- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04739085
Nível de concordância entre as curvas de desfocagem clínica e o teste de leitura de acuidade digital Democritus baseado na Web wDDART
Nível de concordância entre as curvas de desfocagem clínica e a visão de perto e intermediária Teste de leitura de acuidade digital Democritus baseado na Web wDDART: um estudo comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A técnica de avaliação da 'curva de desfoque' visa simular diferentes distâncias de perto a longe nas quais a acuidade visual (AV) do paciente é avaliada. As curvas de desfocagem são criadas medindo primeiro a distância melhor corrigida e o VA próximo do examinando. Em seguida, uma série de lentes de teste de potência positiva e negativa são adicionadas à melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA) do olho do paciente. A visualização através da adição de uma lente negativa cria raios de luz divergentes com o mesmo efeito de refração ao aproximar o diagrama ocular do observador. Por exemplo, uma lente -2,50 D representa a distância de 40 cm.
A técnica de avaliação da "curva de desfoque" é um método amplamente utilizado para a avaliação da faixa de visão funcional após o implante de lente intraocular (LIO) multifocal. Como esse método é uma simulação da visão de perto, seria ideal se a visão de perto pudesse ser avaliada objetivamente com um gráfico de visão de perto. No entanto, os gráficos de visão de perto impressos convencionais não estão disponíveis para uma variedade de distâncias de leitura. Além disso, a medição de VA próximo a diferentes distâncias com um gráfico de leitura impresso destinado a uma distância predefinida (por exemplo, gráfico impresso para 40 cm) e a transformação da pontuação de leitura a 40 cm em uma pontuação equivalente para as distâncias examinadas é impraticável no ambiente clínico.
Por esse motivo, um teste de leitura digital que permita a calibração do texto para todas as distâncias de leitura pode ser um método prático para avaliação rápida e fácil da AV de perto, principalmente em pacientes com implante de LIOs multifocais. O teste de leitura de visão digital de perto e intermediária baseado na web wDDART oferece a capacidade de estimar VA em diferentes distâncias com medição automatizada da distância da tela do paciente.
Portanto, o presente estudo tem como objetivo investigar o nível de concordância entre as curvas de desfocagem clínica e o teste de leitura de visão digital de perto e intermediária wDDART baseado na web.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68100
- Recrutamento
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes com extração anterior de lentes de catarata serão categorizados nos seguintes grupos:
- Grupo monofocal
- Grupo monovisão (LIOs monofocais bilateralmente)
- Grupo híbrido de monovisão (LIO monofocal no olho dominante e LIO multifocal no olho recessivo)
- Grupo multifocal bilateral (as mesmas LIOs multifocais bilateralmente)
- Grupo de monovisão premium [LIO híbrida bifocal (Restor +2,50 dioptrias, Alcon) no olho dominante e LIO difrativa trifocal (Panoptix, Alcon) no olho recessivo]
Descrição
Critério de inclusão:
- Extração prévia de lente de catarata, idade > 40 anos, acuidade visual à distância monocular com melhor correção > 7/10
Critério de exclusão:
- Glaucoma, doenças da córnea, doenças maculares, opacificação pós-operatória da cápsula posterior, antigas doenças mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de curvas de desfocagem
A acuidade visual à distância monocular do olho de cada participante é avaliada usando lentes de teste de -3,00 sph, -2,50 sph, -1,75 sph e -1,25 sph (somada à melhor correção para distância), que correspondem às distâncias de 30 cm , 40 cm, 60 cm e 80 cm, respectivamente.
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A acuidade visual à distância monocular do olho de cada participante é avaliada usando lentes de teste de -3,00 sph, -2,50 sph, -1,75 sph e -1,25 sph (somado à melhor correção para distância), que correspondem às distâncias 30 cm, 40 cm, 60 cm e 80 cm, respectivamente.
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grupo wDDART
Os mesmos participantes são submetidos ao teste de acuidade visual via web-based digital near vision reading test wDDART em 30 cm, 40 cm, 60 cm e 80 cm, tendo sua melhor correção para distância.
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Os mesmos participantes são submetidos ao teste de acuidade visual via web-based digital near vision reading test wDDART em 30 cm, 40 cm, 60 cm e 80 cm, tendo sua melhor correção para distância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA) a 30 cm através de curvas de desfocagem
Prazo: até a conclusão do estudo, 6 meses
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A acuidade visual à distância monocular do olho de cada participante é avaliada usando uma lente de teste de -3,00 sph (somada à melhor correção para distância), que corresponde à distância de 30 cm
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até a conclusão do estudo, 6 meses
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Acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA) a 40 cm através de curvas de desfocagem
Prazo: até a conclusão do estudo, 6 meses
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A acuidade visual à distância monocular do olho de cada participante é avaliada usando uma lente de teste de -2,50 sph (somada à melhor correção para distância), que corresponde à distância de 40 cm
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até a conclusão do estudo, 6 meses
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Acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA) a 60 cm por meio de curvas de desfocagem
Prazo: até a conclusão do estudo, 6 meses
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A acuidade visual à distância monocular do olho de cada participante é avaliada usando uma lente de teste de -1,75 sph (somada à melhor correção para distância), que corresponde à distância de 60 cm
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até a conclusão do estudo, 6 meses
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Acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA) a 80 cm por meio de curvas de desfocagem
Prazo: até a conclusão do estudo, 6 meses
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A acuidade visual à distância monocular do olho de cada participante é avaliada usando uma lente de teste de -1,25 sph (somada à melhor correção para distância), que corresponde à distância de 80 cm
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até a conclusão do estudo, 6 meses
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Acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA) a 30 cm via wDDART
Prazo: até a conclusão do estudo, 6 meses
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A acuidade visual monocular para perto (30 cm) do olho de cada participante é avaliada usando a melhor correção para distância
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até a conclusão do estudo, 6 meses
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Acuidade visual para perto corrigida para distância (DCNVA) a 40 cm via wDDART
Prazo: até a conclusão do estudo, 6 meses
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A acuidade visual monocular para perto (40 cm) do olho de cada participante é avaliada usando a melhor correção para distância
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até a conclusão do estudo, 6 meses
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Acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA) a 60 cm via wDDART
Prazo: até a conclusão do estudo, 6 meses
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A acuidade visual monocular intermediária (60 cm) do olho de cada participante é avaliada usando a melhor correção para distância
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até a conclusão do estudo, 6 meses
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Acuidade visual intermediária corrigida para distância (DCIVA) a 80 cm via wDDART
Prazo: até a conclusão do estudo, 6 meses
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A acuidade visual monocular intermediária (80 cm) do olho de cada participante é avaliada usando a melhor correção para distância
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até a conclusão do estudo, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES1/Th4/21-1-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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