Studio prospettico non interventistico per determinare la prevalenza delle mutazioni dell'EGFR nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (EARLY-EGFR)
10 agosto 2023 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio prospettico multinazionale, multicentrico, non interventistico per determinare la prevalenza delle mutazioni dell'EGFR nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio iniziale, resecato chirurgicamente, non squamoso
Questo studio prospettico, multinazionale, multicentrico e non interventistico prevede di includere pazienti sottoposti a intervento chirurgico per NSCLC non squamoso in stadio iniziale (da IA a IIIB sulla base di criteri patologici) fino a 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
L'obiettivo principale di questo studio è determinare la prevalenza di EGFRm in pazienti con NSCLC non squamoso in stadio iniziale (da IA a IIIB) resecato chirurgicamente, in quanto vi sono dati limitati sulla sua prevalenza in questa popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, multinazionale, multicentrico e non interventistico prevede di includere pazienti sottoposti a intervento chirurgico per NSCLC non squamoso in stadio iniziale (da IA a IIIB sulla base di criteri patologici) fino a 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
I pazienti idonei devono avere la disponibilità di campioni fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) da testare principalmente per l'EGFRm presso laboratori locali convalidati o un laboratorio centrale.
Il consenso informato sarà ottenuto dai pazienti durante la loro visita clinica di routine prima che i dati vengano raccolti dalle cartelle cliniche.
I dati su socio-demografici, stadiazione del tumore, istologia, gestione chirurgica e terapie neoadiuvanti saranno raccolti dallo sperimentatore dalle cartelle cliniche disponibili presso la struttura curante.
Se il test PD-L1 viene condotto come parte dell'assistenza clinica di routine, verranno registrati i risultati disponibili.
I pazienti saranno seguiti in modo prospettico e il follow-up sarà considerato completo una volta che lo stato dell'EGFRm del campione tumorale del paziente sarà noto e qualsiasi terapia adiuvante pianificata sarà stata registrata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
601
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, 1415
- Research Site
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Rosario - Santa Fe, Argentina, S2002RE
- Research Site
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Santiago de Chile, Chile, 13123
- Research Site
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Santiago de Chile, Chile, 7500713
- Research Site
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Bogotá, Colombia, 110111
- Research Site
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Montería -Cordoba, Colombia, 230002
- Research Site
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San Jose, Costa Rica, 10103
- Research Site
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Alexandria, Egitto
- Research Site
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Cairo, Egitto
- Research Site
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Tanta, Egitto
- Research Site
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Cebu City, Filippine
- Research Site
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Iliolo City, Filippine
- Research Site
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Makati, Filippine
- Research Site
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Manila, Filippine
- Research Site
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Quezon City, Filippine
- Research Site
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Taguig City, Filippine
- Research Site
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Kashmir, India
- Research Site
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Kolkata, India
- Research Site
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Mumbai, India
- Research Site
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New Delhi, India
- Research Site
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Kuwait City, Kuwait
- Research Site
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Cdmx, Messico, 6720
- Research Site
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Guadalajara, Messico, 64700
- Research Site
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Monterrey, Messico, 44260
- Research Site
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Lima, Perù, 15036
- Research Site
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Lima, Perù, 15074
- Research Site
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Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10105
- Research Site
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Singapore, Singapore
- Research Site
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Ankara, Tacchino
- Research Site
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Bangkok, Tailandia
- Research Site
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Muang, Tailandia
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti con NSCLC in stadio da IA a IIIB con istologia non squamosa e sottoposti a resezione chirurgica del tumore fino a 6 settimane prima dell'arruolamento
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni o "adulti" secondo la maggiore età definita dalle normative locali
- Il paziente o il parente prossimo/rappresentante legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato secondo le normative locali, ove applicabile
- Pazienti con stadio da IA a IIIB (sulla base di criteri patologici) NSCLC con adenocarcinoma o istologia mista con una componente di adenocarcinoma sottoposti a resezione chirurgica del tumore nelle 6 settimane precedenti
- Disponibilità di campioni di tessuto FFPE adatti per il test EGFRm (sia il campione diagnostico primario che il campione tumorale resecato chirurgicamente)
- Disponibilità di cartelle cliniche presso il sito partecipante che descrivono in dettaglio la diagnosi iniziale, la stadiazione e la gestione chirurgica del NSCLC
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non saranno eleggibili per lo studio:
- Si ritiene che l'istologia del tumore non sia di origine polmonare primaria
- L'istologia è carcinoma a cellule squamose puro, carcinoma a piccole cellule puro o carcinoma a grandi cellule privo di qualsiasi evidenza immunoistochimica di differenziazione dell'adenocarcinoma -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale complessiva di pazienti con EGFRm
Lasso di tempo: 3 mesi
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Prevalenza di EGFRm in pazienti con NSCLC non squamoso in stadio iniziale resecato chirurgicamente (da IA a IIIB sulla base di criteri patologici), seguita dalla proporzione di EGFRm del seguente sottogruppo: o Istologia (adenocarcinoma, bronchiolo-alveolare, carcinoma a grandi cellule, misto, altro, sconosciuto) |
3 mesi
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Proporzione di EGFRm in fase patologica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Prevalenza di EGFRm in pazienti con NSCLC non squamoso in stadio iniziale resecato chirurgicamente (da IA a IIIB sulla base di criteri patologici), seguita dalla proporzione di EGFRm del seguente sottogruppo: o Stadio patologico (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB con stato di metastasi linfonodali [N0, N1 e N2])b |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con i tipi di EGFRm
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di pazienti con i seguenti tipi di EGFRm:
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3 mesi
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Percentuale di pazienti a cui sono state prescritte modalità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Proporzione di pazienti a cui sono state prescritte queste modalità:
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con risultato del test IHC PD-L1 tumorale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti con positività per PD-L1 a vari cut-point (<1%, ≥1%, ≥50%) raggruppati secondo:
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5161R00028
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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