Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós, prospektív tanulmány az EGFR-mutációk prevalenciájának meghatározására nem kissejtes tüdőrákban (EARLY-EGFR)

2023. augusztus 10. frissítette: AstraZeneca

Több országot felölelő, többközpontú, nem intervenciós, prospektív tanulmány az EGFR-mutációk prevalenciájának meghatározására korai stádiumú, sebészetileg eltávolított, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Ez a prospektív, több országot felölelő, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat olyan betegek bevonását tervezi, akik korai stádiumú (patológiai kritériumok alapján IA-tól IIIB-ig) nem laphám NSCLC miatt műtéten estek át a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hétig.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja az EGFRm prevalenciájának meghatározása olyan betegeknél, akiknél korai stádiumú (IA–IIIB) nem laphámrákos NSCLC műtéti úton reszekált, mivel ebben a betegpopulációban korlátozottak az adatok a prevalenciájáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a prospektív, több országot felölelő, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat olyan betegek bevonását tervezi, akik korai stádiumú (patológiai kritériumok alapján IA-tól IIIB-ig) nem laphám NSCLC miatt műtéten estek át a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hétig. A jogosult betegeknek rendelkezésre kell állniuk formalinban fixált paraffinba ágyazott (FFPE) mintáknak, amelyeket elsődlegesen az EGFRm-re kell tesztelni validált helyi laboratóriumokban vagy központi laboratóriumban. A tájékozott beleegyezést a betegek rutin klinikai gondozási látogatása során kell beszerezni, mielőtt adatokat gyűjtenek az egészségügyi feljegyzésekből. A szocio-demográfiai adatokra, a tumor stádium meghatározására, a szövettanra, a sebészeti kezelésre és a neoadjuváns terápiákra vonatkozó adatokat a vizsgáló a kezelő intézményben rendelkezésre álló orvosi feljegyzésekből gyűjti össze. Ha a PD-L1 vizsgálatot a rutin klinikai ellátás részeként végzik, a rendelkezésre álló eredményeket rögzítik. A betegeket prospektíven követik nyomon, és az utánkövetést akkor tekintik befejezettnek, ha a beteg tumormintájának EGFRm-státusza ismert, és a tervezett adjuváns terápiát rögzítették.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

601

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1415
        • Research Site
      • Rosario - Santa Fe, Argentína, S2002RE
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 13123
        • Research Site
      • Santiago de Chile, Chile, 7500713
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 110111
        • Research Site
      • Montería -Cordoba, Colombia, 230002
        • Research Site
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Research Site
  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság, 10105
        • Research Site
  • Egyiptom
      • Alexandria, Egyiptom
        • Research Site
      • Cairo, Egyiptom
        • Research Site
      • Tanta, Egyiptom
        • Research Site
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Iliolo City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Makati, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
      • Taguig City, Fülöp-szigetek
        • Research Site
  • India
      • Kashmir, India
        • Research Site
      • Kolkata, India
        • Research Site
      • Mumbai, India
        • Research Site
      • New Delhi, India
        • Research Site
  • Kuvait
      • Kuwait City, Kuvait
        • Research Site
  • Mexikó
      • Cdmx, Mexikó, 6720
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexikó, 64700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexikó, 44260
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15074
        • Research Site
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
        • Research Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Research Site
      • Muang, Thaiföld
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

olyan betegek, akik IA–IIIB stádiumú NSCLC-ben szenvednek, nem laphám szövettani vizsgálattal, és akiknél a beiratkozást megelőző 6 hétig műtéti tumorreszekción estek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy női betegek 18 évesnél idősebbek vagy „felnőttek” a nagykorúság szerint, a helyi előírások szerint
  • A beteg vagy közeli hozzátartozója/törvényes képviselője hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a helyi előírásoknak megfelelően, ahol alkalmazható
  • IA-IIIB stádiumú (patológiai kritériumok alapján) NSCLC-ben szenvedő betegek adenokarcinómával vagy vegyes szövettani vizsgálattal adenokarcinóma komponenssel, akiknél a daganat műtéti eltávolítása az elmúlt 6 hét során átesett
  • EGFRm vizsgálatra alkalmas FFPE szövetminta rendelkezésre állása (akár az elsődleges diagnosztikai minta, akár a műtéti úton eltávolított tumorminta)
  • Az NSCLC kezdeti diagnózisát, stádiumát és sebészeti kezelését részletező orvosi feljegyzések elérhetősége a résztvevő helyszínen

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

  1. A daganat szövettani vizsgálata nem tekinthető elsődleges tüdőeredetűnek
  2. A szövettan tiszta laphámsejtes karcinóma, tiszta kissejtes karcinóma vagy nagysejtes karcinóma eredetű, amelyből hiányzik az adenokarcinóma differenciálódásának immunhisztokémiai bizonyítéka.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EGFRm-ben szenvedő betegek teljes aránya
Időkeret: 3 hónap

Az EGFRm prevalenciája sebészileg reszekált korai stádiumú (patológiai kritériumok alapján IA-tól IIIB-ig) nem laphám NSCLC-ben szenvedő betegeknél, majd az EGFRm aránya a következő alcsoportban:

o Szövettan (adenocarcinoma, bronchiole-alveolaris, nagysejtes karcinóma, vegyes, egyéb, ismeretlen)
3 hónap
Az EGFRm aránya a patológiás stádiumban
Időkeret: 3 hónap

Az EGFRm prevalenciája sebészileg reszekált korai stádiumú (patológiai kritériumok alapján IA-tól IIIB-ig) nem laphám NSCLC-ben szenvedő betegeknél, majd az EGFRm aránya a következő alcsoportban:

o Patológiás stádium (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB nyirokcsomó metasztázis státuszával [N0, N1 és N2])b
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EGFRm típusú betegek aránya
Időkeret: 3 hónap

A következő EGFRm-típusú betegek aránya:

  • Exon19 deléciók
  • Exon21 L858R
  • Exon20 T790M
  • Egyéb (b vegyület mutációk, nem gyakori mutációk [beleértve a G719X, L861Q, S768I és 20 inszerciót])
3 hónap
Azon betegek aránya, akiknek módozatokat írtak fel
Időkeret: 3 hónap

Azon betegek aránya, akiknek az alábbi módszereket írták fel:

  • Csak műtéti reszekció
  • Sebészeti reszekció és sugárterápia
  • Sebészeti reszekció és szisztémás terápia (neoadjuváns és/vagy adjuváns)
  • Sebészeti reszekció, sugárterápia és szisztémás terápia (neoadjuváns és/vagy adjuváns)
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganatos betegek aránya PD-L1 IHC teszt eredménye
Időkeret: 3 hónap

A PD-L1 pozitivitást mutató betegek aránya különböző vágási pontokon (<1%, ≥1%, ≥50%) a következő csoportok szerint:

  • EGFRm
  • EGFR vad típusú
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5161R00028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.

Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel