Étude prospective non interventionnelle pour déterminer la prévalence des mutations de l'EGFR dans le cancer du poumon non à petites cellules (EARLY-EGFR)
10 août 2023 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude prospective multipays, multicentrique, non interventionnelle pour déterminer la prévalence des mutations de l'EGFR chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, réséqué chirurgicalement, à un stade précoce
Cette étude prospective, multipays, multicentrique et non interventionnelle prévoit d'inclure des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un CPNPC non épidermoïde de stade précoce (IA à IIIB sur la base de critères pathologiques) jusqu'à 6 semaines avant leur inscription à l'étude.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la prévalence de l'EGFRm chez les patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde de stade précoce (IA à IIIB) réséqué chirurgicalement, car il existe des données limitées sur sa prévalence dans cette population de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude prospective, multipays, multicentrique et non interventionnelle prévoit d'inclure des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un CPNPC non épidermoïde de stade précoce (IA à IIIB sur la base de critères pathologiques) jusqu'à 6 semaines avant leur inscription à l'étude.
Les patients éligibles doivent disposer d'échantillons fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) à tester principalement pour l'EGFRm dans des laboratoires locaux validés ou un laboratoire central.
Le consentement éclairé sera obtenu des patients lors de leur visite de soins cliniques de routine avant que les données ne soient collectées à partir des dossiers médicaux.
Les données sur les données socio-démographiques, la stadification tumorale, l'histologie, la prise en charge chirurgicale et les thérapies néoadjuvantes seront collectées à partir des dossiers médicaux disponibles dans l'établissement de traitement par l'investigateur.
Si le test PD-L1 est effectué dans le cadre des soins cliniques de routine, les résultats disponibles seront enregistrés.
Les patients seront suivis de manière prospective et le suivi sera considéré comme terminé une fois que le statut EGFRm de l'échantillon de tumeur du patient sera connu et que tout traitement adjuvant prévu aura été enregistré.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
601
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1415
- Research Site
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Rosario - Santa Fe, Argentine, S2002RE
- Research Site
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Santiago de Chile, Chili, 13123
- Research Site
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Santiago de Chile, Chili, 7500713
- Research Site
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Bogotá, Colombie, 110111
- Research Site
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Montería -Cordoba, Colombie, 230002
- Research Site
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San Jose, Costa Rica, 10103
- Research Site
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Alexandria, Egypte
- Research Site
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Cairo, Egypte
- Research Site
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Tanta, Egypte
- Research Site
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Kashmir, Inde
- Research Site
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Kolkata, Inde
- Research Site
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Mumbai, Inde
- Research Site
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New Delhi, Inde
- Research Site
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Kuwait City, Koweit
- Research Site
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Cdmx, Mexique, 6720
- Research Site
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Guadalajara, Mexique, 64700
- Research Site
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Monterrey, Mexique, 44260
- Research Site
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Cebu City, Philippines
- Research Site
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Iliolo City, Philippines
- Research Site
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Makati, Philippines
- Research Site
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Manila, Philippines
- Research Site
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Quezon City, Philippines
- Research Site
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Taguig City, Philippines
- Research Site
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Lima, Pérou, 15036
- Research Site
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Lima, Pérou, 15074
- Research Site
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Santo Domingo, République Dominicaine, 10105
- Research Site
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Singapore, Singapour
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande
- Research Site
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Muang, Thaïlande
- Research Site
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Ankara, Turquie
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Viêt Nam, 70000
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
patients atteints d'un CPNPC de stade IA à IIIB avec histologie non squameuse et ayant subi une résection chirurgicale de la tumeur jusqu'à 6 semaines avant l'inscription
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 18 ans ou « adultes » selon l'âge de la majorité tel que défini par la réglementation locale
- Le patient ou le plus proche parent/représentant légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé conformément aux réglementations locales, le cas échéant
- Patients atteints d'un CPNPC de stade IA à IIIB (sur la base de critères pathologiques) avec adénocarcinome, ou histologie mixte avec une composante adénocarcinome qui ont subi une résection chirurgicale de la tumeur au cours des 6 semaines précédentes
- Disponibilité d'un échantillon de tissu FFPE adapté au test EGFRm (soit l'échantillon de diagnostic principal, soit l'échantillon de tumeur réséqué chirurgicalement)
- Disponibilité des dossiers médicaux sur le site participant détaillant le diagnostic initial, la stadification et la prise en charge chirurgicale du NSCLC
Critère d'exclusion:
Les patients qui remplissent l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas éligibles pour l'étude :
- L'histologie de la tumeur est considérée comme n'étant pas d'origine pulmonaire primitive
- L'histologie est un carcinome épidermoïde pur, un carcinome pur à petites cellules ou un carcinome à grandes cellules sans aucune preuve immunohistochimique de différenciation de l'adénocarcinome -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion globale de patients avec EGFRm
Délai: 3 mois
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Prévalence de l'EGFRm chez les patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde de stade précoce (IA à IIIB sur la base de critères pathologiques) réséqué chirurgicalement, suivi de la proportion d'EGFRm par le sous-groupe suivant : o Histologie (adénocarcinome, bronchiole-alvéolaire, carcinome à grandes cellules, mixte, autre, inconnu) |
3 mois
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Proportion d'EGFRm au stade pathologique
Délai: 3 mois
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Prévalence de l'EGFRm chez les patients atteints d'un CPNPC non épidermoïde de stade précoce (IA à IIIB sur la base de critères pathologiques) réséqué chirurgicalement, suivi de la proportion d'EGFRm par le sous-groupe suivant : o Stade pathologique (IA, IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB avec statut de métastase ganglionnaire [N0, N1 et N2])b |
3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec les types d'EGFRm
Délai: 3 mois
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Proportion de patients présentant les types d'EGFRm suivants :
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3 mois
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Proportion de patients auxquels des modalités ont été prescrites
Délai: 3 mois
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Proportion de patients à qui ces modalités ont été prescrites :
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec un résultat de test IHC PD-L1 tumoral
Délai: 3 mois
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Proportion de patients positifs pour PD-L1 à différents seuils (<1 %, ≥1 %, ≥50 %) regroupés selon :
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5161R00028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cancer du poumon non à petites cellules
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University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationComplétéLeucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recrutéÉtats-Unis
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National Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellÉtats-Unis, Canada