신생아 패혈증 발생 위험에 대한 발효 매트릭스가 보충된 포뮬러의 잠재적 보호 효과
이것은 병렬 그룹과 참조 그룹이 있는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
이 연구의 목적은 Lactobacillus paracasei CBA L74 발효 조제분유를 사용하는 면역영양학적 전략이 미숙아의 후기 발병 패혈증 발병을 예방하거나 제한한다는 가설을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
1500그램 미만으로 태어난 영아의 15~20%는 후기 발병 패혈증이 발생합니다. 패혈증 예방은 위생 조치, 침습적 절차의 신중한 사용, 약물 관리 및 조기 진단을 기반으로 합니다. 그러나 질병의 부담, 신생아 집중 치료실에서의 장기간 입원, 높은 비용 또는 지연된 신경 발달 장애를 줄이는 데 완전히 효과적인 개입은 없습니다. 면역영양은 특정 영양소의 사용을 통해 면역 체계의 활동을 조절할 수 있는 잠재력으로 정의됩니다. 소아 연령의 많은 면역영양학적 접근법은 부분적으로 미생물군의 조절과 함께 작용합니다. 프로바이오틱스 균주로 발효하여 얻은 기능성 식품을 사용할 수 있으며 그 활성은 각 균주 및 용량 의존에 따라 특이적인 것으로 간주됩니다.
젖소의 젖을 락토바실러스 파라카제이 CBA L74로 발효시킨 새로운 기능성 식품이 최근 개발되었습니다. 발효는 106개의 박테리아가 있는 상태에서 시작하여 37C에서 15시간 배양 후 5.9 X 109 콜로니 형성 단위/g에 도달했습니다. 살아있는 박테리아를 불활성화시키기 위해 85℃에서 20초 동안 가열한 후, 제형을 분무 건조시켰다. 따라서 최종 발효유 분말에는 살아있는 미생물이 없고 균체와 발효 산물만 포함되어 있었다. Lactobacillus paracasei CBA L74는 Belgian Collection BCCM/LMG에 등록되었으며 "Qualified Presumption of Safety 미생물" 사이의 EFSA 목록에 포함되었습니다.
전임상 연구에서는 이 새로운 발효 식품의 항감염 및 항염증 특성을 보여주었습니다. 더 최근에는 L. paracasei 상청액에 대한 유사한 효과가 LPS 처리 전 24시간 및 6시간 후에 기록되었습니다. 상청액은 염증 매개체 IFN-ɣ 및 IL-12p40의 방출을 방지하고 항염증성 사이토카인 IL-10을 증가시킵니다.
무작위 대조 임상 시험에서 이 발효 식품을 매일 보충하면 전염병으로부터 어린이를 보호하고 면역 조절 효과를 유도하는 것으로 나타났습니다. 이러한 임상 결과는 알파-데펜신, 베타데펜신, 카텔레시딘의 농도와 IgA의 분비 수준과 감염성 질환의 수 사이의 유의한 역상관관계에 의해 뒷받침됩니다. 또 다른 임상 시험에서 건강한 만삭아에게 이 새로운 발효 식품을 매일 보충하면 선천적 및 후천적 면역 펩타이드의 생성을 자극할 수 있음이 밝혀졌습니다. 마지막으로, L. paracasei CBA L74에 의해 발효된 우유는 인간 장세포와의 직접적인 상호작용을 통해 패혈증에 대한 면역 및 비면역 방어 기전을 자극하는 것으로 보고되었다.
현재 이용 가능한 데이터가 신생아 패혈증과 관련된 이환율, 사망률 및 비용에 긍정적인 영향을 시사하지만, 신생아 연령에서 이 발효 기능성 식품의 사용에 대한 지식은 거의 없습니다. 특히 미숙아에 대한 면역영양학적 접근의 효과에 대한 연구는 없다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fabio Mosca
- 전화번호: 0255032907
- 이메일: fabio.mosca@mangiagalli.it
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Unità di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Clinica Mangiagalli
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연락하다:
- Paola Roggero
- 이메일: paola.roggero@unimi.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1500그램 미만의 신생아
- 재태 연령 < 32주
- 인공 수유 또는 모유 사용 불가 < 30%
제외 기준:
- 자발적 중단;
- PI 또는 PDF에 의해 결정된 정지
- 부작용
- 구강 수유를 방해하는 위장병
- 선천적 또는 산모 감염
- 면역결핍
- 기형
- 증후군
- 유전 또는 대사 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미숙아 - 발효 조제분유를 먹임
발효 분유를 유아에게 먹이기.
미숙아는 발효 분유 또는 표준 분유를 먹입니다.
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프로바이오틱 L. paracasei CBA L74(우유 800mg/100ml)의 발효 제품이 보충된 발효 조제유를 유아에게 먹이기(84kcal 및 100ml당 단백질 2.9g)
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위약 비교기: 조산아 - 표준 분유 수유
유아에게 표준 분유를 먹입니다.
미숙아는 발효 분유 또는 표준 분유를 먹입니다.
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영양보충분유와 동일한 단백질 및 에너지량을 제공하기 위해 탈지분유를 첨가한 표준분유를 영유아에게 급식(84kcal, 100ml당 단백질 2.9g)
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다른: 참조 그룹: 미숙아 - 모유 수유
모유 수유 영아는 참조 그룹이었습니다.
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모유 수유 영아 - 참조 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간 중 후기 발병 패혈증의 확진 사례 수 및 패혈증의 잠재적 합병증 모니터링
기간: 등록(0~72시간)에서 퇴원(보정 연령의 평균 40주 추정)까지
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그람 양성균, 그람 음성균 및 진균으로부터의 패혈증 에피소드의 입원 중 출현에 관한 데이터 수집; 동반이환의 발생: 괴사성 장염(NEC); 기관지폐 이형성증(BPD); 뇌실내 출혈(IVH), 미숙아 망막병증(ROP), 사망률.
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등록(0~72시간)에서 퇴원(보정 연령의 평균 40주 추정)까지
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완전한 경장 영양 공급을 달성하는 데 필요한 일수, 중심 혈관 접근의 존재 및 지속 시간을 모니터링합니다.
기간: 등록(0~72시간)에서 퇴원(보정 연령의 평균 40주 추정)까지
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완전한 경장 영양 공급을 달성하는 데 필요한 일수, 중심 혈관 접근의 존재 및 기간에 관한 데이터 수집
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등록(0~72시간)에서 퇴원(보정 연령의 평균 40주 추정)까지
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성장률 모니터링
기간: 등록(0~72시간)에서 퇴원(보정 연령의 평균 40주 추정)까지
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성장률(g/kg/일)에 관한 데이터 수집
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등록(0~72시간)에서 퇴원(보정 연령의 평균 40주 추정)까지
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입원 기간 모니터링
기간: 등록(0~72시간)에서 퇴원(보정 연령의 평균 40주 추정)까지
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입원 기간에 관한 데이터 수집
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등록(0~72시간)에서 퇴원(보정 연령의 평균 40주 추정)까지
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Griffiths III를 통한 정신 운동 발달
기간: 생후 180일에
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Griffiths III를 이용한 발달지수를 통한 정신운동발달 평가.
일반 지수: 척도: 학습 기반; B 척도: 언어 및 의사소통; C 척도: 눈-수동 협응; D 척도: 개인적-사회적-정서적; E 척도: 총운동; 평균 100, DS 15.
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생후 180일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카텔리시딘, 알파 및 베타 데펜신, sIgA의 분변 투여량
기간: 등록 시(생후 0~72시간), 생후 30일, 퇴원 또는 정년 40주
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ELISA 키트를 사용하여 배설물 샘플에 대한 선천 및 후천 면역(cathelicidines, alfa 및 beta defensins, sIgA)의 바이오마커 수준의 용량
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등록 시(생후 0~72시간), 생후 30일, 퇴원 또는 정년 40주
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미생물군
기간: 등록 시(생후 0~72시간), 생후 30일, 퇴원 또는 정년 40주
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16S rRNA의 V 영역은 특정 프라이머를 사용하여 증폭되고 획득된 앰플리콘은 Illumina MiSeq 플랫폼에서 시퀀싱 라이브러리 준비, 멀티플렉싱 및 페어드 엔드 시퀀싱에 사용됩니다.
그룹 간의 문, 속 및 종 수준에서의 알파 및 베타 다양성과 주요 좌표 분석에서의 분리를 평가합니다.
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등록 시(생후 0~72시간), 생후 30일, 퇴원 또는 정년 40주
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유아 혈액 샘플에 대한 사이토카인 생산 평가
기간: 등록 시(생후 0~72시간), 생후 30일, 퇴원 또는 정년 40주
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CBA(cytokine bead array)를 이용한 영아 혈액 샘플의 사이토카인(IL-6, IL-12p40, TNF-a) 생산 평가
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등록 시(생후 0~72시간), 생후 30일, 퇴원 또는 정년 40주
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수지상 세포 배양 배지에 대한 사이토카인 생산 평가
기간: 등록 시(생후 0~72시간), 생후 30일, 퇴원 또는 정년 40주
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뮤린 수지상 세포 배양 배지에서 사이토카인(IL-6, IL-12p40, TNF-a) 생성 평가
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등록 시(생후 0~72시간), 생후 30일, 퇴원 또는 정년 40주
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세포 표면 활성화 마커(MHC 및 보조자극 분자)
기간: 등록 시(생후 0~72시간), 생후 30일, 퇴원 또는 정년 40주
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유아 혈청 처리 및 강력한 염증 자극(LPS 또는 Salmonella typhimurium) 후 수지상 세포에서 세포 표면 활성화 마커(MHC 및 보조자극 분자) 결정
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등록 시(생후 0~72시간), 생후 30일, 퇴원 또는 정년 40주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO-2016-02365100
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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