促进降低注射吸毒者的 HIV 风险：采用应急管理和 PrEP 依从性和支持服务的阶梯式护理方法 (CoMPASS)
2024年4月12日 更新者：Yale University
拟议的研究将是一项为期 24 周的干预措施和 12 个月的随访期，以评估应急管理和逐步护理对暴露前预防 (PrEP) 依从性和支持服务 (CoMPASS) 的影响，以促进个人 HIV 预防注射毒品的阿片类药物使用障碍患者。
与此同时，研究人员将进行以实施为重点的过程评估，以为 CoMPASS 的实际实施提供信息。 .
研究概览
详细说明
与混合有效性实施 1 型设计一致，这是一项多站点随机临床试验，旨在评估应急管理的有效性，并逐步关注 PrEP 依从性和支持服务 (CoMPASS) 与常规治疗 (TAU) 对 HIV 的影响注射吸毒的阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者的风险降低。 该研究将在以社区为基础的环境中进行，为阿片类药物使用障碍患者提供服务，以评估 CoMPASS 在促进以下方面的有效性：持续的 PrEP 依从性（主要结果）和 HIV 风险行为、参与阿片类药物使用障碍相关护理、阿片类药物使用（次要结果）结果）；性传播感染和艾滋病毒（探索性）。 随机分配到 CoMPASS 的参与者将首先接受应急管理，并有可能因在开始和持续遵守 HIV 暴露前预防 (PrEP) 和参与 OUD 相关护理方面取得进展而获得奖励。 未表现出 PrEP 依从性的个人（基于自我报告，通过第 12 周的替诺福韦代谢物尿液检测证实），将“升级”至 PrEP 依从性和支持服务 (PASS)。 干预持续 24 周。 随机分配到 TAU 的参与者将收到一份关于降低 HIV 风险方法的健康手册，包括 PrEP 和 OUD 相关护理，以及在哪里可以获得此类服务。
为了为未来的实施工作提供信息，将评估与并行扩大相关的因素（例如，研究访问的完成情况、一线员工对干预的态度）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
526
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：June-Marie C Weiss, MA, MEd
- 电话号码：203-737-3347
- 邮箱：junemarie.weiss@yale.edu
学习地点
-
-
Connecticut
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06484
- 招聘中
- Recovery Network of Programs, Inc
-
首席研究员：
- Jennifer Kolakowski, LCSW
-
Bridgeport、Connecticut、美国、06604
- 招聘中
- Liberations Program, Inc
-
接触：
- Joanne Montgomery
-
Danbury、Connecticut、美国、06810
- 终止
- Apex Community Care. Inc.
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- 招聘中
- APT
-
接触：
- Lynn Madden
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- 招聘中
- Greater Hartford Harm Reduction Coalition- SWAN
-
接触：
- Mark Jenkins
-
首席研究员：
- Mark Jenkins
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国、02720
- 招聘中
- Stanley Street Treatment and Resource Center
-
首席研究员：
- Genie L Bailey, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
目标 1 和 2：
- 在其中一个参与研究地点接受或愿意接受护理
- 最近进行了阴性 HIV 检测，无需担心急性 HIV
- 报告过去 6 个月内的注射吸毒情况
- 通过以下任一方式满足 PrEP 资格标准：a) 共享注射或药物制备设备； b) 性危险行为（即 过去 6 个月内的无避孕套性行为或性传播感染）
- 符合精神障碍诊断和统计手册 - 第 5 版 (DSM5) 对阿片类药物使用障碍的标准
- 拥有手机或使用家庭成员的手机
- 提供书面知情同意书
目标 3：
- 目前在其中一个参与研究地点工作
- 愿意完成基于网络的调查
排除标准：
目标 1 和 2：
- 目前规定的 PrEP
- 确认怀孕、哺乳或试图怀孕的自我报告或尿检
- 任何妨碍完成研究的计划（手术、重大医疗或病症、监禁、出州或出国旅行。）
- 无法为朋友或家人提供至少一个间接联系方式。
- 非英语国家（对于没有讲西班牙语的工作人员的网站）
- 患有肾脏疾病（PrEP 的禁忌症）
目标 3：
1.非英语口语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：照常治疗 (TAU)
随机分配到 TAU 的参与者将收到一份关于降低 HIV 风险方法的健康手册，包括 PrEP 和 OUD 相关护理，以及在哪里可以获得此类服务。
他们将接受社区组织及其医疗服务提供者提供的标准护理。
|
|
|
实验性的：应急管理，逐步关注 PrEP 依从性和支持服务 (CoMPASS)
随机分配到 Compass 的参与者还将收到一份关于降低 HIV 风险方法的健康手册。
他们还将接受应急管理会议 (n=9)。
在第 12 周之前未表现出 PrEP 依从性的参与者将“升级”以接受 PrEP 依从性和支持服务 (n=5)。
|
参与者将接受应急管理会议 (n=9)。
在第 12 周之前未表现出 PrEP 依从性的参与者将“升级”以接受 PrEP 依从性和支持服务 (n=5)。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续遵守 PrEP
大体时间：24周
|
通过干血斑测试通过替诺韦尔二磷酸盐水平确定。
|
24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续遵守 PrEP
大体时间：12周
|
通过干血斑测试通过替诺韦尔二磷酸盐水平确定。 .
|
12周
|
|
最近的 PrEP 依从性
大体时间：12周
|
尿样中存在替诺非韦证实了自我报告的依从性。
|
12周
|
|
艾滋病风险行为
大体时间：12周
|
自我报告的 HIV 危险行为
|
12周
|
|
艾滋病风险行为
大体时间：24周
|
自我报告的 HIV 危险行为
|
24周
|
|
参与阿片类药物使用障碍相关护理
大体时间：12周
|
参与阿片类药物使用障碍相关护理的自我报告
|
12周
|
|
参与阿片类药物使用障碍相关护理
大体时间：24周
|
参与阿片类药物使用障碍相关护理的自我报告
|
24周
|
|
额外的医疗阿片类药物使用
大体时间：12周
|
自我报告的额外医疗阿片类药物使用
|
12周
|
|
额外的医疗阿片类药物使用
大体时间：24周
|
自我报告的额外医疗阿片类药物使用
|
24周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
性传播感染和艾滋病毒感染
大体时间：12个月
|
状态监测数据
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：E. Jennifer Edelman, MD, MHS、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月4日
初级完成 (估计的)
2025年5月31日
研究完成 (估计的)
2026年5月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000029351
- R01DA051871 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿片类药物使用障碍的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国