비소세포폐암에서 EGFR 돌연변이의 유병률을 결정하기 위한 비간섭적, 전향적 연구 (EARLY-EGFR)
2023년 8월 10일 업데이트: AstraZeneca
조기, 외과적 절제, 비편평, 비소세포폐암 환자에서 EGFR 돌연변이의 유병률을 결정하기 위한 다국적, 다기관, 비간섭적, 전향적 연구
이 전향적, 다국가, 다기관, 비개입적 연구는 연구에 등록하기 최대 6주 전에 초기 단계(병리학적 기준에 따라 IA에서 IIIB까지) 비편평 NSCLC에 대해 수술을 받은 환자를 포함할 계획입니다.
이 연구의 주요 목적은 외과적으로 절제된 초기(IA에서 IIIB) 비편평 NSCLC 환자에서 EGFRm의 유병률에 대한 데이터가 제한되어 있기 때문에 EGFRm의 유병률을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 전향적, 다국가, 다기관, 비개입적 연구는 연구에 등록하기 최대 6주 전에 초기 단계(병리학적 기준에 따라 IA에서 IIIB까지) 비편평 NSCLC에 대해 수술을 받은 환자를 포함할 계획입니다.
적격 환자는 검증된 지역 실험실 또는 중앙 실험실에서 EGFRm에 대해 주로 검사할 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 표본을 사용할 수 있어야 합니다.
정보에 입각한 동의는 의료 기록에서 데이터를 수집하기 전에 일상적인 임상 치료 방문 중에 환자로부터 얻을 것입니다.
사회 인구 통계, 종양 병기, 조직학, 수술 관리 및 신보조 요법에 대한 데이터는 조사자가 치료 시설에서 사용 가능한 의료 기록에서 수집합니다.
PD-L1 검사가 일상적인 임상 치료의 일부로 수행되는 경우 사용 가능한 결과가 기록됩니다.
환자는 전향적으로 추적될 것이며 환자의 종양 샘플의 EGFRm 상태가 알려지고 계획된 보조 요법이 기록되면 추적이 완료된 것으로 간주됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
601
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10105
- Research Site
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Cdmx, 멕시코, 6720
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Guadalajara, 멕시코, 64700
- Research Site
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Monterrey, 멕시코, 44260
- Research Site
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Hanoi, 베트남, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, 베트남, 70000
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Singapore, 싱가포르
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1415
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Rosario - Santa Fe, 아르헨티나, S2002RE
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Alexandria, 이집트
- Research Site
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Cairo, 이집트
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Tanta, 이집트
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Kashmir, 인도
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Kolkata, 인도
- Research Site
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Mumbai, 인도
- Research Site
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New Delhi, 인도
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Santiago de Chile, 칠레, 13123
- Research Site
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Santiago de Chile, 칠레, 7500713
- Research Site
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Ankara, 칠면조
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San Jose, 코스타리카, 10103
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Bogotá, 콜롬비아, 110111
- Research Site
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Montería -Cordoba, 콜롬비아, 230002
- Research Site
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Kuwait City, 쿠웨이트
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Bangkok, 태국
- Research Site
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Muang, 태국
- Research Site
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Lima, 페루, 15036
- Research Site
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Lima, 페루, 15074
- Research Site
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Cebu City, 필리핀 제도
- Research Site
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Iliolo City, 필리핀 제도
- Research Site
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Makati, 필리핀 제도
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도
- Research Site
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Quezon City, 필리핀 제도
- Research Site
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Taguig City, 필리핀 제도
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
비편평 조직학을 가진 IA기에서 IIIB기 NSCLC를 갖고 등록 전 최대 6주 동안 종양의 외과적 절제를 받은 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 환자 또는 현지 규정에서 정의한 성년에 따른 '성인'
- 환자 또는 친족/법정 대리인은 해당되는 경우 현지 규정에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 이전 6주 동안 종양의 수술적 절제를 받은 선암종 또는 선암종 요소가 있는 혼합 조직학이 있는 IA기에서 IIIB기(병리학적 기준에 기초함) NSCLC 환자
- EGFRm 검사에 적합한 FFPE 조직 표본의 가용성(일차 진단 표본 또는 외과적으로 절제된 종양 표본)
- NSCLC의 초기 진단, 병기 결정 및 외과적 관리를 자세히 설명하는 참여 기관의 의료 기록 가용성
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 종양의 조직학은 기원이 원발성 폐가 아닌 것으로 간주됩니다.
- 조직학은 순수 편평 세포 암종, 순수 소세포 암종 또는 선암종 분화의 면역조직화학 증거가 결여된 대세포 암종 기원입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGFRm 환자의 전체 비율
기간: 3 개월
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외과적으로 절제된 초기 단계(병리학적 기준에 따라 IA에서 IIIB까지) 비편평 NSCLC 환자에서 EGFRm의 유병률과 다음 하위 그룹별 EGFRm의 비율: o 조직학(선암, 세기관지-폐포, 대세포 암종, 혼합, 기타, 알 수 없음) |
3 개월
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병리학적 단계에서 EGFRm의 비율
기간: 3 개월
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외과적으로 절제된 초기 단계(병리학적 기준에 따라 IA에서 IIIB까지) 비편평 NSCLC 환자에서 EGFRm의 유병률과 다음 하위 그룹별 EGFRm의 비율: o 병리학적 병기(IA, IB, IIA, IIB, IIIA, 림프절 전이 상태[N0, N1 및 N2]가 있는 IIIB)b |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EGFRm 유형을 가진 환자의 비율
기간: 3 개월
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다음 EGFRm 유형을 가진 환자의 비율:
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3 개월
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양식을 처방받은 환자의 비율
기간: 3 개월
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이러한 양식을 처방받은 환자의 비율:
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 PD-L1 IHC 검사 결과가 있는 환자의 비율
기간: 3 개월
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다음에 따라 분류된 다양한 컷 포인트(<1%, ≥1%, ≥50%)에서 PD-L1 양성 환자의 비율:
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D5161R00028
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국