Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-intervensjonell, prospektiv studie for å bestemme prevalens av EGFR-mutasjoner i ikke-småcellet lungekreft (EARLY-EGFR)

10. august 2023 oppdatert av: AstraZeneca

En multilands, multisenter, ikke-intervensjonell, prospektiv studie for å bestemme prevalensen av EGFR-mutasjoner hos pasienter med tidlig stadium, kirurgisk resekert, ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Denne prospektive, multi-lands, multisenter, ikke-intervensjonelle studien planlegger å inkludere pasienter som har gjennomgått kirurgi for tidlig stadium (IA til IIIB på grunnlag av patologiske kriterier) ikke-plateepitel NSCLC opptil 6 uker før innmelding til studien.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme prevalensen av EGFRm hos pasienter med kirurgisk resekert tidlig stadium (IA til IIIB) ikke-plateepitel NSCLC, da det er begrensede data om prevalensen i denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, multi-lands, multisenter, ikke-intervensjonelle studien planlegger å inkludere pasienter som har gjennomgått kirurgi for tidlig stadium (IA til IIIB på grunnlag av patologiske kriterier) ikke-plateepitel NSCLC opptil 6 uker før innmelding til studien. Kvalifiserte pasienter bør ha tilgjengelighet av formalinfikserte parafininnstøpte (FFPE) prøver som primært skal testes for EGFRm ved validerte lokale laboratorier eller et sentrallaboratorium. Det informerte samtykket vil bli innhentet fra pasientene under deres rutinemessige kliniske behandlingsbesøk før data samles inn fra journalene. Dataene om sosio-demografi, tumorstadieinndeling, histologi, kirurgisk behandling og neoadjuvante terapier vil bli samlet inn fra tilgjengelige medisinske journaler ved behandlingsanlegget av etterforskeren. Hvis PD-L1-testing utføres som en del av rutinemessig klinisk behandling, vil de tilgjengelige resultatene bli registrert. Pasienter vil bli fulgt prospektivt, og oppfølging vil anses som fullført når EGFRm-status for pasientens tumorprøve er kjent og eventuell planlagt adjuvant terapi er registrert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

601

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1415
        • Research Site
      • Rosario - Santa Fe, Argentina, S2002RE
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 13123
        • Research Site
      • Santiago de Chile, Chile, 7500713
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Research Site
      • Montería -Cordoba, Colombia, 230002
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Research Site
  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10105
        • Research Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Research Site
      • Cairo, Egypt
        • Research Site
      • Tanta, Egypt
        • Research Site
  • Filippinene
      • Cebu City, Filippinene
        • Research Site
      • Iliolo City, Filippinene
        • Research Site
      • Makati, Filippinene
        • Research Site
      • Manila, Filippinene
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinene
        • Research Site
      • Taguig City, Filippinene
        • Research Site
  • India
      • Kashmir, India
        • Research Site
      • Kolkata, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Research Site
  • Mexico
      • Cdmx, Mexico, 6720
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 64700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 44260
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15074
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Muang, Thailand
        • Research Site
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som har stadium IA til IIIB NSCLC med ikke-plateepitelhistologi og som har gjennomgått kirurgisk reseksjon av tumor opptil 6 uker før innrullering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter ≥18 år eller "voksne" i henhold til myndighetsalder som definert av lokale forskrifter
  • Pasient eller pårørende/rettslig representant er villig og i stand til å gi informert samtykke i henhold til lokale forskrifter, der det er aktuelt
  • Pasienter med stadium IA til IIIB (på grunnlag av patologiske kriterier) NSCLC med adenokarsinom, eller blandet histologi med en adenokarsinomkomponent som har gjennomgått kirurgisk reseksjon av svulsten i løpet av de foregående 6 ukene
  • Tilgjengelighet av FFPE-vevsprøver egnet for EGFRm-testing (enten den primære diagnostiske prøven eller den kirurgisk resekerte tumorprøven)
  • Tilgjengelighet av medisinske journaler på det deltakende stedet som beskriver den første diagnosen, iscenesettelsen og kirurgisk behandling av NSCLC

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for studien:

  1. Histologien til svulsten anses ikke å være av primær lunge opprinnelse
  2. Histologi er rent plateepitelkarsinom, rent småcellet karsinom eller storcellet karsinom som mangler immunhistokjemibevis for adenokarsinomdifferensiering -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet andel av pasienter med EGFRm
Tidsramme: 3 måneder

Prevalens av EGFRm hos pasienter med kirurgisk resekert tidlig stadium (IA til IIIB på grunnlag av patologiske kriterier) ikke-plateepitel NSCLC etterfulgt av Andel av EGFRm av følgende undergruppe:

o Histologi (adenokarsinom, bronkiole-alveolar, storcellet karsinom, blandet, annet, ukjent)
3 måneder
Andel EGFRm i patologisk stadium
Tidsramme: 3 måneder

Prevalens av EGFRm hos pasienter med kirurgisk resekert tidlig stadium (IA til IIIB på grunnlag av patologiske kriterier) ikke-plateepitel NSCLC etterfulgt av Andel av EGFRm av følgende undergruppe:

o Patologisk stadium (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB med lymfeknutemetastasestatus [N0, N1 og N2])b
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med EGFRm-typene
Tidsramme: 3 måneder

Andel pasienter med følgende EGFRm-typer:

  • Exon19-slettinger
  • Exon21 L858R
  • Exon20 T790M
  • Andre (sammensatte mutasjonerb, uvanlige mutasjoner [inkludert G719X, L861Q, S768I og 20 innsettinger])
3 måneder
Andel pasienter som ble foreskrevet behandlingsformer
Tidsramme: 3 måneder

Andel pasienter som ble foreskrevet disse metodene:

  • Kun kirurgisk reseksjon
  • Kirurgisk reseksjon og strålebehandling
  • Kirurgisk reseksjon og systemisk terapi (neoadjuvant og/eller adjuvant)
  • Kirurgisk reseksjon, strålebehandling og systemisk terapi (neoadjuvant og/eller adjuvant)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med tumor PD-L1 IHC testresultat
Tidsramme: 3 måneder

Andel pasienter med PD-L1-positivitet ved forskjellige kuttpunkter (<1 %, ≥1 %, ≥50 %) gruppert i henhold til:

  • EGFRm
  • EGFR villtype
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5161R00028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere