OLN324 유리체내 주입의 안전성, 내약성, 약동학 및 탐색적 유효성을 평가하는 1b상 연구 (JADE)
2026년 3월 17일 업데이트: Ollin Biosciences, Inc.
신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 또는 당뇨황반부종(DME)을 가진 성인 참가자를 대상으로 두 가지 다른 안구내 주입용 OLN324 제제의 안전성, 내약성, 약동학 및 탐색적 효능을 평가하는 1b상 연구
OLN324 유리체내 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 탐색적 효능을 평가하는 제1b상 연구
연구 개요
상세 설명
신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 또는 당뇨병성 황반부종(DME)을 가진 성인 참가자를 대상으로 두 가지 다른 제형의 유리체내 OLN324의 안전성, 내약성, 약동학 및 탐색적 효능을 평가하는 1b상 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix, AZ
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Glendale, CA
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Pasadena, California, 미국, 91107
- Pasadena, CA
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Sacramento, California, 미국, 95825
- Sacramento, CA
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Walnut Creek, CA
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, 미국, 06385
- Waterford, CT
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Fort Myers, FL
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Saint Petersburg, FL
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- Winter Haven, FL
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- Oak Forest, IL
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Hagerstown, MD
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Grand Rapids, MI
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Reno, NV
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North Carolina
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Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
- Wake Forest, NC
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
- Tulsa, OK
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Oregon
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Springfield, OR
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Germantown, TN
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Abilene, TX
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington, TX
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin, TX
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire, TX
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dallas, TX
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Katy, TX
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Plano, TX
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Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Round Rock, TX
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- San Antonio, TX
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- San Marcos, TX
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Schertz, Texas, 미국, 78154
- Schertz, TX
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- The Woodlands, TX
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Arecibo, 푸에르토 리코, 00612-4368
- Arecibo, Puerto Rico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차와 관련된 위험을 이해하고 첫 번째 연구 관련 활동 전에 서면 동의서를 제공할 의사와 능력이 있어야 합니다.
- DME 환자는 만 18세 이상, nAMD 환자는 만 50세 이상이어야 합니다.
- DME 또는 nAMD 중 하나의 진단을 받아야 합니다. nAMD 환자는 치료 경험이 없어야 합니다. DME 환자는 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있을 수 있습니다.
- DME 환자는 최대 교정 시력이 78에서 25 글자 사이여야 합니다.
- nAMD 환자는 최대 교정 시력이 80에서 25 글자 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 90일 이내에 백내장 수술 및/또는 후낭혼탁(PCO) 제거를 위한 YAG 레이저 치료 병력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파리시맙 6mg
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유리체내 주사
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실험적: OLN324 2mg
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유리체내 주사
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실험적: OLN324 4mg
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유리체내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 12주차 및 20주차
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12주차 및 20주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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