- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04739085
Grad der Übereinstimmung zwischen klinischen Defokussierungskurven und dem webbasierten Democritus Digital Acuity Reading Test wDDART
Grad der Übereinstimmung zwischen klinischen Defokussierungskurven und dem webbasierten Democritus Digital Acuity Reading Test wDDART: a Comparative Study
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Bewertungstechnik „Defokussierungskurve“ zielt darauf ab, verschiedene Entfernungen von nah bis fern zu simulieren, über die die Sehschärfe (VA) des Patienten bewertet wird. Defokussierungskurven werden erstellt, indem zuerst der am besten korrigierte Fern- und Nah-VA des Untersuchten gemessen werden. Dann wird eine Reihe von Testlinsen mit positiver und negativer Brechkraft zum bestkorrigierten Fernvisus (BCDVA) des Auges des Patienten hinzugefügt. Das Betrachten durch das Hinzufügen einer Minuslinse erzeugt divergierende Lichtstrahlen mit dem gleichen Brechungseffekt, als würde man die Sehtafel näher an den Betrachter bringen. Beispielsweise repräsentiert ein Objektiv mit -2,50 dpt die Entfernung von 40 cm.
Die Bewertungstechnik "Defokussierungskurve" ist eine Methode, die weithin zur Bewertung des funktionellen Sehbereichs nach der Implantation einer multifokalen Intraokularlinse (IOL) verwendet wird. Da es sich bei dieser Methode um eine Simulation des Nahsehens handelt, wäre es ideal, wenn das Nahsehen objektiv mit einer Nahsehtafel beurteilt werden könnte. Die herkömmlichen gedruckten Nahsichttafeln sind jedoch nicht für eine Vielzahl von Leseentfernungen verfügbar. Darüber hinaus ist die Messung der Nah-VA in verschiedenen Entfernungen mit einer gedruckten Lesetabelle für eine vordefinierte Entfernung (z. gedrucktes Diagramm für 40 cm) und die Umwandlung des Lesewerts bei 40 cm in einen äquivalenten Wert für die untersuchten Entfernungen ist im klinischen Umfeld nicht praktikabel.
Aus diesem Grund könnte ein digitaler Lesetest, der die Textkalibrierung für alle Leseabstände ermöglicht, eine praktische Methode zur schnellen und einfachen Bewertung des Nah-VA sein, insbesondere bei Patienten mit implantierten multifokalen IOLs. Der webbasierte digitale Nah- und Intermediate-Lesetest wDDART bietet die Möglichkeit, die VA in verschiedenen Entfernungen mit automatischer Messung des Patienten-Bildschirm-Abstands zu schätzen.
Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, den Grad der Übereinstimmung zwischen klinischen Defokussierungskurven und dem webbasierten digitalen Nah- und Zwischenlesetest wDDART zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
- Rekrutierung
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit vorheriger Kataraktlinsenextraktion werden in die folgenden Gruppen eingeteilt:
- Monofokale Gruppe
- Monovisionsgruppe (monofokale IOLs beidseitig)
- Hybride Monovisionsgruppe (monofokale IOL im dominanten Auge und multifokale IOL im rezessiven Auge)
- Bilaterale multifokale Gruppe (beidseitig dieselben multifokalen IOLs)
- Premium-Monovisionsgruppe [bifokale Hybrid-IOL (Restor +2,50 Dioptrien, Alcon) im dominanten Auge und trifokale diffraktive IOL (Panoptix, Alcon) im rezessiven Auge]
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühere Kataraktlinsenextraktion, Alter > 40 Jahre, monokularer bestkorrigierter Fernvisus > 7/10
Ausschlusskriterien:
- Glaukom, Hornhauterkrankungen, Makulaerkrankungen, postoperative Trübung der Hinterkapsel, frühere Geisteskrankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Defokussierungskurvengruppe
Die monokulare Fernsehschärfe des Auges jedes Teilnehmers wird mit Probelinsen von -3,00 sph, -2,50 sph, -1,75 sph und -1,25 sph (addiert zur besten Entfernungskorrektur) bewertet, die den Entfernungen von 30 cm entsprechen , 40 cm, 60 cm bzw. 80 cm.
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Die monokulare Fernsehschärfe des Auges jedes Teilnehmers wird mit Probelinsen von -3,00 sph, -2,50 sph, -1,75 sph und -1,25 sph (addiert zur besten Korrektur für die Entfernung) bewertet, die den Entfernungen 30 cm, 40 entsprechen cm, 60 cm bzw. 80 cm.
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wDDART-Gruppe
Dieselben Teilnehmer unterziehen sich einem Sehschärfetest über den webbasierten digitalen Nahlesetest wDDART bei 30 cm, 40 cm, 60 cm und 80 cm mit ihrer besten Korrektur für die Entfernung.
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Dieselben Teilnehmer unterziehen sich einem Sehschärfetest über den webbasierten digitalen Nahlesetest wDDART bei 30 cm, 40 cm, 60 cm und 80 cm mit ihrer besten Korrektur für die Entfernung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entfernungskorrigierter Nahvisus (DCNVA) bei 30 cm über Defokuskurven
Zeitfenster: bis Studienabschluss 6 Monate
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Die monokulare Fernsehschärfe des Auges jedes Teilnehmers wird mit einem Probeglas von -3,00 sph (addiert zur besten Entfernungskorrektur) bewertet, was einer Entfernung von 30 cm entspricht
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bis Studienabschluss 6 Monate
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Entfernungskorrigierte Nahvisus (DCNVA) bei 40 cm über Defokuskurven
Zeitfenster: bis Studienabschluss 6 Monate
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Die monokulare Fernsehschärfe des Auges jedes Teilnehmers wird mit einem Probeglas von -2,50 sph (addiert zur besten Entfernungskorrektur) bewertet, was einer Entfernung von 40 cm entspricht
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bis Studienabschluss 6 Monate
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Distanzkorrigierter Intermediärvisus (DCIVA) bei 60 cm über Defokuskurven
Zeitfenster: bis Studienabschluss 6 Monate
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Die monokulare Fernsehschärfe des Auges jedes Teilnehmers wird mit einem Probeglas von -1,75 sph (addiert zur besten Entfernungskorrektur) bewertet, was einer Entfernung von 60 cm entspricht
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bis Studienabschluss 6 Monate
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Entfernungskorrigierter Intermediärvisus (DCIVA) bei 80 cm über Defokuskurven
Zeitfenster: bis Studienabschluss 6 Monate
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Die monokulare Fernsehschärfe des Auges jedes Teilnehmers wird mit einem Probeglas von -1,25 sph (addiert zur besten Entfernungskorrektur) bewertet, was einer Entfernung von 80 cm entspricht
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bis Studienabschluss 6 Monate
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Entfernungskorrigierter Nahvisus (DCNVA) bei 30 cm über wDDART
Zeitfenster: bis Studienabschluss 6 Monate
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Die monokulare Nahsehschärfe (30 cm) des Auges jedes Teilnehmers wird unter Verwendung der besten Entfernungskorrektur bewertet
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bis Studienabschluss 6 Monate
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Entfernungskorrigierter Nahvisus (DCNVA) bei 40 cm über wDDART
Zeitfenster: bis Studienabschluss 6 Monate
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Die monokulare Nahsehschärfe (40 cm) des Auges jedes Teilnehmers wird unter Verwendung der besten Entfernungskorrektur bewertet
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bis Studienabschluss 6 Monate
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Distanzkorrigierter Intermediärvisus (DCIVA) bei 60 cm über wDDART
Zeitfenster: bis Studienabschluss 6 Monate
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Die monokulare mittlere (60 cm) Sehschärfe des Auges jedes Teilnehmers wird unter Verwendung der besten Entfernungskorrektur bewertet
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bis Studienabschluss 6 Monate
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Distanzkorrigierter Intermediärvisus (DCIVA) bei 80 cm über wDDART
Zeitfenster: bis Studienabschluss 6 Monate
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Die monokulare mittlere (80 cm) Sehschärfe des Auges jedes Teilnehmers wird unter Verwendung der besten Entfernungskorrektur bewertet
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bis Studienabschluss 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ES1/Th4/21-1-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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