Promovendo a Redução do Risco de HIV Entre Pessoas que Injetam Drogas: Uma Abordagem de Cuidados Escalonados Usando Gerenciamento de Contingência com Adesão à PrEP e Serviços de Apoio (CoMPASS)
5 de maio de 2026 atualizado por: Yale University
O estudo proposto será uma intervenção de 24 semanas com um período de acompanhamento de 12 meses para avaliar o impacto da gestão de contingência com cuidados escalonados para adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP) e serviços de apoio (CoMPASS) para promover a prevenção do HIV entre os indivíduos com transtorno de uso de opioides que injetam drogas.
Paralelamente, os investigadores conduzirão uma avaliação de processo focada na implementação para informar a implementação do CoMPASS no mundo real. .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Consistente com um projeto híbrido de eficácia-implementação tipo 1, este é um ensaio clínico randomizado em vários locais projetado para avaliar a eficácia do gerenciamento de contingência com cuidado escalonado para adesão à PrEP e serviços de suporte (CoMPASS) versus tratamento usual (TAU) no HIV redução do risco entre indivíduos com transtorno de uso de opioides (OUD) que injetam drogas. O estudo será conduzido em ambientes comunitários que atendem indivíduos com transtorno de uso de opioides para avaliar a eficácia do CoMPASS na promoção de: adesão sustentada à PrEP (resultado primário) e comportamentos de risco para HIV, engajamento em cuidados relacionados ao uso de opioides, uso de opioides (secundário resultados); e infecções sexualmente transmissíveis e HIV (exploratório). Os participantes randomizados para o CoMPASS receberão primeiro o gerenciamento de contingência e terão o potencial de ganhar prêmios por progredir em direção ao início e adesão consistente à profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) e envolvimento em cuidados relacionados ao OUD. Indivíduos que não demonstrarem adesão à PrEP (baseado em autorrelato, confirmado por teste de urina para metabólitos de tenofovir na semana 12), serão encaminhados para os Serviços de Apoio e Adesão à PrEP (PASS). A intervenção tem duração de 24 semanas. Os participantes randomizados para TAU receberão um folheto de saúde sobre abordagens de redução de risco de HIV, incluindo PrEP e cuidados relacionados ao OUD, e onde acessar esses serviços.
Para informar futuros esforços de implementação, serão avaliados fatores relevantes para ampliação em paralelo (por exemplo, conclusão de visitas de estudo, atitudes em relação à intervenção entre o pessoal da linha de frente).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
526
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06484
- Recovery Network of Programs, Inc
-
Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06604
- Liberations Program, Inc
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Apex Community Care. Inc.
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Greater Hartford Harm Reduction Coalition- SWAN
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- APT
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Stanley Street Treatment and Resource Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Objetivos 1 e 2:
- Receber ou desejar receber atendimento em um dos locais de estudo participantes
- Tiver um teste recente de HIV negativo sem preocupação com HIV agudo
- Relatar uso de drogas injetáveis nos últimos 6 meses
- Atender aos critérios de elegibilidade da PrEP a) compartilhando equipamentos de injeção ou preparação de medicamentos; b) comportamentos sexuais de risco (i.e. sexo sem preservativo ou IST) nos últimos 6 meses
- Conheça os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - 5ª edição (DSM5) para transtorno do uso de opioides
- Ter um telefone celular ou usar o celular de um membro da família
- Fornecer consentimento informado por escrito
Objetivo 3:
- Atualmente empregado em um dos locais de estudo participantes
- Disposto a concluir uma pesquisa baseada na web
Critério de exclusão:
Objetivos 1 e 2:
- PrEP atualmente prescrita
- Autorrelato ou teste de urina confirmando gravidez, amamentação ou tentativa de engravidar
- Quaisquer planos que impeçam a conclusão do estudo (cirurgia, tratamento ou condições médicas importantes, encarceramento, viagem para fora do estado ou país).
- Incapacidade de fornecer pelo menos um contato colateral para um amigo ou membro da família.
- Não fala inglês (para sites sem funcionários que falam espanhol)
- Tem doença renal (uma contra-indicação para a PrEP)
Objetivo 3:
1. Não falando inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes randomizados para TAU receberão um folheto de saúde sobre abordagens de redução de risco de HIV, incluindo PrEP e cuidados relacionados ao OUD, e onde acessar esses serviços.
Eles receberão cuidados padrão fornecidos pela organização baseada na comunidade e por seu médico.
|
|
|
Experimental: Gerenciamento de contingência com atenção escalonada aos Serviços de Apoio e Adesão à PrEP (CoMPASS)
Os participantes randomizados para o Compass também receberão um folheto de saúde sobre abordagens de redução de risco de HIV.
Receberão também sessões de gestão de contingência (n=9).
Os participantes que não demonstrarem adesão à PrEP na semana 12 serão "intensificados" para receber adesão à PrEP e serviços de apoio (n=5).
|
Os participantes receberão sessões de gestão de contingência (n=9).
Os participantes que não demonstrarem adesão à PrEP na semana 12 serão "intensificados" para receber adesão à PrEP e serviços de apoio (n=5).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão sustentada à PrEP
Prazo: 24 semanas
|
Determinado pelos níveis de tenovifir-difosfato por teste de gota de sangue seco.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão sustentada à PrEP
Prazo: 12 semanas
|
Determinado pelos níveis de tenovifir-difosfato por teste de gota de sangue seco. .
|
12 semanas
|
|
Adesão recente à PrEP
Prazo: 12 semanas
|
Adesão autorreferida confirmada pela presença de tenofivir na amostra de urina.
|
12 semanas
|
|
Comportamentos de risco para HIV
Prazo: 12 semanas
|
Comportamentos de risco de HIV autorrelatados
|
12 semanas
|
|
Comportamentos de risco para HIV
Prazo: 24 semanas
|
Comportamentos de risco de HIV autorrelatados
|
24 semanas
|
|
Engajamento em cuidados relacionados ao uso de opioides
Prazo: 12 semanas
|
Auto-relato de engajamento em cuidados relacionados ao transtorno de uso de opioides
|
12 semanas
|
|
Engajamento em cuidados relacionados ao uso de opioides
Prazo: 24 semanas
|
Auto-relato de engajamento em cuidados relacionados ao transtorno de uso de opioides
|
24 semanas
|
|
Uso extra de opioides médicos
Prazo: 12 semanas
|
Uso extra de opioides médicos relatados pelo próprio
|
12 semanas
|
|
Uso extra de opioides médicos
Prazo: 24 semanas
|
Auto-relato de uso extra de opioides médicos
|
24 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecções sexualmente transmissíveis e aquisição do HIV
Prazo: 12 meses
|
Dados de vigilância do estado
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pickering E, Viera A, Sung ML, Davidson D, Bailey G, Buchelli M, Jenkins M, Kolakowski J, Maier L, Edelman EJ, Rash CJ. Readiness to implement contingency management to promote PrEP initiation and adherence among people who inject drugs: results from a multi-site implementation survey. Addict Sci Clin Pract. 2024 Dec 23;19(1):97. doi: 10.1186/s13722-024-00503-4.
- Sung ML, Viera A, Esserman D, Tong G, Davidson D, Aiudi S, Bailey GL, Buchanan AL, Buchelli M, Jenkins M, John B, Kolakowski J, Lame A, Murphy SM, Porter E, Simone L, Paris M, Rash CJ, Edelman EJ. Contingency Management and Pre-Exposure Prophylaxis Adherence Support Services (CoMPASS): A hybrid type 1 effectiveness-implementation study to promote HIV risk reduction among people who inject drugs. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107037. doi: 10.1016/j.cct.2022.107037. Epub 2022 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000029351
- R01DA051871 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno do uso de opioides
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCirrose hepática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Hipertensão portal relacionada à cirrose | Elastografia Ultrassônica | Ultrassom com contraste | Porto-sinusoidal Vascular Liver DisorderItália