Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční prospektivní studie ke stanovení prevalence mutací EGFR u nemalobuněčného karcinomu plic (EARLY-EGFR)

10. srpna 2023 aktualizováno: AstraZeneca

Vícenárodní, multicentrická, neintervenční, prospektivní studie ke stanovení prevalence mutací EGFR u pacientů s časným stadiem chirurgicky resekovaného neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

Tato prospektivní, vícenárodní, multicentrická, neintervenční studie plánuje zahrnout pacienty, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro časné stadium (IA až IIIB na základě patologických kritérií) neskvamózního NSCLC až 6 týdnů před zařazením do studie.

Hlavním cílem této studie je zjistit prevalenci EGFRm u pacientů s chirurgicky resekovaným časným (IA až IIIB) neskvamózním NSCLC, protože existují omezené údaje o jeho prevalenci v této populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní, vícenárodní, multicentrická, neintervenční studie plánuje zahrnout pacienty, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro časné stadium (IA až IIIB na základě patologických kritérií) neskvamózního NSCLC až 6 týdnů před zařazením do studie. Vhodní pacienti by měli mít k dispozici vzorek(y) zalitý ve formalínu fixovaný v parafínu (FFPE), který bude primárně testován na EGFRm ve validovaných místních laboratořích nebo v centrální laboratoři. Informovaný souhlas bude získán od pacientů během jejich rutinní návštěvy klinické péče před sběrem dat ze zdravotní dokumentace. Údaje o sociodemografii, stagingu nádoru, histologii, chirurgické léčbě a neoadjuvantní terapii budou shromažďovány z dostupných lékařských záznamů v ošetřujícím zařízení zkoušejícím. Pokud je testování PD-L1 prováděno jako součást běžné klinické péče, dostupné výsledky budou zaznamenány. Pacienti budou prospektivně sledováni a sledování bude považováno za úplné, jakmile bude znám stav EGFRm ve vzorku nádoru pacienta a bude zaznamenána jakákoli plánovaná adjuvantní terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

601

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1415
        • Research Site
      • Rosario - Santa Fe, Argentina, S2002RE
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile, 13123
        • Research Site
      • Santiago de Chile, Chile, 7500713
        • Research Site
  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika, 10105
        • Research Site
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Research Site
      • Cairo, Egypt
        • Research Site
      • Tanta, Egypt
        • Research Site
  • Filipíny
      • Cebu City, Filipíny
        • Research Site
      • Iliolo City, Filipíny
        • Research Site
      • Makati, Filipíny
        • Research Site
      • Manila, Filipíny
        • Research Site
      • Quezon City, Filipíny
        • Research Site
      • Taguig City, Filipíny
        • Research Site
  • Indie
      • Kashmir, Indie
        • Research Site
      • Kolkata, Indie
        • Research Site
      • Mumbai, Indie
        • Research Site
      • New Delhi, Indie
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Bogotá, Kolumbie, 110111
        • Research Site
      • Montería -Cordoba, Kolumbie, 230002
        • Research Site
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 10103
        • Research Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Research Site
  • Kuvajt
      • Kuwait City, Kuvajt
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cdmx, Mexiko, 6720
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 64700
        • Research Site
      • Monterrey, Mexiko, 44260
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 15036
        • Research Site
      • Lima, Peru, 15074
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Research Site
      • Muang, Thajsko
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti, kteří mají NSCLC stadia IA až IIIB s neskvamózní histologií a kteří podstoupili chirurgickou resekci nádoru do 6 týdnů před zařazením

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let nebo „dospělí“ podle věku plnoletosti, jak je definováno místními předpisy
  • Pacient nebo příbuzný/zákonný zástupce je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas v souladu s místními předpisy, kde je to vhodné
  • Pacienti ve stádiu IA až IIIB (na základě patologických kritérií) NSCLC s adenokarcinomem nebo smíšenou histologií se složkou adenokarcinomu, kteří podstoupili chirurgickou resekci nádoru během předchozích 6 týdnů
  • Dostupnost FFPE tkáňového vzorku vhodného pro testování EGFRm (buď primární diagnostický vzorek nebo chirurgicky resekovaný vzorek nádoru)
  • Dostupnost lékařských záznamů na zúčastněném místě s podrobnostmi o počáteční diagnóze, stagingu a chirurgickém řešení NSCLC

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií vyloučení, nebudou způsobilí pro studii:

  1. Histologie nádoru není považována za primární plicní
  2. Histologie je čistý spinocelulární karcinom, čistý malobuněčný karcinom nebo velkobuněčný karcinom bez jakýchkoli imunohistochemických důkazů diferenciace adenokarcinomu -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový podíl pacientů s EGFRm
Časové okno: 3 měsíce

Prevalence EGFRm u pacientů s chirurgicky resekovaným časným stadiu (IA až IIIB na základě patologických kritérií) neskvamózním NSCLC následovaným podílem EGFRm podle následující podskupiny:

o Histologie (adenokarcinom, bronchiole-alveolární, velkobuněčný karcinom, smíšený, jiný, neznámý)
3 měsíce
Podíl EGFRm v patologickém stadiu
Časové okno: 3 měsíce

Prevalence EGFRm u pacientů s chirurgicky resekovaným časným stadiu (IA až IIIB na základě patologických kritérií) neskvamózním NSCLC následovaným podílem EGFRm podle následující podskupiny:

o Patologické stadium (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB se stavem metastáz v lymfatických uzlinách [N0, N1 a N2])b
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s typy EGFRm
Časové okno: 3 měsíce

Podíl pacientů s následujícími typy EGFRm:

  • delece exonu 19
  • Exon21 L858R
  • Exon20 T790M
  • Ostatní (složené mutaceb, neobvyklé mutace [včetně G719X, L861Q, S768I a 20 inzercí])
3 měsíce
Podíl pacientů, kterým byly předepsány modality
Časové okno: 3 měsíce

Podíl pacientů, kterým byly předepsány tyto modality:

  • Pouze chirurgická resekce
  • Chirurgická resekce a radioterapie
  • Chirurgická resekce a systémová léčba (neoadjuvantní a/nebo adjuvantní)
  • Chirurgická resekce, radioterapie a systémová terapie (neoadjuvantní a/nebo adjuvantní)
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s výsledkem IHC testu PD-L1 tumoru
Časové okno: 3 měsíce

Podíl pacientů s pozitivitou PD-L1 v různých hraničních bodech (<1 %, ≥1 %, ≥50 %) seskupených podle:

  • EGFRm
  • EGFR divokého typu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5161R00028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit