Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse for at bestemme prævalensen af ​​EGFR-mutationer i ikke-småcellet lungekræft (EARLY-EGFR)

10. august 2023 opdateret af: AstraZeneca

En multinational, multicenter, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse til bestemmelse af forekomsten af ​​EGFR-mutationer hos patienter med tidligt stadie, kirurgisk resekeret, ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Dette prospektive, multinationale, multicenter, non-interventionelle studie planlægger at inkludere patienter, der har gennemgået kirurgi for tidligt stadium (IA til IIIB på grundlag af patologiske kriterier) ikke-pladeeplade NSCLC op til 6 uger før optagelse i undersøgelsen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme prævalensen af ​​EGFRm hos patienter med kirurgisk resekeret tidligt stadium (IA til IIIB) ikke-pladeeplade NSCLC, da der er begrænsede data om dets prævalens i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, multinationale, multicenter, non-interventionelle studie planlægger at inkludere patienter, der har gennemgået kirurgi for tidligt stadium (IA til IIIB på grundlag af patologiske kriterier) ikke-pladeeplade NSCLC op til 6 uger før optagelse i undersøgelsen. Kvalificerede patienter bør have tilgængelighed af formalinfikserede paraffinindlejrede (FFPE) prøver, der primært skal testes for EGFRm på validerede lokale laboratorier eller et centralt laboratorium. Det informerede samtykke vil blive indhentet fra patienterne under deres rutinemæssige kliniske plejebesøg, før data indsamles fra lægejournalerne. Data om socio-demografi, tumorstadieinddeling, histologi, kirurgisk behandling og neoadjuverende terapier vil blive indsamlet fra tilgængelige medicinske journaler på den behandlende facilitet af investigator. Hvis PD-L1-test udføres som en del af rutinemæssig klinisk pleje, vil de tilgængelige resultater blive registreret. Patienter vil blive fulgt prospektivt, og opfølgning vil blive betragtet som fuldstændig, når EGFRm-status for patientens tumorprøve er kendt, og eventuel planlagt adjuverende terapi er blevet registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

601

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1415
        • Research Site
      • Rosario - Santa Fe, Argentina, S2002RE
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 13123
        • Research Site
      • Santiago de Chile, Chile, 7500713
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Research Site
      • Montería -Cordoba, Colombia, 230002
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Research Site
  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik, 10105
        • Research Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Research Site
      • Cairo, Egypten
        • Research Site
      • Tanta, Egypten
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne
        • Research Site
      • Iliolo City, Filippinerne
        • Research Site
      • Makati, Filippinerne
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • Research Site
      • Taguig City, Filippinerne
        • Research Site
  • Indien
      • Kashmir, Indien
        • Research Site
      • Kolkata, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Research Site
  • Mexico
      • Cdmx, Mexico, 6720
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexico, 64700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexico, 44260
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15074
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Muang, Thailand
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter, der har stadium IA til IIIB NSCLC med ikke-pladeepitel histologi, og som har gennemgået kirurgisk resektion af tumor op til 6 uger før indskrivning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år eller "voksne" i henhold til myndig alder som defineret af de lokale regler
  • Patient eller nærmeste pårørende/juridisk repræsentant er villig og i stand til at give informeret samtykke i henhold til de lokale regler, hvor det er relevant
  • Patienter med stadium IA til IIIB (på grundlag af patologiske kriterier) NSCLC med adenokarcinom eller blandet histologi med en adenokarcinomkomponent, som har gennemgået kirurgisk resektion af tumoren i løbet af de foregående 6 uger
  • Tilgængelighed af FFPE-vævsprøve, der er egnet til EGFRm-testning (enten den primære diagnostiske prøve eller den kirurgisk resekerede tumorprøve)
  • Tilgængelighed af lægejournaler på det deltagende sted med detaljerede oplysninger om den indledende diagnose, iscenesættelse og kirurgisk behandling af NSCLC

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være kvalificerede til undersøgelsen:

  1. Tumorens histologi anses for ikke at være af primær lungeoprindelse
  2. Histologi er rent planocellulært karcinom, rent småcellet karcinom eller storcellet karcinom oprindelse, der mangler immunhistokemiske beviser for adenocarcinomdifferentiering -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet andel af patienter med EGFRm
Tidsramme: 3 måneder

Prævalens af EGFRm hos patienter med kirurgisk resekeret tidligt stadium (IA til IIIB på basis af patologiske kriterier) ikke-pladeeplade NSCLC efterfulgt af Andel af EGFRm af følgende undergruppe:

o Histologi (adenokarcinom, bronchiole-alveolær, storcellet karcinom, blandet, andet, ukendt)
3 måneder
Andel af EGFRm i patologisk fase
Tidsramme: 3 måneder

Prævalens af EGFRm hos patienter med kirurgisk resekeret tidligt stadium (IA til IIIB på basis af patologiske kriterier) ikke-pladeeplade NSCLC efterfulgt af Andel af EGFRm af følgende undergruppe:

o Patologisk stadium (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB med lymfeknudemetastasestatus [N0, N1 og N2])b
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med EGFRm-typerne
Tidsramme: 3 måneder

Andel af patienter med følgende EGFRm-typer:

  • Exon19 sletninger
  • Exon21 L858R
  • Exon20 T790M
  • Andre (sammensatte mutationerb, ualmindelige mutationer [inklusive G719X, L861Q, S768I og 20 insertioner])
3 måneder
Andel af patienter, der fik ordineret modaliteter
Tidsramme: 3 måneder

Andel af patienter, der fik ordineret disse modaliteter:

  • Kun kirurgisk resektion
  • Kirurgisk resektion og strålebehandling
  • Kirurgisk resektion og systemisk terapi (neoadjuverende og/eller adjuverende)
  • Kirurgisk resektion, strålebehandling og systemisk terapi (neoadjuverende og/eller adjuverende)
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med et tumor PD-L1 IHC testresultat
Tidsramme: 3 måneder

Andel af patienter med PD-L1 positivitet ved forskellige cut-points (<1%, ≥1%, ≥50%) grupperet efter:

  • EGFRm
  • EGFR vildtype
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5161R00028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner