Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjne, prospektywne badanie mające na celu określenie częstości występowania mutacji EGFR w niedrobnokomórkowym raku płuca (EARLY-EGFR)

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wielonarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie mające na celu określenie częstości występowania mutacji EGFR u pacjentów z wczesnym stadium, po resekcji chirurgicznej, niepłaskonabłonkowym i niedrobnokomórkowym rakiem płuca

To prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie planuje objąć pacjentów, którzy przeszli operację z powodu wczesnego stadium (IA do IIIB na podstawie kryteriów patologicznych) niepłaskonabłonkowego NDRP do 6 tygodni przed włączeniem do badania.

Głównym celem tego badania jest określenie częstości występowania EGFRm u pacjentów z chirurgicznie usuniętym niepłaskonabłonkowym NDRP we wczesnym stadium (IA do IIIB), ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące jego występowania w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To prospektywne, wielonarodowe, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie planuje objąć pacjentów, którzy przeszli operację z powodu wczesnego stadium (IA do IIIB na podstawie kryteriów patologicznych) niepłaskonabłonkowego NDRP do 6 tygodni przed włączeniem do badania. Kwalifikujący się pacjenci powinni mieć dostęp do próbek utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie (FFPE), które mają być badane przede wszystkim pod kątem EGFRm w zatwierdzonych laboratoriach lokalnych lub w laboratorium centralnym. Świadoma zgoda pacjentów będzie uzyskiwana podczas rutynowej wizyty w opiece klinicznej przed zebraniem danych z dokumentacji medycznej. Dane socjodemograficzne, stopień zaawansowania nowotworu, histologia, postępowanie chirurgiczne i terapie neoadjuwantowe zostaną zebrane przez badacza z dostępnej dokumentacji medycznej w placówce leczącej. Jeśli badanie PD-L1 jest przeprowadzane w ramach rutynowej opieki klinicznej, dostępne wyniki zostaną zarejestrowane. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie, a obserwacja zostanie uznana za zakończoną, gdy znany będzie status EGFRm próbki guza pacjenta i odnotowana zostanie planowana terapia uzupełniająca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

601

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1415
        • Research Site
      • Rosario - Santa Fe, Argentyna, S2002RE
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 13123
        • Research Site
      • Santiago de Chile, Chile, 7500713
        • Research Site
  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Research Site
      • Cairo, Egipt
        • Research Site
      • Tanta, Egipt
        • Research Site
  • Filipiny
      • Cebu City, Filipiny
        • Research Site
      • Iliolo City, Filipiny
        • Research Site
      • Makati, Filipiny
        • Research Site
      • Manila, Filipiny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipiny
        • Research Site
      • Taguig City, Filipiny
        • Research Site
  • Indie
      • Kashmir, Indie
        • Research Site
      • Kolkata, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Research Site
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia, 110111
        • Research Site
      • Montería -Cordoba, Kolumbia, 230002
        • Research Site
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka, 10103
        • Research Site
  • Kuwejt
      • Kuwait City, Kuwejt
        • Research Site
  • Meksyk
      • Cdmx, Meksyk, 6720
        • Research Site
      • Guadalajara, Meksyk, 64700
        • Research Site
      • Monterrey, Meksyk, 44260
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15074
        • Research Site
  • Republika Dominikany
      • Santo Domingo, Republika Dominikany, 10105
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 70000
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z NSCLC w stadium od IA do IIIB z rakiem innym niż płaskonabłonkowy, którzy przeszli chirurgiczną resekcję guza do 6 tygodni przed włączeniem do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat lub „dorośli” zgodnie z wiekiem pełnoletności określonym w lokalnych przepisach
  • Pacjent lub najbliższy krewny/przedstawiciel prawny jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z lokalnymi przepisami, jeśli mają zastosowanie
  • Pacjenci w stadium od IA do IIIB (na podstawie kryteriów patologicznych) NSCLC z gruczolakorakiem lub histologia mieszana z komponentą gruczolakoraka, którzy przeszli chirurgiczną resekcję guza w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Dostępność próbki tkanki FFPE odpowiedniej do badania EGFRm (pierwotna próbka diagnostyczna lub próbka chirurgicznie wyciętego guza)
  • Dostępność dokumentacji medycznej w placówce uczestniczącej, szczegółowo opisującej wstępną diagnozę, stopień zaawansowania i leczenie chirurgiczne NSCLC

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będą kwalifikować się do badania:

  1. Uważa się, że histologia guza nie ma pierwotnego pochodzenia płucnego
  2. Histologia to czysty rak płaskonabłonkowy, czysty rak drobnokomórkowy lub rak wielkokomórkowy bez jakichkolwiek dowodów immunohistochemicznych na różnicowanie gruczolakoraka -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek pacjentów z EGFRm
Ramy czasowe: 3 miesiące

Częstość występowania EGFRm u pacjentów z chirurgicznie usuniętym NDRP we wczesnym stadium (od IA do IIIB na podstawie kryteriów patologicznych) niepłaskonabłonkowym, a następnie odsetek EGFRm w następujących podgrupach:

o Histologia (gruczolakorak, rak oskrzelikowo-pęcherzykowy, rak wielkokomórkowy, mieszany, inny, nieznany)
3 miesiące
Odsetek EGFRm w stadium patologicznym
Ramy czasowe: 3 miesiące

Częstość występowania EGFRm u pacjentów z chirurgicznie usuniętym NDRP we wczesnym stadium (od IA do IIIB na podstawie kryteriów patologicznych) niepłaskonabłonkowym, a następnie odsetek EGFRm w następujących podgrupach:

o Stopień patologiczny (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB ze statusem przerzutów do węzłów chłonnych [N0, N1 i N2])b
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z typami EGFRm
Ramy czasowe: 3 miesiące

Odsetek pacjentów z następującymi typami EGFRm:

  • Delecje egzonu 19
  • Exon21 L858R
  • Exon20 T790M
  • Inne (mutacje złożoneb, rzadkie mutacje [w tym G719X, L861Q, S768I i 20 insercji])
3 miesiące
Odsetek pacjentów, którym przepisano modalności
Ramy czasowe: 3 miesiące

Odsetek pacjentów, którym przepisano te metody:

  • Tylko resekcja chirurgiczna
  • Resekcja chirurgiczna i radioterapia
  • Resekcja chirurgiczna i terapia systemowa (neoadiuwantowa i/lub adiuwantowa)
  • Resekcja chirurgiczna, radioterapia i terapia systemowa (neoadiuwantowa i/lub adiuwantowa)
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem testu IHC PD-L1 guza
Ramy czasowe: 3 miesiące

Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem PD-L1 w różnych punktach odcięcia (<1%, ≥1%, ≥50%) pogrupowanych według:

  • EGFRm
  • EGFR typu dzikiego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5161R00028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj