确定非小细胞肺癌中 EGFR 突变患病率的非干预性前瞻性研究 (EARLY-EGFR)
2023年8月10日 更新者：AstraZeneca
一项多国家、多中心、非干预性、前瞻性研究，以确定早期、手术切除、非鳞状、非小细胞肺癌患者 EGFR 突变的患病率
这项前瞻性、多国家、多中心、非干预性研究计划纳入在入组研究前 6 周内接受过早期（根据病理标准为 IA 至 IIIB）非鳞状 NSCLC 手术的患者。
本研究的主要目的是确定 EGFRm 在手术切除的早期（IA 至 IIIB）非鳞状 NSCLC 患者中的患病率，因为关于其在该患者人群中患病率的数据有限。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项前瞻性、多国家、多中心、非干预性研究计划纳入在入组研究前 6 周内接受过早期（根据病理标准为 IA 至 IIIB）非鳞状 NSCLC 手术的患者。
符合条件的患者应可获得福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 标本，以便在经过验证的当地实验室或中心实验室对 EGFRm 进行初步检测。
在从医疗记录中收集数据之前，将在患者的常规临床护理访问期间获得患者的知情同意。
有关社会人口统计学、肿瘤分期、组织学、手术管理和新辅助治疗的数据将由研究者从治疗机构的可用医疗记录中收集。
如果将 PD-L1 检测作为常规临床护理的一部分进行，则将记录可用结果。
将对患者进行前瞻性随访，一旦了解患者肿瘤样本的 EGFRm 状态并记录任何计划的辅助治疗，随访将被视为完成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
601
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kashmir、印度
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Kolkata、印度
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Mumbai、印度
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New Delhi、印度
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Bogotá、哥伦比亚、110111
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Montería -Cordoba、哥伦比亚、230002
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San Jose、哥斯达黎加、10103
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Alexandria、埃及
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Cairo、埃及
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Tanta、埃及
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Cdmx、墨西哥、6720
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Guadalajara、墨西哥、64700
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Monterrey、墨西哥、44260
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Santo Domingo、多明尼加共和国、10105
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Singapore、新加坡
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Santiago de Chile、智利、13123
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Santiago de Chile、智利、7500713
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Bangkok、泰国
- Research Site
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Muang、泰国
- Research Site
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Ankara、火鸡
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Kuwait City、科威特
- Research Site
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Lima、秘鲁、15036
- Research Site
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Lima、秘鲁、15074
- Research Site
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Cebu City、菲律宾
- Research Site
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Iliolo City、菲律宾
- Research Site
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Makati、菲律宾
- Research Site
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Manila、菲律宾
- Research Site
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Quezon City、菲律宾
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Taguig City、菲律宾
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Hanoi、越南、100000
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Ho Chi Minh、越南、70000
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Buenos Aires、阿根廷、1415
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Rosario - Santa Fe、阿根廷、S2002RE
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有非鳞状组织学的 IA 至 IIIB 期 NSCLC 且在入组前 6 周内接受过肿瘤手术切除的患者
描述
纳入标准：
- ≥18 岁的成年男性或女性患者或当地法规定义的“成人”
- 患者或近亲/法定代表愿意并能够根据当地法规（如适用）提供知情同意
- IA 至 IIIB 期患者（根据病理标准）NSCLC 伴腺癌，或混合组织学伴腺癌成分，且在过去 6 周内接受过肿瘤手术切除
- 适用于 EGFRm 检测的 FFPE 组织样本的可用性（主要诊断样本或手术切除的肿瘤样本）
- 参与地点的医疗记录的可用性，其中详细说明了 NSCLC 的初步诊断、分期和手术管理
排除标准：
满足以下任何排除标准的患者将不符合研究条件：
- 肿瘤的组织学被认为不是起源于原发性肺
- 组织学是纯鳞状细胞癌、纯小细胞癌或大细胞癌来源，缺乏任何腺癌分化的免疫组织化学证据 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EGFRm患者的总体比例
大体时间：3个月
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EGFRm 在手术切除的早期（根据病理标准为 IA 至 IIIB）非鳞状 NSCLC 患者中的患病率，其次是以下亚组的 EGFRm 比例： o 组织学（腺癌、细支气管肺泡癌、大细胞癌、混合癌、其他、未知） |
3个月
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EGFRm病理分期比例
大体时间：3个月
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EGFRm 在手术切除的早期（根据病理标准为 IA 至 IIIB）非鳞状 NSCLC 患者中的患病率，其次是以下亚组的 EGFRm 比例： o 病理分期（IA、IB、IIA、IIB、IIIA、IIIB 淋巴结转移状态 [N0、N1 和 N2]）b |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EGFRm类型患者的比例
大体时间：3个月
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具有以下 EGFRm 类型的患者比例：
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3个月
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接受处方治疗的患者比例
大体时间：3个月
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接受这些治疗的患者比例：
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有肿瘤PD-L1 IHC检测结果的患者比例
大体时间：3个月
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PD-L1 阳性患者在不同切点（<1%、≥1%、≥50%）的比例，分组依据：
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月4日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月10日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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