- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04739085
임상 디포커스 곡선과 웹 기반 Democritus Digital Acuity Reading Test wDDART 간의 일치 수준
임상 디포커스 곡선과 근/중간 시력 간의 일치 수준 웹 기반 Democritus 디지털 시력 읽기 테스트 wDDART: 비교 연구
연구 개요
상태
상세 설명
'디포커스 곡선' 평가 기술은 환자의 시력(VA)이 평가되는 근거리에서 원거리까지 다양한 거리를 시뮬레이션하는 것을 목표로 합니다. 디포커스 곡선은 먼저 수검자의 가장 잘 교정된 거리와 가까운 VA를 측정하여 생성됩니다. 그런 다음 일련의 포지티브 및 네거티브 도력 시험 렌즈를 환자 눈의 최고 교정 원거리 시력(BCDVA)에 추가합니다. 마이너스 렌즈를 추가하여 보는 것은 시력 차트를 보는 사람에게 더 가까이 가져오는 것과 동일한 굴절 효과를 가진 발산 광선을 생성합니다. 예를 들어 -2.50D 렌즈는 40cm의 거리를 나타냅니다.
"디포커스 곡선" 평가 기술은 다초점 인공수정체(IOL) 이식 후 기능적 시력 범위 평가에 널리 사용되는 방법입니다. 이 방법은 근시를 시뮬레이션한 것이므로 근거리 차트로 객관적으로 근거리를 평가할 수 있다면 이상적일 것입니다. 그러나 기존의 인쇄된 근거리 시력 차트는 다양한 판독 거리에서 사용할 수 없습니다. 또한 사전 정의된 하나의 거리(예: 40cm에 대한 인쇄된 차트) 및 40cm에서 읽기 점수를 조사된 거리에 대한 동등한 점수로 변환하는 것은 임상 환경에서 비실용적입니다.
이러한 이유로 모든 읽기 거리에 대한 텍스트 보정을 허용하는 디지털 읽기 테스트는 특히 다초점 IOL을 이식한 환자에서 근거리 VA의 빠르고 쉬운 평가를 위한 실용적인 방법이 될 수 있습니다. 웹 기반 디지털 근거리 및 중간 시력 읽기 테스트 wDDART는 환자와 화면 거리의 자동 측정을 통해 다양한 거리에서 VA를 추정할 수 있는 기능을 제공합니다.
따라서 본 연구에서는 임상적 디포커스 곡선과 웹 기반 디지털 근·중간시 읽기 검사인 wDDART 간의 일치 정도를 알아보고자 한다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, 그리스, 68100
- 모병
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이전에 백내장 수정체를 적출한 환자는 다음 그룹으로 분류됩니다.
- 단 초점 그룹
- Monovision 그룹(양측 단초점 IOL)
- 하이브리드 모노비전 그룹(우세안의 단초점 IOL 및 열성안의 다초점 IOL)
- 양측 다초점 그룹(양측에 동일한 다초점 IOL)
- 프리미엄 모노비전 그룹 [우세안의 이중초점 하이브리드 IOL(Restor +2.50 디옵터, Alcon) 및 열성안의 삼초점 회절 IOL(Panoptix, Alcon)]
설명
포함 기준:
- 백내장 수정체 적출 전, 연령>40세, 단안최적교정거리시력>7/10
제외 기준:
- 녹내장, 각막질환, 황반질환, 수술 후 후낭 혼탁, 전 정신질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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디포커스 커브 그룹
각 참가자의 눈의 단안 원거리 시력은 -3.00 sph, -2.50 sph, -1.75 sph 및 -1.25 sph(거리에 대한 최상의 보정에 추가됨)의 시험 렌즈를 사용하여 평가되며, 이는 30cm의 거리에 해당합니다. , 각각 40cm, 60cm 및 80cm.
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각 참가자 눈의 단안 원거리 시력은 -3.00 sph, -2.50 sph, -1.75 sph 및 -1.25 sph(거리에 대한 최상의 보정에 추가됨)의 시험 렌즈를 사용하여 평가되며, 이는 30 cm, 40 cm, 60cm 및 80cm 각각.
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wDDART 그룹
동일한 참가자는 30cm, 40cm, 60cm 및 80cm에서 웹 기반 디지털 근시 판독 테스트 wDDART를 통해 시력 테스트를 받고 거리에 대한 최상의 보정을 받았습니다.
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동일한 참가자는 30cm, 40cm, 60cm 및 80cm에서 웹 기반 디지털 근시 판독 테스트 wDDART를 통해 시력 테스트를 받고 거리에 대한 최상의 보정을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디포커스 곡선을 통한 30cm 거리 보정 근시력(DCNVA)
기간: 연구 완료까지, 6개월
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각 참가자 눈의 단안 원거리 시력은 30cm의 거리에 해당하는 -3.00sph(최상의 거리 보정에 추가됨)의 시험 렌즈를 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료까지, 6개월
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디포커스 곡선을 통해 40cm에서 거리 보정된 근시력(DCNVA)
기간: 연구 완료까지, 6개월
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각 참가자 눈의 단안 원거리 시력은 40cm의 거리에 해당하는 -2.50sph(거리에 대한 최상의 보정에 추가됨)의 시험 렌즈를 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료까지, 6개월
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디포커스 곡선을 통한 60cm 거리 보정 중간 시력(DCIVA)
기간: 연구 완료까지, 6개월
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각 참가자 눈의 단안 원거리 시력은 60cm의 거리에 해당하는 -1.75sph(거리에 대한 최상의 보정에 추가됨)의 시험 렌즈를 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료까지, 6개월
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디포커스 곡선을 통해 80cm에서 거리 보정 중간 시력(DCIVA)
기간: 연구 완료까지, 6개월
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각 참가자 눈의 단안 원거리 시력은 80cm의 거리에 해당하는 -1.25sph(거리에 대한 최상의 보정에 추가됨)의 시험 렌즈를 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료까지, 6개월
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WDDART를 통한 30cm 거리 보정 근시력(DCNVA)
기간: 연구 완료까지, 6개월
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각 참가자 눈의 단안 근거리(30cm) 시력은 거리에 대한 최상의 보정을 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료까지, 6개월
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WDDART를 통한 40cm 거리 보정 근시력(DCNVA)
기간: 연구 완료까지, 6개월
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각 참가자 눈의 단안 근거리(40cm) 시력은 거리에 대한 최상의 보정을 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료까지, 6개월
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WDDART를 통한 60cm 거리 보정 중간 시력(DCIVA)
기간: 연구 완료까지, 6개월
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각 참가자 눈의 단안 중간(60cm) 시력은 거리에 대한 최상의 보정을 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료까지, 6개월
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WDDART를 통한 80cm 거리 보정 중간 시력(DCIVA)
기간: 연구 완료까지, 6개월
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각 참가자 눈의 단안 중간(80cm) 시력은 거리에 대한 최상의 보정을 사용하여 평가됩니다.
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연구 완료까지, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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