Estudio prospectivo no intervencionista para determinar la prevalencia de mutaciones de EGFR en cáncer de pulmón de células no pequeñas (EARLY-EGFR)
10 de agosto de 2023 actualizado por: AstraZeneca
Estudio prospectivo no intervencionista, multipaís y multicéntrico para determinar la prevalencia de mutaciones del EGFR en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas, no escamoso, extirpado quirúrgicamente y en estadio temprano
Este estudio no intervencionista, prospectivo, multicéntrico y multipaís planea incluir pacientes que se hayan sometido a cirugía para NSCLC no escamoso en etapa temprana (IA a IIIB sobre la base de criterios patológicos) hasta 6 semanas antes de la inscripción en el estudio.
El objetivo principal de este estudio es determinar la prevalencia de EGFRm en pacientes con NSCLC no escamoso en estadio temprano (IA a IIIB) extirpado quirúrgicamente, ya que hay datos limitados sobre su prevalencia en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio no intervencionista, prospectivo, multicéntrico y multipaís planea incluir pacientes que se hayan sometido a cirugía para NSCLC no escamoso en etapa temprana (IA a IIIB sobre la base de criterios patológicos) hasta 6 semanas antes de la inscripción en el estudio.
Los pacientes elegibles deben tener disponibilidad de especímenes fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) para analizarlos principalmente en busca de EGFRm en laboratorios locales validados o en un laboratorio central.
El consentimiento informado se obtendrá de los pacientes durante su visita de atención clínica de rutina antes de que se recolecten datos de la historia clínica.
El investigador recopilará los datos sociodemográficos, la estadificación del tumor, la histología, el manejo quirúrgico y las terapias neoadyuvantes de los registros médicos disponibles en el centro de tratamiento.
Si la prueba de PD-L1 se realiza como parte de la atención clínica de rutina, se registrarán los resultados disponibles.
Se realizará un seguimiento prospectivo de los pacientes y se considerará que el seguimiento ha finalizado una vez que se conozca el estado de EGFRm de la muestra tumoral del paciente y se haya registrado cualquier tratamiento adyuvante planificado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
601
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, 1415
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Rosario - Santa Fe, Argentina, S2002RE
- Research Site
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Santiago de Chile, Chile, 13123
- Research Site
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Santiago de Chile, Chile, 7500713
- Research Site
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Bogotá, Colombia, 110111
- Research Site
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Montería -Cordoba, Colombia, 230002
- Research Site
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San Jose, Costa Rica, 10103
- Research Site
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Alexandria, Egipto
- Research Site
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Cairo, Egipto
- Research Site
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Tanta, Egipto
- Research Site
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Cebu City, Filipinas
- Research Site
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Iliolo City, Filipinas
- Research Site
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Makati, Filipinas
- Research Site
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Manila, Filipinas
- Research Site
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Quezon City, Filipinas
- Research Site
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Taguig City, Filipinas
- Research Site
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Kashmir, India
- Research Site
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Kolkata, India
- Research Site
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Mumbai, India
- Research Site
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New Delhi, India
- Research Site
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Kuwait City, Kuwait
- Research Site
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Cdmx, México, 6720
- Research Site
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Guadalajara, México, 64700
- Research Site
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Monterrey, México, 44260
- Research Site
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Ankara, Pavo
- Research Site
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Lima, Perú, 15036
- Research Site
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Lima, Perú, 15074
- Research Site
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Santo Domingo, República Dominicana, 10105
- Research Site
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Singapore, Singapur
- Research Site
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Bangkok, Tailandia
- Research Site
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Muang, Tailandia
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes que tienen NSCLC en estadio IA a IIIB con histología no escamosa y que se han sometido a una resección quirúrgica del tumor hasta 6 semanas antes de la inscripción
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos o femeninos ≥18 años o 'adultos' según la mayoría de edad definida por las reglamentaciones locales
- El paciente o el pariente más cercano/representante legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado de acuerdo con las reglamentaciones locales, cuando corresponda.
- Pacientes con estadio IA a IIIB (sobre la base de criterios patológicos) NSCLC con adenocarcinoma o histología mixta con un componente de adenocarcinoma que se han sometido a resección quirúrgica del tumor durante las 6 semanas anteriores
- Disponibilidad de una muestra de tejido FFPE adecuada para la prueba de EGFRm (ya sea la muestra de diagnóstico primaria o la muestra de tumor resecado quirúrgicamente)
- Disponibilidad de registros médicos en el sitio participante que detallen el diagnóstico inicial, la estadificación y el tratamiento quirúrgico del NSCLC
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para el estudio:
- Se considera que la histología del tumor no es de origen pulmonar primario.
- La histología es carcinoma de células escamosas puro, carcinoma de células pequeñas puro o origen de carcinoma de células grandes sin evidencia inmunohistoquímica de diferenciación de adenocarcinoma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción global de pacientes con EGFRm
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prevalencia de EGFRm en pacientes con NSCLC no escamoso en estadio temprano (IA a IIIB sobre la base de criterios patológicos) resecado quirúrgicamente seguido de Proporción de EGFRm por el siguiente subgrupo: o Histología (adenocarcinoma, bronquiolo-alveolar, carcinoma de células grandes, mixto, otro, desconocido) |
3 meses
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Proporción de EGFRm en etapa patológica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Prevalencia de EGFRm en pacientes con NSCLC no escamoso en estadio temprano (IA a IIIB sobre la base de criterios patológicos) resecado quirúrgicamente seguido de Proporción de EGFRm por el siguiente subgrupo: o Etapa patológica (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB con estado de metástasis en los ganglios linfáticos [N0, N1 y N2])b |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con los tipos EGFRm
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes con los siguientes tipos de EGFRm:
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3 meses
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Proporción de pacientes a los que se les prescribieron modalidades
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes a quienes se les prescribieron estas modalidades:
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con un resultado de la prueba IHC de PD-L1 tumoral
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de pacientes con positividad para PD-L1 en varios puntos de corte (<1 %, ≥1 %, ≥50 %) agrupados según:
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5161R00028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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