Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiivinen tulevaisuuden tutkimus EGFR-mutaatioiden esiintyvyyden määrittämiseksi ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (EARLY-EGFR)

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca

Monimaalainen, monikeskus, ei-interventiivinen tulevaisuuden tutkimus EGFR-mutaatioiden esiintyvyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on varhaisvaiheen, kirurgisesti leikattu, ei-levyepiteelinen, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä prospektiivisessa, monia maita käsittävässä, monikeskustutkimuksessa ei-interventiotutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan potilaat, joille on tehty leikkaus varhaisen vaiheen (patologisten kriteerien perusteella IA–IIIB) ei-squamous NSCLC:n vuoksi enintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

Tämän tutkimuksen päätavoite on määrittää EGFRm:n esiintyvyys potilailla, joilla on kirurgisesti leikattu varhaisen vaiheen (IA–IIIB) ei-squamous NSCLC, koska sen esiintyvyydestä tässä potilaspopulaatiossa on vain vähän tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä prospektiivisessa, monia maita käsittävässä, monikeskustutkimuksessa ei-interventiotutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan potilaat, joille on tehty leikkaus varhaisen vaiheen (patologisten kriteerien perusteella IA–IIIB) ei-squamous NSCLC:n vuoksi enintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Soveltuvilla potilailla tulee olla saatavilla formaliinikiinnitettyä parafiiniin upotettua (FFPE) näytteitä, jotka voidaan ensisijaisesti testata EGFRm:n varalta validoiduissa paikallisissa laboratorioissa tai keskuslaboratoriossa. Tietoinen suostumus saadaan potilailta rutiininomaisen kliinisen hoitokäynnin aikana, ennen kuin tietoja kerätään lääketieteellisistä tiedoista. Tutkija kerää tiedot sosiodemografioista, kasvaimen vaiheista, histologiasta, kirurgisesta hoidosta ja neoadjuvanttihoidoista saatavilla olevista lääketieteellisistä tiedoista hoitolaitoksessa. Jos PD-L1-testaus suoritetaan osana rutiininomaista kliinistä hoitoa, saatavilla olevat tulokset kirjataan. Potilaita seurataan ennakoivasti ja seuranta katsotaan suoritetuksi, kun potilaan kasvainnäytteen EGFRm-status on tiedossa ja mahdollinen adjuvanttihoito on kirjattu.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

601

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1415
        • Research Site
      • Rosario - Santa Fe, Argentiina, S2002RE
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 13123
        • Research Site
      • Santiago de Chile, Chile, 7500713
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Research Site
  • Dominikaaninen tasavalta
      • Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta, 10105
        • Research Site
  • Egypti
      • Alexandria, Egypti
        • Research Site
      • Cairo, Egypti
        • Research Site
      • Tanta, Egypti
        • Research Site
  • Filippiinit
      • Cebu City, Filippiinit
        • Research Site
      • Iliolo City, Filippiinit
        • Research Site
      • Makati, Filippiinit
        • Research Site
      • Manila, Filippiinit
        • Research Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • Research Site
      • Taguig City, Filippiinit
        • Research Site
  • Intia
      • Kashmir, Intia
        • Research Site
      • Kolkata, Intia
        • Research Site
      • Mumbai, Intia
        • Research Site
      • New Delhi, Intia
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110111
        • Research Site
      • Montería -Cordoba, Kolumbia, 230002
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Research Site
  • Meksiko
      • Cdmx, Meksiko, 6720
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksiko, 64700
        • Research Site
      • Monterrey, Meksiko, 44260
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15074
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Research Site
      • Muang, Thaimaa
        • Research Site
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on vaiheen IA–IIIB NSCLC, jolla on ei-squamous histologia ja joille on tehty kirurginen kasvainresektio enintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset mies- tai naispotilaat ≥18-vuotiaat tai "aikuiset" täysi-ikäisyyden mukaan paikallisten määräysten mukaisesti
  • Potilas tai lähisukulainen/laillinen edustaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen paikallisten määräysten mukaisesti soveltuvin osin
  • Potilaat, joilla on vaihe IA–IIIB (patologisten kriteerien perusteella) NSCLC, jolla on adenokarsinooma tai sekoitettu histologia adenokarsinoomakomponentilla ja joille on tehty kirurginen kasvaimen resektio viimeisten 6 viikon aikana
  • EGFRm-testaukseen sopivan FFPE-kudosnäytteen saatavuus (joko primaarinen diagnostinen näyte tai kirurgisesti leikattu kasvainnäyte)
  • Osallistuvassa paikassa on saatavilla potilastiedot, jotka sisältävät yksityiskohtaisesti NSCLC:n alkuperäisen diagnoosin, vaiheen ja kirurgisen hoidon

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:

  1. Kasvaimen histologian ei katsota olevan primaarista keuhkoperäistä
  2. Histologia on puhdas okasolusyöpä, puhdas pienisolusyöpä tai suursolusyöpä, josta puuttuu immunohistokemiallinen näyttö adenokarsinooman erilaistumisesta -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EGFRm-potilaiden kokonaisosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta

EGFRm:n esiintyvyys potilailla, joilla on kirurgisesti leikattu varhaisen vaiheen (patologisten kriteerien perusteella IA:sta IIIB:hen) ei-squamomus NSCLC, jota seuraa EGFRm:n osuus seuraavassa alaryhmässä:

o Histologia (adenokarsinooma, bronkioli-alveolaarinen, suurisoluinen syöpä, sekamuotoinen, muu, tuntematon)
3 kuukautta
EGFRm:n osuus patologisessa vaiheessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta

EGFRm:n esiintyvyys potilailla, joilla on kirurgisesti leikattu varhaisen vaiheen (patologisten kriteerien perusteella IA:sta IIIB:hen) ei-squamomus NSCLC, jota seuraa EGFRm:n osuus seuraavassa alaryhmässä:

o Patologinen vaihe (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB imusolmukkeiden etäpesäkkeillä [N0, N1 ja N2])b
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on EGFRm-tyyppejä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Potilaiden osuus, joilla on seuraavat EGFRm-tyypit:

  • Exon19 deleetiot
  • Exon21 L858R
  • Exon 20 T790M
  • Muut (yhdistemutaatiot b, harvinaiset mutaatiot [mukaan lukien G719X, L861Q, S768I ja 20 insertiota])
3 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille määrättiin toimenpiteitä
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Niiden potilaiden osuus, joille määrättiin nämä menetelmät:

  • Vain kirurginen resektio
  • Kirurginen resektio ja sädehoito
  • Kirurginen resektio ja systeeminen hoito (neoadjuvantti ja/tai adjuvantti)
  • Kirurginen resektio, sädehoito ja systeeminen hoito (neoadjuvantti ja/tai adjuvantti)
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kasvain PD-L1 IHC-testin tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Niiden potilaiden osuus, joilla on PD-L1-positiivinen eri rajapisteissä (<1 %, ≥1 %, ≥50 %), ryhmitelty seuraavasti:

  • EGFRm
  • EGFR villityyppi
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5161R00028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.

Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa