Содействие снижению риска заражения ВИЧ среди людей, употребляющих инъекционные наркотики: поэтапный подход к лечению с использованием управления в непредвиденных обстоятельствах с помощью услуг по соблюдению режима PrEP и поддержке (CoMPASS)
12 августа 2026 г. обновлено: Yale University
Предлагаемое исследование будет представлять собой 24-недельное вмешательство с 12-месячным периодом наблюдения для оценки влияния непредвиденных обстоятельств с пошаговым уходом на доконтактную профилактику (ДКП), приверженность и услуги поддержки (CoMPASS) для продвижения профилактики ВИЧ среди людей. с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, которые употребляют инъекционные наркотики.
Параллельно исследователи проведут оценку процесса, ориентированную на внедрение, чтобы сообщить о реальном внедрении CoMPASS. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
В соответствии с дизайном гибридной эффективности-реализации типа 1, это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование предназначено для оценки эффективности управления в непредвиденных обстоятельствах с пошаговым уходом за соблюдением режима и поддержкой PrEP (CoMPASS) по сравнению с обычным лечением (TAU) при ВИЧ. снижение риска среди лиц с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (НУН), употребляющих инъекционные наркотики. Исследование будет проводиться в условиях сообщества, обслуживающего лиц с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, для оценки эффективности CoMPASS в пропаганде: устойчивой приверженности ДКП (первичный результат) и поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, участия в уходе, связанного с расстройствами, связанными с употреблением опиоидов, употребления опиоидов (вторичный результат). результаты); инфекции, передающиеся половым путем, и ВИЧ (предварительно). Участники, рандомизированные для участия в CoMPASS, сначала получат помощь в непредвиденных обстоятельствах и смогут получить призы за прогресс в направлении начала и последовательного соблюдения доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) и участия в уходе, связанном с OUD. Лица, не демонстрирующие приверженность PrEP (на основе самоотчетов, подтвержденных анализом мочи на метаболиты тенофовира на 12-й неделе), будут «переведены» в Службы приверженности и поддержки PrEP (PASS). Вмешательство длится 24 недели. Участники, рандомизированные в TAU, получат раздаточный материал о подходах к снижению риска заражения ВИЧ, включая PrEP и уход, связанный с OUD, а также о том, где можно получить доступ к таким услугам.
Для информирования будущих усилий по внедрению будут параллельно оцениваться факторы, имеющие значение для расширения (например, завершение ознакомительных поездок, отношение к вмешательству среди передового персонала).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
526
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06484
- Recovery Network of Programs, Inc
-
Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06604
- Liberations Program, Inc
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Apex Community Care. Inc.
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Connecticut Harm Reduction Alliance (GHHRC and SWAN)
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- The APT Foundation (Legion and Long Wharf)
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Stanley Street Treatment and Resource Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Цели 1 и 2:
- Получать или желающие получить помощь в одном из участвующих центров исследования
- Иметь недавний отрицательный результат теста на ВИЧ без беспокойства по поводу острого ВИЧ
- Сообщить об употреблении инъекционных наркотиков за последние 6 месяцев
- Соответствовать критериям приемлемости PrEP: а) пользоваться общим оборудованием для инъекций или приготовления наркотиков; б) рискованное сексуальное поведение (т.е. секс без презерватива или ИППП) в течение последних 6 месяцев
- Соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - 5-е издание (DSM5) расстройства, связанного с употреблением опиоидов.
- Иметь мобильный телефон или пользоваться мобильным телефоном члена семьи
- Дать письменное информированное согласие
Цель 3:
- В настоящее время работает в одном из участвующих исследовательских центров
- Готов пройти онлайн-опрос
Критерий исключения:
Цели 1 и 2:
- В настоящее время назначают PrEP
- Самоотчет или анализ мочи, подтверждающий беременность, кормление грудью или попытку забеременеть
- Любые планы, препятствующие завершению исследования (операция, серьезное лечение или состояние, лишение свободы, выезд за пределы штата или страны).
- Невозможность предоставить хотя бы один дополнительный контакт для друга или члена семьи.
- Не говорящие по-английски (для сайтов без испаноязычного персонала)
- Заболевание почек (противопоказание к PrEP)
Цель 3:
1. Не говорящие по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
Участники, рандомизированные в TAU, получат раздаточный материал о подходах к снижению риска заражения ВИЧ, включая PrEP и уход, связанный с OUD, а также о том, где можно получить доступ к таким услугам.
Они будут получать стандартный уход, предоставляемый общественной организацией и поставщиком медицинских услуг.
|
|
|
Экспериментальный: Управление непредвиденными обстоятельствами с поэтапным уходом за соблюдением режима PrEP и услугами поддержки (CoMPASS)
Участники, рандомизированные для Compass, также получат раздаточный материал о методах снижения риска заражения ВИЧ.
Они также получат сеансы управления на случай непредвиденных обстоятельств (n = 9).
Участники, которые не продемонстрируют соблюдение режима ДКП к 12-й неделе, будут «повышены» для получения услуг соблюдения режима ДКП и поддержки (n = 5).
|
Участники получат сеансы управления непредвиденными обстоятельствами (n = 9).
Участники, которые не продемонстрируют приверженность ДКП к 12-й неделе, будут «повышены» для получения приверженности ДКП и услуг поддержки (n = 5).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Sustained PrEP adherence
Временное ограничение: 24 weeks
|
Determined by tenofovir-diphosphate levels by dried blood spot testing or objective confirmation.
|
24 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: 12 недель
|
Самооценка поведения, связанного с риском заражения ВИЧ
|
12 недель
|
|
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: 24 недели
|
Самооценка поведения, связанного с риском заражения ВИЧ
|
24 недели
|
|
Участие в лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов
Временное ограничение: 12 недель
|
Самоотчет об участии в лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов
|
12 недель
|
|
Участие в лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов
Временное ограничение: 24 недели
|
Самоотчет об участии в лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов
|
24 недели
|
|
Дополнительное медицинское употребление опиоидов
Временное ограничение: 12 недель
|
Самостоятельно сообщил о дополнительном употреблении опиоидов в медицинских целях
|
12 недель
|
|
Дополнительное медицинское употребление опиоидов
Временное ограничение: 24 недели
|
Самостоятельно сообщил о дополнительном употреблении опиоидов в медицинских целях
|
24 недели
|
|
Sustained PrEP adherence
Временное ограничение: 12 weeks
|
Determined by tenofovir-diphosphate levels by dried blood spot testing or objective confirmation.
|
12 weeks
|
|
Recent PrEP adherence
Временное ограничение: 12 weeks
|
Self-report adherence confirmed by the presence of tenofovir in urine sample or objective confirmation.
|
12 weeks
|
|
Recent PrEP adherence
Временное ограничение: 24 weeks
|
Self-report adherence confirmed by the presence of tenofovir in urine sample or objective confirmation.
|
24 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции, передающиеся половым путем, и заражение ВИЧ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Данные государственного надзора
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: E. Jennifer Edelman, MD, MHS, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pickering E, Viera A, Sung ML, Davidson D, Bailey G, Buchelli M, Jenkins M, Kolakowski J, Maier L, Edelman EJ, Rash CJ. Readiness to implement contingency management to promote PrEP initiation and adherence among people who inject drugs: results from a multi-site implementation survey. Addict Sci Clin Pract. 2024 Dec 23;19(1):97. doi: 10.1186/s13722-024-00503-4.
- Sung ML, Viera A, Esserman D, Tong G, Davidson D, Aiudi S, Bailey GL, Buchanan AL, Buchelli M, Jenkins M, John B, Kolakowski J, Lame A, Murphy SM, Porter E, Simone L, Paris M, Rash CJ, Edelman EJ. Contingency Management and Pre-Exposure Prophylaxis Adherence Support Services (CoMPASS): A hybrid type 1 effectiveness-implementation study to promote HIV risk reduction among people who inject drugs. Contemp Clin Trials. 2023 Feb;125:107037. doi: 10.1016/j.cct.2022.107037. Epub 2022 Nov 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000029351
- R01DA051871 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .