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Promoción de la reducción del riesgo de VIH entre las personas que se inyectan drogas: un enfoque de atención escalonada utilizando la gestión de contingencias con los servicios de apoyo y adherencia a la PrEP (CoMPASS)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Yale University
El estudio propuesto será una intervención de 24 semanas con un período de seguimiento de 12 meses para evaluar el impacto del manejo de contingencias con atención escalonada a los servicios de apoyo y adherencia a la profilaxis previa a la exposición (PrEP) (CoMPASS) para promover la prevención del VIH entre las personas. con trastorno por consumo de opioides que se inyectan drogas. Paralelamente, los investigadores llevarán a cabo una evaluación del proceso centrado en la implementación para informar la implementación real de CoMPASS. .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En consonancia con un diseño híbrido de eficacia e implementación de tipo 1, este es un ensayo clínico aleatorizado en múltiples sitios diseñado para evaluar la eficacia de la gestión de contingencias con atención escalonada a los servicios de apoyo y adherencia a la PrEP (CoMPASS) frente al tratamiento habitual (TAU) en el VIH. reducción del riesgo entre las personas con trastorno por uso de opioides (OUD) que se inyectan drogas. El estudio se llevará a cabo en entornos comunitarios que atienden a personas con trastorno por consumo de opioides para evaluar la eficacia de CoMPASS en la promoción de: adherencia sostenida a la PrEP (resultado principal) y comportamientos de riesgo de VIH, participación en la atención relacionada con el trastorno por consumo de opioides, consumo de opioides (resultado secundario) resultados); e infecciones de transmisión sexual y VIH (exploratorio). Los participantes asignados al azar a CoMPASS primero recibirán gestión de contingencia y tendrán el potencial de ganar premios por progresar hacia el inicio y la adherencia constante a la profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) y la participación en la atención relacionada con OUD. Las personas que no demuestren adherencia a la PrEP (según el autoinforme, confirmado por análisis de orina para detectar metabolitos de tenofovir en la semana 12), serán "ascendentes" a los Servicios de apoyo y adherencia a la PrEP (PASS). La intervención tiene una duración de 24 semanas. Los participantes asignados aleatoriamente a TAU recibirán un folleto de salud sobre enfoques de reducción de riesgo de VIH, incluida la atención relacionada con PrEP y OUD, y dónde acceder a dichos servicios.

Para informar los futuros esfuerzos de implementación, se evaluarán los factores relevantes para la ampliación en paralelo (p. ej., finalización de visitas de estudio, actitudes con respecto a la intervención entre el personal de primera línea).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

526

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06484
        • Recovery Network of Programs, Inc
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06604
        • Liberations Program, Inc
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Apex Community Care. Inc.
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Greater Hartford Harm Reduction Coalition- SWAN
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • APT
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Stanley Street Treatment and Resource Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Objetivos 1 y 2:

  1. Recibir o estar dispuesto a recibir atención en uno de los sitios de estudio participantes
  2. Tener una prueba de VIH negativa reciente sin preocupación por el VIH agudo
  3. Informe el uso de drogas inyectables en los últimos 6 meses
  4. Cumplir con los criterios de elegibilidad de PrEP ya sea a) compartiendo el equipo de inyección o preparación de medicamentos; b) conductas sexuales de riesgo (es decir, sexo sin preservativo o ITS) en los últimos 6 meses
  5. Cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - 5.ª edición (DSM5) para el trastorno por consumo de opioides
  6. Tener un teléfono celular o usar el teléfono celular de un miembro del hogar
  7. Proporcionar consentimiento informado por escrito

Objetivo 3:

  1. Actualmente empleado en uno de los sitios de estudio participantes
  2. Dispuesto a completar una encuesta basada en la web

Criterio de exclusión:

Objetivos 1 y 2:

  1. PrEP prescrita actualmente
  2. Autoinforme o prueba de orina que confirme el embarazo, la lactancia o el intento de concebir
  3. Cualquier plan que impida la finalización del estudio (cirugía, tratamiento o condiciones médicas importantes, encarcelamiento, viajes fuera del estado o país).
  4. Incapacidad para proporcionar al menos un contacto colateral para un amigo o familiar.
  5. Idiomas que no hablan inglés (para sitios sin personal que hable español)
  6. Tiene enfermedad renal (una contraindicación para la PrEP)

Objetivo 3:

1. No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento habitual (TAU)
Los participantes asignados aleatoriamente a TAU recibirán un folleto de salud sobre enfoques de reducción de riesgo de VIH, incluida la atención relacionada con PrEP y OUD, y dónde acceder a dichos servicios. Recibirán la atención estándar proporcionada por la organización comunitaria y por su proveedor médico.
Experimental: Gestión de contingencias con atención escalonada a los Servicios de Apoyo y Adherencia a la PrEP (CoMPASS)
Los participantes asignados al azar a Compass también recibirán un folleto de salud sobre enfoques de reducción del riesgo de VIH. También recibirán sesiones de manejo de contingencias (n=9). Los participantes que no demuestren adherencia a la PrEP en la semana 12, serán "intensificados" para recibir servicios de adherencia y apoyo a la PrEP (n=5).
Conductual: Gestión de contingencias con atención escalonada a la adherencia a la PrEP y servicios de apoyo (CoMPASS)
Los participantes recibirán sesiones de gestión de contingencias (n=9). Los participantes que no demuestren adherencia a la PrEP en la semana 12 serán "intensificados" para recibir servicios de apoyo y adherencia a la PrEP (n=5).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia sostenida a la PrEP
Periodo de tiempo: 24 semanas
Determinado por los niveles de tenovifir-difosfato mediante pruebas de sangre seca.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia sostenida a la PrEP
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determinado por los niveles de tenovifir-difosfato mediante pruebas de sangre seca. .
12 semanas
Adherencia reciente a la PrEP
Periodo de tiempo: 12 semanas
Autoinforme de adherencia confirmado por la presencia de tenofivir en muestra de orina.
12 semanas
Comportamientos de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comportamientos de riesgo de VIH autoinformados
12 semanas
Comportamientos de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: 24 semanas
Comportamientos de riesgo de VIH autoinformados
24 semanas
Participación en la atención relacionada con el trastorno por uso de opioides
Periodo de tiempo: 12 semanas
Autoinforme de participación en la atención relacionada con el trastorno por consumo de opioides
12 semanas
Participación en la atención relacionada con el trastorno por uso de opioides
Periodo de tiempo: 24 semanas
Autoinforme de participación en la atención relacionada con el trastorno por consumo de opioides
24 semanas
Uso médico adicional de opioides
Periodo de tiempo: 12 semanas
Uso médico adicional de opioides autoinformado
12 semanas
Uso médico adicional de opioides
Periodo de tiempo: 24 semanas
Uso médico adicional de opioides autoinformado
24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infecciones de transmisión sexual y adquisición del VIH
Periodo de tiempo: 12 meses
Datos de vigilancia estatal
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000029351
  • R01DA051871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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