Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-interventionele, prospectieve studie om de prevalentie van EGFR-mutaties bij niet-kleincellige longkanker te bepalen (EARLY-EGFR)

10 augustus 2023 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, niet-interventionele, prospectieve studie in meerdere landen om de prevalentie van EGFR-mutaties te bepalen bij patiënten met chirurgisch gereseceerde, niet-plaveiselcel-, niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium

Deze prospectieve, multicentrische, niet-interventionele studie in meerdere landen is van plan om patiënten op te nemen die een operatie hebben ondergaan voor niet-squameus NSCLC in een vroeg stadium (IA tot IIIB op basis van pathologische criteria) tot 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie.

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de prevalentie van EGFRm bij patiënten met chirurgisch gereseceerd vroeg stadium (IA tot IIIB) niet-plaveiselcel NSCLC, aangezien er beperkte gegevens zijn over de prevalentie ervan in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multicentrische, niet-interventionele studie in meerdere landen is van plan om patiënten op te nemen die een operatie hebben ondergaan voor niet-squameus NSCLC in een vroeg stadium (IA tot IIIB op basis van pathologische criteria) tot 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie. In aanmerking komende patiënten moeten beschikken over in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde (FFPE) monsters die primair worden getest op EGFRm in gevalideerde lokale laboratoria of een centraal laboratorium. De geïnformeerde toestemming zal van de patiënten worden verkregen tijdens hun routinebezoek aan de klinische zorg voordat gegevens uit de medische dossiers worden verzameld. De gegevens over sociaal-demografische gegevens, tumorstadiëring, histologie, chirurgische behandeling en neoadjuvante therapieën zullen door de onderzoeker worden verzameld uit de beschikbare medische dossiers in de behandelende instelling. Als PD-L1-testen worden uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg, worden de beschikbare resultaten geregistreerd. Patiënten zullen prospectief worden gevolgd en de follow-up zal als voltooid worden beschouwd zodra de EGFRm-status van het tumormonster van de patiënt bekend is en eventuele geplande adjuvante therapie is geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

601

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1415
        • Research Site
      • Rosario - Santa Fe, Argentinië, S2002RE
        • Research Site
  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili, 13123
        • Research Site
      • Santiago de Chile, Chili, 7500713
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Research Site
      • Montería -Cordoba, Colombia, 230002
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Research Site
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10105
        • Research Site
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Research Site
      • Cairo, Egypte
        • Research Site
      • Tanta, Egypte
        • Research Site
  • Filippijnen
      • Cebu City, Filippijnen
        • Research Site
      • Iliolo City, Filippijnen
        • Research Site
      • Makati, Filippijnen
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • Research Site
      • Taguig City, Filippijnen
        • Research Site
  • Indië
      • Kashmir, Indië
        • Research Site
      • Kolkata, Indië
        • Research Site
      • Mumbai, Indië
        • Research Site
      • New Delhi, Indië
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
        • Research Site
  • Koeweit
      • Kuwait City, Koeweit
        • Research Site
  • Mexico
      • Cdmx, Mexico, 6720
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 64700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 44260
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15074
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Muang, Thailand
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met stadium IA tot IIIB NSCLC met niet-squameuze histologie en die tot 6 weken voorafgaand aan inschrijving een chirurgische resectie van de tumor hebben ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥18 jaar of 'volwassenen' volgens meerderjarigheid zoals gedefinieerd door de lokale regelgeving
  • Patiënt of naaste familie/wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met de lokale regelgeving, indien van toepassing
  • Patiënten met stadium IA tot IIIB (op basis van pathologische criteria) NSCLC met adenocarcinoom of gemengde histologie met een adenocarcinoomcomponent die in de voorgaande 6 weken een chirurgische resectie van de tumor hebben ondergaan
  • Beschikbaarheid van FFPE-weefselspecimen dat geschikt is voor EGFRm-testen (het primaire diagnostische monster of het chirurgisch gereseceerde tumorspecimen)
  • Beschikbaarheid van medische dossiers op de deelnemende locatie met details over de initiële diagnose, stadiëring en chirurgische behandeling van NSCLC

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek:

  1. Histologie van de tumor wordt geacht niet van primaire longoorsprong te zijn
  2. Histologie is puur plaveiselcelcarcinoom, puur kleincellig carcinoom of grootcellig carcinoom zonder enig immunohistochemisch bewijs van adenocarcinoomdifferentiatie -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal patiënten met EGFRm
Tijdsspanne: 3 maanden

Prevalentie van EGFRm bij patiënten met chirurgisch gereseceerd vroeg stadium (IA tot IIIB op basis van pathologische criteria) niet-plaveiselcel NSCLC gevolgd door Aandeel van EGFRm door de volgende subgroep:

o Histologie (adenocarcinoom, bronchiole-alveolair, grootcellig carcinoom, gemengd, overig, onbekend)
3 maanden
Aandeel van EGFRm in pathologisch stadium
Tijdsspanne: 3 maanden

Prevalentie van EGFRm bij patiënten met chirurgisch gereseceerd vroeg stadium (IA tot IIIB op basis van pathologische criteria) niet-plaveiselcel NSCLC gevolgd door Aandeel van EGFRm door de volgende subgroep:

o Pathologisch stadium (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB met lymfekliermetastasestatus [N0, N1 en N2])b
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met de EGFRm-typen
Tijdsspanne: 3 maanden

Percentage patiënten met de volgende EGFRm-typen:

  • Exon19-verwijderingen
  • Exon21 L858R
  • Exon20 T790M
  • Overige (samengestelde mutatiesb, ongebruikelijke mutaties [waaronder G719X, L861Q, S768I en 20 inserties])
3 maanden
Percentage patiënten aan wie modaliteiten werden voorgeschreven
Tijdsspanne: 3 maanden

Percentage patiënten aan wie deze modaliteiten werden voorgeschreven:

  • Alleen chirurgische resectie
  • Chirurgische resectie en radiotherapie
  • Chirurgische resectie en systemische therapie (neoadjuvant en/of adjuvant)
  • Chirurgische resectie, radiotherapie en systemische therapie (neoadjuvant en/of adjuvant)
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een tumor PD-L1 IHC-testresultaat
Tijdsspanne: 3 maanden

Percentage patiënten met PD-L1-positiviteit op verschillende cut-points (<1%, ≥1%, ≥50%) gegroepeerd volgens:

  • EGFRm
  • EGFR wildtype
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5161R00028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren