeletvizsgálat, amely megerősíti a terhességet, a szoptatást vagy a teherbe esést
  3. Minden olyan terv, amely kizárná a tanulmányok befejezését (műtét, jelentős orvosi kezelés vagy állapotok, bebörtönzés, utazás az államból vagy országból.)
  4. Képtelenség legalább egy kiegészítő kapcsolatfelvételt biztosítani egy barát vagy családtag számára.
  5. Nem angolul beszélő (spanyolul beszélő személyzet nélküli webhelyekhez)
  6. Vesebetegsége van (a PrEP ellenjavallata)

3. cél:

1. Nem angolul beszélő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
A TAU-ba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egészségügyi tájékoztatót kapnak a HIV-kockázat csökkentésére vonatkozó megközelítésekről, beleértve a PrEP-hez és az OUD-hoz kapcsolódó ellátást, valamint az ilyen szolgáltatásokhoz való hozzáférés helyét. A közösségi alapú szervezet és az egészségügyi szolgáltató által biztosított szokásos ellátásban részesülnek.
Kísérleti: Vészhelyzet-kezelés a PrEP Adherence and Support Services (CoMPASS) fokozott odafigyelésével
Az Iránytűbe véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egészségügyi tájékoztatót is kapnak a HIV-kockázat csökkentésére vonatkozó megközelítésekről. Emellett készenléti kezelési üléseket is kapnak (n=9). Azok a résztvevők, akik a 12. hétig nem mutatják be a PrEP-hez való ragaszkodást, „fokozva” kapnak PrEP-adherenciát és támogató szolgáltatásokat (n=5).
Viselkedési: Vészhelyzet-kezelés a PrEP-hez való ragaszkodás és a támogatási szolgáltatások (CoMPASS) fokozott odafigyelésével
A résztvevők vészhelyzet-kezelési munkameneteket kapnak (n=9). Azok a résztvevők, akik a 12. hétig nem mutatják be a PrEP-követést, „fokozva” kapnak PrEP-adherenciát és támogató szolgáltatásokat (n=5).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sustained PrEP adherence
Időkeret: 24 weeks
Determined by tenofovir-diphosphate levels by dried blood spot testing or objective confirmation.
24 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV kockázati magatartások
Időkeret: 12 hét
Saját bevallású HIV-kockázati magatartások
12 hét
HIV kockázati magatartások
Időkeret: 24 hét
Saját bevallású HIV-kockázati magatartások
24 hét
Az opioidhasználattal kapcsolatos rendellenességekkel kapcsolatos ellátásban való részvétel
Időkeret: 12 hét
Önjelentés az opioidhasználattal kapcsolatos rendellenességekkel kapcsolatos ellátásban való részvételről
12 hét
Az opioidhasználattal kapcsolatos rendellenességekkel kapcsolatos ellátásban való részvétel
Időkeret: 24 hét
Önjelentés az opioidhasználattal kapcsolatos rendellenességekkel kapcsolatos ellátásban való részvételről
24 hét
Extra orvosi opioidhasználat
Időkeret: 12 hét
Ön által bejelentett extra orvosi opioidhasználat
12 hét
Extra orvosi opioidhasználat
Időkeret: 24 hét
Ön által bejelentett extra orvosi opioidhasználat
24 hét
Sustained PrEP adherence
Időkeret: 12 weeks
Determined by tenofovir-diphosphate levels by dried blood spot testing or objective confirmation.
12 weeks
Recent PrEP adherence
Időkeret: 12 weeks
Self-report adherence confirmed by the presence of tenofovir in urine sample or objective confirmation.
12 weeks
Recent PrEP adherence
Időkeret: 24 weeks
Self-report adherence confirmed by the presence of tenofovir in urine sample or objective confirmation.
24 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális úton terjedő fertőzések és HIV-fertőzés
Időkeret: 12 hónap
Állami megfigyelési adatok
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000029351
  • R01DA051871 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel