非小細胞肺癌におけるEGFR変異の有病率を決定するための非介入前向き研究 (EARLY-EGFR)
2023年8月10日 更新者：AstraZeneca
早期、外科的切除、非扁平上皮、非小細胞肺癌患者における EGFR 変異の有病率を決定するための多国、多施設、非介入、前向き研究
このプロスペクティブ、多国、多施設、非介入研究には、早期段階 (病理学的基準に基づいて IA から IIIB) の非扁平上皮 NSCLC の手術を、研究への登録の 6 週間前までに受けた患者が含まれる予定です。
この研究の主な目的は、この患者集団におけるEGFRmの有病率に関するデータが限られているため、外科的に切除された早期（IAからIIIB）の非扁平上皮NSCLC患者におけるEGFRmの有病率を判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このプロスペクティブ、多国、多施設、非介入研究には、早期段階 (病理学的基準に基づいて IA から IIIB) の非扁平上皮 NSCLC の手術を、研究への登録の 6 週間前までに受けた患者が含まれる予定です。
適格な患者は、検証済みの地元の検査室または中央検査室でEGFRmについて主に検査されるホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）検体を入手できる必要があります。
インフォームドコンセントは、医療記録からデータを収集する前に、定期的な臨床診療中に患者から取得されます。
社会人口統計学、腫瘍病期分類、組織学、外科的管理、およびネオアジュバント療法に関するデータは、治験責任医師が治療施設で利用可能な医療記録から収集します。
PD-L1 検査が定期的な臨床ケアの一環として実施される場合、利用可能な結果が記録されます。
患者は前向きに追跡され、患者の腫瘍サンプルのEGFRm状態が判明し、計画された補助療法が記録されたら、追跡は完了したと見なされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
601
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、1415
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Rosario - Santa Fe、アルゼンチン、S2002RE
- Research Site
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Kashmir、インド
- Research Site
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Kolkata、インド
- Research Site
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Mumbai、インド
- Research Site
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New Delhi、インド
- Research Site
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Alexandria、エジプト
- Research Site
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Cairo、エジプト
- Research Site
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Tanta、エジプト
- Research Site
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Kuwait City、クウェート
- Research Site
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San Jose、コスタリカ、10103
- Research Site
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Bogotá、コロンビア、110111
- Research Site
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Montería -Cordoba、コロンビア、230002
- Research Site
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Singapore、シンガポール
- Research Site
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Bangkok、タイ
- Research Site
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Muang、タイ
- Research Site
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Santiago de Chile、チリ、13123
- Research Site
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Santiago de Chile、チリ、7500713
- Research Site
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Santo Domingo、ドミニカ共和国、10105
- Research Site
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Cebu City、フィリピン
- Research Site
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Iliolo City、フィリピン
- Research Site
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Makati、フィリピン
- Research Site
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Manila、フィリピン
- Research Site
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Quezon City、フィリピン
- Research Site
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Taguig City、フィリピン
- Research Site
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Hanoi、ベトナム、100000
- Research Site
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Ho Chi Minh、ベトナム、70000
- Research Site
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Lima、ペルー、15036
- Research Site
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Lima、ペルー、15074
- Research Site
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Cdmx、メキシコ、6720
- Research Site
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Guadalajara、メキシコ、64700
- Research Site
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Monterrey、メキシコ、44260
- Research Site
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Ankara、七面鳥
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-非扁平上皮組織学を伴うステージIAからIIIBのNSCLCを有し、登録の6週間前までに腫瘍の外科的切除を受けた患者
説明
包含基準:
- -18歳以上の成人男性または女性患者、または地域の規制で定義されている成年に応じた「成人」
- -患者または近親者/法定代理人は、該当する場合、現地の規制に従ってインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
- -IA期からIIIB期（病理学的基準に基づく）の患者 腺癌を伴うNSCLC、または腺癌成分を伴う混合組織型で、過去6週間の間に腫瘍の外科的切除を受けた患者
- EGFRm 検査に適した FFPE 組織標本の入手可能性 (一次診断サンプルまたは外科的に切除された腫瘍標本のいずれか)
- NSCLCの初期診断、病期分類、および外科的管理を詳述した医療記録が参加施設で入手可能
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、研究に適格ではありません。
- -腫瘍の組織学は、原発性肺由来ではないと考えられています
- 組織型は純粋な扁平上皮癌、純粋な小細胞癌、または大細胞癌由来であり、腺癌分化の免疫組織化学的証拠を欠いている -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGFRm 患者の全体的な割合
時間枠：3ヶ月
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外科的に切除された初期段階（病理学的基準に基づいて IA から IIIB）の非扁平上皮 NSCLC 患者における EGFRm の有病率と、それに続く以下のサブグループによる EGFRm の割合： o 組織学 (腺癌、細気管支肺胞、大細胞癌、混合型、その他、不明) |
3ヶ月
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病期におけるEGFRmの割合
時間枠：3ヶ月
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外科的に切除された初期段階（病理学的基準に基づいて IA から IIIB）の非扁平上皮 NSCLC 患者における EGFRm の有病率と、それに続く以下のサブグループによる EGFRm の割合： o 病期（IA、IB、IIA、IIB、IIIA、リンパ節転移を伴う IIIB [N0、N1、および N2]）b |
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EGFRm型の患者の割合
時間枠：3ヶ月
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以下のEGFRmタイプの患者の割合：
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3ヶ月
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モダリティを処方された患者の割合
時間枠：3ヶ月
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これらのモダリティを処方された患者の割合:
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍PD-L1 IHC検査結果を有する患者の割合
時間枠：3ヶ月
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以下に従って分類された、さまざまなカットポイント (<1%、≥1%、≥50%) で PD-L1 陽性の患者の割合:
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月4日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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