Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nivå av samsvar mellom kliniske defokuskurver og den nettbaserte Democritus Digital Acuity Reading Test wDDART

31. januar 2021 oppdatert av: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace

Overensstemmelsesnivå mellom kliniske ufokuseringskurver og nærsyn og middels syn Nettbasert Democritus Digital Acuity Reading Test wDDART: en sammenlignende studie

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne nivået av samsvar mellom kliniske defokuskurver og web Democritus Digital Acuity Reading Test (wDDART), som er en nettbasert digital lesetest for nær- og mellomsyn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vurderingsteknikken 'defokuskurve' tar sikte på å simulere forskjellige avstander fra nær til langt over som pasientens synsskarphet (VA) blir evaluert. Defokuskurver lages ved først å måle best korrigerte avstand og nær VA til undersøkeren. Deretter legges en serie med positiv- og negativ-drevne prøvelinser til den best korrigerte avstandssynsstyrken (BCDVA) i pasientens øye. Å se gjennom tillegg av en minuslinse skaper divergerende lysstråler med samme brytningseffekt som å bringe øyediagrammet nærmere betrakteren. For eksempel representerer et -2,50 D-objektiv avstanden på 40 cm.

Vurderingsteknikken "defokuskurve" er en metode som brukes mye for vurdering av det funksjonelle synsområdet etter implantasjon av multifokal intraokulær linse (IOL). Siden denne metoden er en simulering av nærsynet, ville det være ideelt om nærsynet kunne evalueres objektivt med et nærsynskart. Imidlertid er de konvensjonelle trykte nærsynskartene ikke tilgjengelige for en rekke leseavstander. I tillegg vil måling av nær VA ved forskjellige avstander med et trykt lesediagram beregnet på én forhåndsdefinert avstand (f. trykt diagram for 40 cm) og transformasjonen av lesepoengsum ved 40 cm til en ekvivalent poengsum for de undersøkte avstandene er upraktisk i kliniske omgivelser.

Av denne grunn kan en digital lesetest som tillater tekstkalibrering for alle leseavstander være en praktisk metode for rask og enkel evaluering av nær VA, spesielt hos pasienter implantert med multifokale IOL. Den nettbaserte digitale avlesningstesten for nær- og mellomsyn wDDART tilbyr muligheten til å estimere VA ved forskjellige avstander med automatisert måling av pasient-skjermavstanden.

Derfor har denne studien som mål å undersøke nivået av samsvar mellom kliniske defokuskurver og den nettbaserte digitale lesetesten for nær- og mellomsyn wDDART.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Hellas, 68100
        • Rekruttering
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med tidligere kataraktlinseekstraksjon vil bli kategorisert i følgende grupper:

  1. Monofokal gruppe
  2. Monovision-gruppe (monofokale IOL-er bilateralt)
  3. Hybrid monovision gruppe (monofokal IOL i det dominerende øyet og multifokal IOL i det recessive øyet)
  4. Bilateral multifokal gruppe (de samme multifokale IOLene bilateralt)
  5. Premium monovision gruppe [bifokal hybrid IOL (Restor +2,50 dioptri, Alcon) i det dominerende øyet og trifokal diffraktiv IOL (Panoptix, Alcon) i det recessive øyet]

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere kataraktlinseekstraksjon, alder > 40 år, monokulær best korrigert avstandssynsstyrke > 7/10

Ekskluderingskriterier:

  • Glaukom, hornhinnesykdommer, makulære sykdommer, postoperativ opasifisering av bakre kapsel, tidligere psykiske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ufokusert kurvegruppe
Den monokulære avstandssynsstyrken til hvert deltakerøye evalueres ved å bruke prøvelinser på -3,00 sph, -2,50 sph, -1,75 sph og -1,25 sph (lagt til den beste korrigeringen for avstand), som tilsvarer avstandene på 30 cm , henholdsvis 40 cm, 60 cm og 80 cm.
Diagnostisk test: Defokuskurver - Monokulær avstandssynsstyrke med prøvelinser lagt til den beste korrigeringen for avstand
Den monokulære avstandssynsstyrken til hvert deltakerøye blir evaluert ved å bruke prøvelinser på -3,00 sph, -2,50 sph, -1,75 sph og -1,25 sph (lagt til den beste korreksjon for avstand), som tilsvarer avstander 30 cm, 40 cm, 60 cm og 80 cm, henholdsvis.
wDDART-gruppen
De samme deltakerne gjennomgår synsskarphetstesten via den nettbaserte digitale nærsynslesetesten wDDART på 30 cm, 40 cm, 60 cm og 80 cm, med sin beste korrigering for avstand.
Diagnostisk test: wDDART - Monokulær nærsynsstyrke som bruker den beste korrigeringen for avstand
De samme deltakerne gjennomgår synsskarphetstesten via den nettbaserte digitale nærsynslesetesten wDDART på 30 cm, 40 cm, 60 cm og 80 cm, med sin beste korrigering for avstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved 30 cm via defokuskurver
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 6 måneder
Den monokulære avstandssynsstyrken til hver deltakers øye blir evaluert ved å bruke en prøvelinse på -3,00 sph (lagt til den beste korreksjon for avstand), som tilsvarer avstanden på 30 cm
gjennom studieavslutning, 6 måneder
Avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved 40 cm via defokuskurver
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 6 måneder
Den monokulære avstandssynsstyrken til hver deltakers øye blir evaluert ved å bruke en prøvelinse på -2,50 sph (lagt til den beste korreksjon for avstand), som tilsvarer avstanden på 40 cm
gjennom studieavslutning, 6 måneder
Avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) ved 60 cm via defokuskurver
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 6 måneder
Den monokulære avstandssynsstyrken til hver deltakers øye blir evaluert ved å bruke en prøvelinse på -1,75 sph (lagt til den beste korrigeringen for avstand), som tilsvarer avstanden på 60 cm
gjennom studieavslutning, 6 måneder
Avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) ved 80 cm via defokuskurver
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 6 måneder
Den monokulære avstandssynsstyrken til hver deltakers øye blir evaluert ved å bruke en prøvelinse på -1,25 sph (lagt til den beste korrigeringen for avstand), som tilsvarer avstanden på 80 cm
gjennom studieavslutning, 6 måneder
Avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved 30 cm via wDDART
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 6 måneder
Den monokulære nær (30 cm) synsstyrken til hver deltakers øye vurderes ved å bruke den beste korrigeringen for avstand
gjennom studieavslutning, 6 måneder
Avstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) ved 40 cm via wDDART
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 6 måneder
Den monokulære nær (40 cm) synsstyrken til hver deltakers øye vurderes ved å bruke den beste korrigeringen for avstand
gjennom studieavslutning, 6 måneder
Avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) ved 60 cm via wDDART
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 6 måneder
Den monokulære middels (60 cm) synsstyrken til hver deltakers øye blir evaluert ved å bruke den beste korrigeringen for avstand
gjennom studieavslutning, 6 måneder
Avstandskorrigert mellomliggende synsskarphet (DCIVA) ved 80 cm via wDDART
Tidsramme: gjennom studieavslutning, 6 måneder
Den monokulære middels (80 cm) synsstyrken til hver deltakers øye vurderes ved å bruke den beste korrigeringen for avstand
gjennom studieavslutning, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

20. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ES1/Th4/21-1-2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere