促进降低注射吸毒者的 HIV 风险：采用应急管理和 PrEP 依从性和支持服务的阶梯式护理方法 (CoMPASS)
2026年8月12日 更新者：Yale University
拟议的研究将是一项为期 24 周的干预措施和 12 个月的随访期，以评估应急管理和逐步护理对暴露前预防 (PrEP) 依从性和支持服务 (CoMPASS) 的影响，以促进个人 HIV 预防注射毒品的阿片类药物使用障碍患者。
与此同时，研究人员将进行以实施为重点的过程评估，以为 CoMPASS 的实际实施提供信息。 .
研究概览
详细说明
与混合有效性实施 1 型设计一致，这是一项多站点随机临床试验，旨在评估应急管理的有效性，并逐步关注 PrEP 依从性和支持服务 (CoMPASS) 与常规治疗 (TAU) 对 HIV 的影响注射吸毒的阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者的风险降低。 该研究将在以社区为基础的环境中进行，为阿片类药物使用障碍患者提供服务，以评估 CoMPASS 在促进以下方面的有效性：持续的 PrEP 依从性（主要结果）和 HIV 风险行为、参与阿片类药物使用障碍相关护理、阿片类药物使用（次要结果）结果）；性传播感染和艾滋病毒（探索性）。 随机分配到 CoMPASS 的参与者将首先接受应急管理，并有可能因在开始和持续遵守 HIV 暴露前预防 (PrEP) 和参与 OUD 相关护理方面取得进展而获得奖励。 未表现出 PrEP 依从性的个人（基于自我报告，通过第 12 周的替诺福韦代谢物尿液检测证实），将“升级”至 PrEP 依从性和支持服务 (PASS)。 干预持续 24 周。 随机分配到 TAU 的参与者将收到一份关于降低 HIV 风险方法的健康手册，包括 PrEP 和 OUD 相关护理，以及在哪里可以获得此类服务。
为了为未来的实施工作提供信息，将评估与并行扩大相关的因素（例如，研究访问的完成情况、一线员工对干预的态度）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
526
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06484
- Recovery Network of Programs, Inc
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06604
- Liberations Program, Inc
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- Apex Community Care. Inc.
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Connecticut Harm Reduction Alliance (GHHRC and SWAN)
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- The APT Foundation (Legion and Long Wharf)
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-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Stanley Street Treatment and Resource Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
目标 1 和 2：
- 在其中一个参与研究地点接受或愿意接受护理
- 最近进行了阴性 HIV 检测，无需担心急性 HIV
- 报告过去 6 个月内的注射吸毒情况
- 通过以下任一方式满足 PrEP 资格标准：a) 共享注射或药物制备设备； b) 性危险行为（即 过去 6 个月内的无避孕套性行为或性传播感染）
- 符合精神障碍诊断和统计手册 - 第 5 版 (DSM5) 对阿片类药物使用障碍的标准
- 拥有手机或使用家庭成员的手机
- 提供书面知情同意书
目标 3：
- 目前在其中一个参与研究地点工作
- 愿意完成基于网络的调查
排除标准：
目标 1 和 2：
- 目前规定的 PrEP
- 确认怀孕、哺乳或试图怀孕的自我报告或尿检
- 任何妨碍完成研究的计划（手术、重大医疗或病症、监禁、出州或出国旅行。）
- 无法为朋友或家人提供至少一个间接联系方式。
- 非英语国家（对于没有讲西班牙语的工作人员的网站）
- 患有肾脏疾病（PrEP 的禁忌症）
目标 3：
1.非英语口语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：照常治疗 (TAU)
随机分配到 TAU 的参与者将收到一份关于降低 HIV 风险方法的健康手册，包括 PrEP 和 OUD 相关护理，以及在哪里可以获得此类服务。
他们将接受社区组织及其医疗服务提供者提供的标准护理。
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实验性的：应急管理，逐步关注 PrEP 依从性和支持服务 (CoMPASS)
随机分配到 Compass 的参与者还将收到一份关于降低 HIV 风险方法的健康手册。
他们还将接受应急管理会议 (n=9)。
在第 12 周之前未表现出 PrEP 依从性的参与者将“升级”以接受 PrEP 依从性和支持服务 (n=5)。
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参与者将接受应急管理会议 (n=9)。
在第 12 周之前未表现出 PrEP 依从性的参与者将“升级”以接受 PrEP 依从性和支持服务 (n=5)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sustained PrEP adherence
大体时间：24 weeks
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Determined by tenofovir-diphosphate levels by dried blood spot testing or objective confirmation.
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24 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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艾滋病风险行为
大体时间：12周
|
自我报告的 HIV 危险行为
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12周
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艾滋病风险行为
大体时间：24周
|
自我报告的 HIV 危险行为
|
24周
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参与阿片类药物使用障碍相关护理
大体时间：12周
|
参与阿片类药物使用障碍相关护理的自我报告
|
12周
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参与阿片类药物使用障碍相关护理
大体时间：24周
|
参与阿片类药物使用障碍相关护理的自我报告
|
24周
|
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额外的医疗阿片类药物使用
大体时间：12周
|
自我报告的额外医疗阿片类药物使用
|
12周
|
|
额外的医疗阿片类药物使用
大体时间：24周
|
自我报告的额外医疗阿片类药物使用
|
24周
|
|
Sustained PrEP adherence
大体时间：12 weeks
|
Determined by tenofovir-diphosphate levels by dried blood spot testing or objective confirmation.
|
12 weeks
|
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Recent PrEP adherence
大体时间：12 weeks
|
Self-report adherence confirmed by the presence of tenofovir in urine sample or objective confirmation.
|
12 weeks
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|
Recent PrEP adherence
大体时间：24 weeks
|
Self-report adherence confirmed by the presence of tenofovir in urine sample or objective confirmation.
|
24 weeks
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性传播感染和艾滋病毒感染
大体时间：12个月
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状态监测数据
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：E. Jennifer Edelman, MD, MHS、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pickering E, Viera A, Sung ML, Davidson D, Bailey G, Buchelli M, Jenkins M, Kolakowski J, Maier L, Edelman EJ, Rash CJ. Readiness to implement contingency management to promote PrEP initiation and adherence among people who inject drugs: results from a multi-site implementation survey. Addict Sci Clin Pract. 2024 Dec 23;19(1):97. doi: 10.1186/s13722-024-00503-4.
- Sung ML, Viera A, Esserman D, Tong G, Davidson D, Aiudi S, Bailey GL, Buchanan AL, Buchelli M, Jenkins M, John B, Kolakowski J, Lame A, Murphy SM, Porter E, Simone L, Paris M, Rash CJ, Edelman EJ. Contingency Management and Pre-Exposure Prophylaxis Adherence Support Services (CoMPASS): A hybrid type 1 effectiveness-implementation study to promote HIV risk reduction among people who inject drugs. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107037. doi: 10.1016/j.cct.2022.107037. Epub 2022 Nov 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月4日
初级完成 (实际的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月12日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000029351
- R01DA051871 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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