CSL312_3003 유전성 혈관부종을 가진 2-11세 피험자를 대상으로 한 안전성 및 약동학 연구
2024년 4월 8일 업데이트: CSL Behring
2~11세 소아 피험자의 유전성 혈관부종 예방 치료에서 CSL312(가라다시맙)의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 3상 공개 라벨 연구
본 연구의 목적은 HAE가 있는 소아 대상체의 예방적 치료를 위한 SC CSL312의 안전성, PK/PD 및 효능을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Registration Coordinator
- 전화번호: 1-610-878-4000
- 이메일: clinicaltrials@cslbehring.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
- 모병
- Research Solutions of Arizona
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- 모병
- Medical Research of Arizona
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- Donald S. Levy M.D.
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Raffi Tachdjian MD, Inc.
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- 모병
- Bernstein Clinical Research
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- 모병
- Barzilai University Medical Center
-
연락하다:
- Use Central Contact
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 2~11세, 연령 기준 체중 ≥ 10번째 백분위수
- 임상적으로 확인된 C1-INH HAE로 진단됨
- 스크리닝 전 6개월 동안 2회 이상의 HAE 발작 경험
제외 기준:
- 특발성 또는 후천성 혈관부종, 두드러기와 관련된 재발성 혈관부종 또는 HAE III형과 같은 다른 형태의 혈관부종의 동시 진단
- 임상 연구 동안 사전에 계획된 주요 수술 또는 절차
- HAE 발작에 대한 일상적인 예방을 위한 C1-INH 제품, 안드로겐, 항섬유소 용해제, 승인되었거나 향후 승인될 약물 또는 기타 소분자 약물 사용
- 다른 중재 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CSL312
2~5세 및 6~11세는 특정 피하 투여 일정이 있습니다.
|
완전 인간 면역글로불린 G 서브클래스 4/람다 재조합 억제제 단일클론 항체를 피하 투여(SC)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 피험자 수
기간: 최소 14개월
|
최소 14개월
|
|
TEAE가 있는 피험자의 백분율
기간: 임대 14개월
|
임대 14개월
|
|
TEAE 수
기간: 최소 14개월
|
최소 14개월
|
|
주입당 TEAE 비율
기간: 최소 14개월
|
최소 14개월
|
|
과목 연도당 TEAE 비율
기간: 최소 14개월
|
최소 14개월
|
|
정상 상태에서 CSL312의 최대 농도(Cmax)
기간: 최소 12개월
|
최소 12개월
|
|
정상 상태에서 CSL312의 최저 농도(Ctrough)
기간: 최소 12개월
|
최소 12개월
|
|
정상 상태에서 CSL312의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최소 12개월
|
최소 12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
월별 및 연간 HAE 공격의 시간 정규화 횟수
기간: 최소 12개월
|
최소 12개월
|
|
|
월별 및 연간 온디맨드 치료로 치료된 HAE 공격의 시간 정규화 횟수
기간: 최소 12개월
|
최소 12개월
|
|
|
월별 및 연간 중간 및/또는 심각한 HAE 공격의 시간 정규화 횟수
기간: 최소 12개월
|
최소 12개월
|
|
|
HAE 공격의 시간 정규화 횟수 비율 감소
기간: 최소 12개월
|
최소 12개월
|
|
|
HAE 발작의 시간 정규화 횟수에서 최소 ≥ 50%, ≥ 70%, ≥ 90% 또는 100%(무공격) 감소를 경험하는 대상체의 수
기간: 최소 12개월
|
최소 12개월
|
|
|
중대한 유해 사례(SAE)가 발생한 피험자 수
기간: 최소 14개월
|
최소 14개월
|
|
|
SAE가 있는 피험자의 비율
기간: 최소 14개월
|
최소 14개월
|
|
|
죽음을 경험한 피험자의 수
기간: 최소 14개월
|
최소 14개월
|
|
|
사망을 경험한 피험자의 비율
기간: 최소 14개월
|
최소 14개월
|
|
|
관련 TEAE가 있는 피험자 수
기간: 최소 14개월
|
최소 14개월
|
|
|
관련 TEAE가 있는 피험자의 백분율
기간: 최소 14개월
|
최소 14개월
|
|
|
연구 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 피험자 수
기간: 최소 14개월
|
최소 14개월
|
|
|
연구 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 피험자의 백분율
기간: 최소 14개월
|
최소 14개월
|
|
|
중증도에 따른 TEAE가 있는 피험자 수
기간: 최소 14개월
|
최소 14개월
|
|
|
중증도에 따른 TEAE가 있는 피험자의 백분율
기간: 최소 14개월
|
최소 14개월
|
|
|
Anti-CSL312 항체가 있는 피험자 수
기간: 최소 14개월
|
최소 14개월
|
|
|
항-CSL312 항체를 가진 피험자의 비율
기간: 최소 14개월
|
최소 14개월
|
|
|
특별히 관심 있는 유해 사례(AESI)가 있는 피험자 수
기간: 최소 14개월
|
최소 14개월
|
|
|
AESI가 있는 과목의 비율
기간: 최소 14개월
|
최소 14개월
|
|
|
FXIIa 매개 칼리크레인 활성
기간: 최소 12개월
|
FXIIa-매개 칼리크레인 활성의 평가를 위해 CSL312 투여와 동일한 날에 혈액 샘플을 수집할 것이다.
|
최소 12개월
|
|
AE로 보고된 실험실 결과가 있는 피험자 수
기간: 최소 14개월
|
최소 14개월
|
|
|
AE로 보고된 실험실 결과가 있는 피험자의 비율
기간: 최소 14개월
|
최소 14개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CSL312_3003
- 2022-502386-13-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CSL은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자로부터 개별 환자 데이터(IPD)를 공유해 달라는 요청을 고려할 것입니다. IPD에 대한 자발적인 데이터 공유 요청을 제출하기 위한 프로세스 및 요구 사항에 대한 정보는 clinicaltrials@cslbehring.com으로 CSL에 문의하십시오.
해당 국가별 개인 정보 보호 및 기타 법률 및 규정을 고려하여 IPD 공유를 방지할 수 있습니다.
요청이 승인되고 연구원이 적절한 데이터 공유 계약을 체결한 경우 적절하게 익명화된 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 요청은 공개 웹사이트에서 사용할 수 있는 기사를 통해 이 연구 결과가 게시된 후 12개월 이내에 CSL에 제출할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 사용 제안이 본질적으로 비상업적이며 내부 검토 위원회의 승인을 받은 체계적 검토 그룹 또는 선의의 연구자만 요청을 할 수 있습니다.
제안된 연구 질문이 CSL의 내부 검토 위원회에서 결정한 바와 같이 중요하고 알려지지 않은 의학 또는 환자 치료 질문에 대한 답변을 추구하지 않는 한 CSL은 IPD 요청을 고려하지 않습니다.
요청 당사자는 IPD를 사용할 수 있게 되기 전에 적절한 데이터 공유 계약을 체결해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유전성 혈관부종(HAE)에 대한 임상 시험
-
BioMarin Pharmaceutical모병
-
BioCryst Pharmaceuticals완전한유전성 혈관부종 | 예방 | HAE오스트리아, 덴마크, 프랑스, 독일, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 북 마케도니아, 폴란드, 스위스, 영국, 미국, 호주, 홍콩, 대한민국, 뉴질랜드, 세르비아, 슬로바키아, 남아프리카, 스페인
-
BioCryst Pharmaceuticals종료됨
-
BioCryst Pharmaceuticals완전한유전성 혈관부종 | HAE미국, 오스트리아, 캐나다, 체코, 프랑스, 독일, 헝가리, 북 마케도니아, 루마니아, 스페인, 영국
-
BioCryst Pharmaceuticals완전한유전성 혈관부종 | HAE프랑스, 영국, 독일, 미국, 벨기에, 헝가리, 이탈리아, 캐나다
-
BioCryst Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로유전성 혈관부종 | HAE프랑스, 북 마케도니아, 폴란드, 대한민국, 슬로바키아, 남아프리카, 체코
-
Takeda모병혈관부종 | 유전성 혈관부종(HAE)캐나다
-
ShireTakeda Development Center Americas, Inc.더 이상 사용할 수 없음혈관부종 | 유전성 혈관부종(HAE)미국, 캐나다, 독일, 헝가리, 스페인
CSL312에 대한 임상 시험
-
CSL Behring완전한
-
CSL Behring빼는
-
CSL Behring모집하지 않고 적극적으로유전성 혈관부종호주, 캐나다, 미국, 뉴질랜드, 독일, 홍콩, 네덜란드, 대만, 체코, 이스라엘, 헝가리, 일본, 러시아 연방, 스페인
-
CSL Behring완전한