신생혈관 연령관련 황반변성 환자에서 파리시맙의 효능 평가 (nAMD)

포함 기준:

1. 본 임상연구에 자발적으로 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공하는 개인
2. 동의 시점에서 50세 이상의 성인 남성 또는 여성
3. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜의 요구사항을 준수할 수 있는 능력이 있는 개인

안과 상태

1. 선별 시점에서 측정한 BCVA가 ETDRS 24자 이상에 해당하는 개인.
2. 연구자가 충분히 선명한 안구 매체와 적절한 동공 확장을 바탕으로 양질의 망막 영상을 획득하여 확인 가능한 활동성 nAMD로 확진.
3. 치료 경험이 없는 환자
4. PCV 환자의 경우, 인도시아닌 그린 혈관조영술(ICGA)로 확인된 황반부의 활동성 폴립 병변 및 혈청성 황반병증 존재.
5. PCV 환자의 경우, ICGA로 확인된 총 병변 영역의 최대 직선 길이(GLD) <5400 μm.

제외 기준:

1. 선별 1개월 이내에 발생한 중대한 질병 또는 중대한 수술적 시술.
2. 연구자의 판단에 따라, 병력, 비당뇨성 대사 이상, 신체 검사 소견, 과거/현재 임상 검사실 결과를 바탕으로 파리시맙 사용에 대한 금기증을 구성하거나 연구 결과 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료 관련 합병증에 대한 높은 위험에 처하게 할 수 있는 상태.
3. 선별 12개월 이내의 활동성 암 병력. 단, 적절히 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암, 또는 글리슨 점수 ≤6(등급 그룹 1)이고 PSA 수치가 12개월 이상 안정적인 전립선암은 제외.
4. 안정 시 기준선에서 수축기 >180 mmHg 및/또는 이완기 >100 mmHg로 정의되는 조절되지 않은 혈압. 자격 확인을 위해 선별 기간 내 반복 측정 가능.
5. 방수(AH) 내 염증 생체표지자에 영향을 미칠 수 있는 면역 체계 이상.
6. 생물학적 제제에 대한 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 병력, 또는 파리시맙 주사제, 연구 관련 시술(형광소 및 인도시아닌 그린 염료 포함), 산동제, 또는 연구 중 사용되는 모든 마취/항균 안약 성분에 대한 알려진 과민증.
7. 선별 시점에서 의심되거나 활동성인 전신 감염에 대한 전신 치료. 연구자의 재량에 따라 예방적 항생제 사용은 허용될 수 있음.
8. 선별 6개월 이내 또는 약물 반감기의 5배 기간(더 긴 쪽) 내에 수정체, 망막 또는 시신경에 독성 효과가 알려진 전신 약물 사용, 또는 향후 그러한 약물 사용 예정.
9. 선별 6개월 이내 또는 약물 반감기의 5배 기간(더 긴 쪽) 내에 전신 면역조절 치료 또는 면역억제제 투여.
10. 선별 3개월 이내에 연구용 의약품, 연구용 의료기기 또는 기타 의학 연구와 관련된 다른 임상연구 참여, 또는 그러한 연구에 동시 참여.
11. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
12. 연구 기간 중 또는 연구 치료 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신을 계획하거나, 연구 기간 전반 및 마지막 투여 후 3개월 동안 고효율 피임법* 사용을 원치 않는 가임기 여성.

안과 상태

1. 시력 평가, 안전성 평가 또는 안저 영상 촬영(예: 진행성 백내장)에 방해가 될 수 있는 연구안의 안과 상태.
2. 연구자의 판단에 따라, 유리체내 주사의 시술 위험을 표준 예상치를 초과하여 증가시키거나 주사, 유효성 또는 안전성 평가에 방해가 될 수 있는 연구안의 현재 안과 질환.
3. 연구자가 판단한 바에 따라, 연구안의 총 병변 영역 및/또는 중심와의 50% 이상을 포함하는 섬유화 또는 위축 존재.
4. 연구안의 황반을 포함하는 망막색소상피(RPE) 열공 존재.
5. 연구안에서 구면 등가 굴절 이상 >6 디옵터의 고도 근시. 굴절 또는 백내장 수술 병력이 있는 참가자의 경우, 수술 전 굴절 이상이 -6 디옵터를 초과해서는 안 됨.
6. 선별 또는 기준선 방문 시 연구안에 유리체 출혈 존재.
7. nAMD와 관련이 없으나 시력 저하를 초래하거나 망막내액(IRF) 또는 망막하액(SRF)을 유발할 수 있는 연구안의 다른 황반 질환 병력.
8. AMD 이외의 연구안에서 증식성 당뇨망막병증, 당뇨황반부종 또는 기타 망막 혈관 질환의 병력 또는 임상적 증거.
9. 연구자의 판단에 따라, 연구 기간 중 의학적 또는 수술적 중재가 필요할 수 있는 연구안의 현재 안과 상태(예: 백내장).
10. 연구안에서의 과거 안내 수술 병력, 유리체절제술, 녹내장 수술, 각막 이식, 방사선 치료, 망막박리 수복술(예: 공막 봉대술 또는 공기 망막고정술), 섬유주절제술 또는 기타 여과 수술을 포함하되 이에 국한되지 않음.
11. 연구안에서의 황반 신생혈관화(MNV) 또는 유리체황반부계면 이상에 대한 과거 또는 진행 중 치료 병력, 유리체내 치료(파리시맙, 기타 항-VEGF 제제, 코르티코스테로이드, 조직 플라스미노겐 활성제, 오크리플라스민, C3F8 가스, 공기), 안구주위 약물 중재, 아르곤 레이저 광응고술, 베르테포르핀 광역학 치료, 다이오드 레이저, 동공경 열치료 또는 안과 수술적 시술을 포함하되 이에 국한되지 않음.
12. 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않은 안압 ≥25 mmHg를 동반한 연구안의 녹내장 존재.
13. 선별 시점에서 양안 중 어느 한쪽에 활동성 안구 염증 또는 의심되거나 활동성인 안구 또는 안구주위 감염 존재.