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Nicht-interventionelle, prospektive Studie zur Bestimmung der Prävalenz von EGFR-Mutationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (EARLY-EGFR)

10. August 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine länderübergreifende, multizentrische, nicht-interventionelle, prospektive Studie zur Bestimmung der Prävalenz von EGFR-Mutationen bei Patienten mit chirurgisch reseziertem, nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium

In diese prospektive, länderübergreifende, multizentrische, nicht-interventionelle Studie sollen Patienten eingeschlossen werden, die sich einer Operation wegen nicht-plattenepithelialem NSCLC im Frühstadium (IA bis IIIB auf der Grundlage pathologischer Kriterien) bis zu 6 Wochen vor Aufnahme in die Studie unterzogen haben.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Prävalenz von EGFRm bei Patienten mit chirurgisch reseziertem nicht-plattenepithelialem NSCLC im Frühstadium (IA bis IIIB), da nur begrenzte Daten zur Prävalenz in dieser Patientenpopulation vorliegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In diese prospektive, länderübergreifende, multizentrische, nicht-interventionelle Studie sollen Patienten eingeschlossen werden, die sich einer Operation wegen nicht-plattenepithelialem NSCLC im Frühstadium (IA bis IIIB auf der Grundlage pathologischer Kriterien) bis zu 6 Wochen vor Aufnahme in die Studie unterzogen haben. Geeignete Patienten sollten formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Proben zur Verfügung haben, die primär in validierten lokalen Labors oder einem Zentrallabor auf EGFRm getestet werden. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Patienten während ihres routinemäßigen Besuchs in der Klinik eingeholt, bevor Daten aus den Krankenakten erhoben werden. Die Daten zu Soziodemografie, Tumorstadium, Histologie, chirurgischem Management und neoadjuvanten Therapien werden vom Prüfarzt aus verfügbaren Krankenakten in der behandelnden Einrichtung gesammelt. Wenn PD-L1-Tests im Rahmen der klinischen Routineversorgung durchgeführt werden, werden die verfügbaren Ergebnisse aufgezeichnet. Die Patienten werden prospektiv nachbeobachtet und die Nachsorge gilt als abgeschlossen, sobald der EGFRm-Status der Tumorprobe des Patienten bekannt ist und eine geplante adjuvante Therapie aufgezeichnet wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

601

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1415
        • Research Site
      • Rosario - Santa Fe, Argentinien, S2002RE
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 13123
        • Research Site
      • Santiago de Chile, Chile, 7500713
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Research Site
  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik, 10105
        • Research Site
  • Indien
      • Kashmir, Indien
        • Research Site
      • Kolkata, Indien
        • Research Site
      • Mumbai, Indien
        • Research Site
      • New Delhi, Indien
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 110111
        • Research Site
      • Montería -Cordoba, Kolumbien, 230002
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cdmx, Mexiko, 6720
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 64700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 44260
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15074
        • Research Site
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen
        • Research Site
      • Iliolo City, Philippinen
        • Research Site
      • Makati, Philippinen
        • Research Site
      • Manila, Philippinen
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen
        • Research Site
      • Taguig City, Philippinen
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Muang, Thailand
        • Research Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Research Site
      • Cairo, Ägypten
        • Research Site
      • Tanta, Ägypten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit NSCLC im Stadium IA bis IIIB mit nicht-plattenepithelialer Histologie, die sich bis zu 6 Wochen vor der Aufnahme einer chirurgischen Resektion des Tumors unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren oder „Erwachsene“ je nach Volljährigkeit gemäß den örtlichen Vorschriften
  • Patient oder nächster Angehöriger/gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, gegebenenfalls gemäß den örtlichen Vorschriften eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Patienten mit NSCLC im Stadium IA bis IIIB (auf der Grundlage pathologischer Kriterien) mit Adenokarzinom oder gemischter Histologie mit einer Adenokarzinomkomponente, die sich in den vorangegangenen 6 Wochen einer chirurgischen Resektion des Tumors unterzogen haben
  • Verfügbarkeit von FFPE-Gewebeproben, die für EGFRm-Tests geeignet sind (entweder die primäre diagnostische Probe oder die chirurgisch resezierte Tumorprobe)
  • Verfügbarkeit von Krankenakten am teilnehmenden Zentrum, in denen die Erstdiagnose, das Staging und das chirurgische Management von NSCLC aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, kommen nicht für die Studie in Frage:

  1. Es wird davon ausgegangen, dass die Histologie des Tumors nicht primären Lungenursprungs ist
  2. Die Histologie ist ein reines Plattenepithelkarzinom, ein reines kleinzelliges Karzinom oder ein großzelliges Karzinom ohne immunhistochemischen Nachweis einer Adenokarzinomdifferenzierung -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtanteil der Patienten mit EGFRm
Zeitfenster: 3 Monate

Prävalenz von EGFRm bei Patienten mit chirurgisch reseziertem NSCLC im Frühstadium (IA bis IIIB auf der Grundlage pathologischer Kriterien), gefolgt von Anteil von EGFRm nach folgender Untergruppe:

o Histologie (Adenokarzinom, bronchiolalveoläres, großzelliges Karzinom, gemischt, andere, unbekannt)
3 Monate
Anteil von EGFRm im pathologischen Stadium
Zeitfenster: 3 Monate

Prävalenz von EGFRm bei Patienten mit chirurgisch reseziertem NSCLC im Frühstadium (IA bis IIIB auf der Grundlage pathologischer Kriterien), gefolgt von Anteil von EGFRm nach folgender Untergruppe:

o Pathologisches Stadium (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB mit Lymphknotenmetastasenstatus [N0, N1 und N2])b
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit den EGFRm-Typen
Zeitfenster: 3 Monate

Anteil der Patienten mit folgenden EGFRm-Typen:

  • Exon19-Deletionen
  • Exon21 L858R
  • Exon20 T790M
  • Andere (zusammengesetzte Mutationenb, ungewöhnliche Mutationen [einschließlich G719X, L861Q, S768I und 20 Insertionen])
3 Monate
Anteil der Patienten, denen Modalitäten verschrieben wurden
Zeitfenster: 3 Monate

Anteil der Patienten, denen diese Modalitäten verschrieben wurden:

  • Nur chirurgische Resektion
  • Chirurgische Resektion und Strahlentherapie
  • Chirurgische Resektion und systemische Therapie (neoadjuvant und/oder adjuvant)
  • Chirurgische Resektion, Strahlentherapie und systemische Therapie (neoadjuvant und/oder adjuvant)
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Tumor-PD-L1-IHC-Testergebnis
Zeitfenster: 3 Monate

Anteil der Patienten mit PD-L1-Positivität bei verschiedenen Grenzwerten (< 1 %, ≥ 1 %, ≥ 50 %) gruppiert nach:

  • EGFRm
  • EGFR-Wildtyp
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5161R00028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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