Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fermentoiduilla matriiseilla täydennetyn valmisteen mahdollinen suojaava vaikutus vastasyntyneen sepsiksen kehittymisriskiin

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Heinz Italia SpA

Fermentoiduilla matriiseilla täydennetyn kaavan mahdollinen suojaava vaikutus vastasyntyneen sepsiksen kehittymisriskiin

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on rinnakkaisryhmiä ja vertailuryhmä.

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida hypoteesia, että Lactobacillus paracasei CBA L74 -fermentoituun reseptiin perustuva immuuniravitsemusstrategia ehkäisee tai rajoittaa myöhään alkavan sepsiksen kehittymistä keskosilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

15-20 % alle 1500 grammaa painavista syntyneistä saa myöhään alkavan sepsiksen. Sepsiksen ehkäisy perustuu hygieniatoimenpiteisiin, invasiivisten toimenpiteiden järkevään käyttöön, lääkehoitoon ja varhaiseen diagnoosiin. Mikään interventio ei kuitenkaan ole täysin tehokas vähentämään sairauden aiheuttamaa taakkaa, pitkittyneitä sairaalahoitoja vastasyntyneiden tehohoitoyksiköissä, korkeita kustannuksia tai viivästynyttä hermoston kehitysvammaa. Immunoravitsemus määritellään mahdollisuudeksi muuttaa immuunijärjestelmän toimintaa käyttämällä tiettyjä ravintoaineita. Monet lasten iän immuuniravitsemusmenetelmät vaikuttavat osittain mikrobiotan moduloimiseen. Funktionaalisia elintarvikkeita, jotka on saatu fermentaatiosta probioottikannoilla, voidaan käyttää ja niiden aktiivisuutta pidetään kullekin kannalle ominaisena ja annosriippuvaisena.

Äskettäin on kehitetty uusi funktionaalinen elintarvike, joka on saatu fermentoimalla lehmänmaidosta Lactobacillus paracasei CBA L74:llä. Fermentaatio aloitettiin 106 bakteerin läsnä ollessa, jolloin saavutettiin 5,9 x 109 pesäkettä muodostavaa yksikköä/g 15 tunnin inkuboinnin jälkeen 37 °C:ssa. Sen jälkeen kun sitä oli kuumennettu 85 °C:ssa 20 sekunnin ajan elävien bakteerien inaktivoimiseksi, seos sumutuskuivattiin. Siten lopullinen fermentoitu maitojauhe sisälsi vain bakteerikappaleita ja käymistuotteita eikä eläviä mikro-organismeja. Lactobacillus paracasei CBA L74 rekisteröitiin belgialaiseen BCCM/LMG-kokoelmaan ja sisällytettiin EFSA:n luetteloon "Qualified Presumption of Safety Micro-organisms" -luokan välissä.

Prekliiniset tutkimukset osoittivat tämän uuden fermentoidun ruoan anti-infektiivisiä ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia. Viime aikoina samanlainen vaikutus L. paracasei -supernatanttiin havaittiin 24 ja 6 tunnin jälkeen ennen LPS-käsittelyä. Supernatantti suojaa tulehdusvälittäjien IFN-ɣ ja IL-12p40 vapautumiselta ja lisää anti-inflammatorista sytokiinia IL-10.

Satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tämän fermentoidun ruoan päivittäinen lisäyksen osoitettiin suojaavan lapsia tartuntataudeilta ja saavan aikaan immunosäätelyvaikutuksia. Näitä kliinisiä tuloksia tukee merkittävä käänteinen korrelaatio alfa-defensiinien, betadefensiinien, katelisidiinien pitoisuuksien ja IgA:n eritystasojen välillä tartuntatautien määrän kanssa. Toisessa kliinisessä tutkimuksessa osoitettiin, että tämän uuden fermentoidun ruoan päivittäinen lisäys terveille täysiaikaisille vauvoille voi stimuloida synnynnäisten ja hankittujen immuunipeptidien tuotantoa. Lopuksi raportoitiin, että L. paracasei CBA L74:n fermentoima maito stimuloi immuuni- ja ei-immuunipuolustusmekanismeja sepsistä vastaan ​​suoran vuorovaikutuksen kautta ihmisen enterosyyttien kanssa.

Vaikka tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot viittaavat positiiviseen vaikutukseen vastasyntyneiden sepsikseen liittyviin sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja kustannuksiin, tämän fermentoidun funktionaalisen ruoan käytöstä vastasyntyneiden iässä on vain vähän tietoa. Erityisesti ei ole tutkimuksia tämän immuuniravitsemusmenetelmän vaikutuksista keskosille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

876

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Milano, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Unità di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Clinica Mangiagalli
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneet, jotka painavat alle 1500 grammaa
  • Raskausikä <32 viikkoa
  • Keinotekoinen ruokinta tai äidinmaito ei saatavilla < 30 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen keskeytys;
  • Keskeyttämisestä päättää PI tai PDF
  • Vastoinkäymiset
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, joka estää suun kautta syömisen
  • Synnynnäiset tai äidin infektiot
  • Immuunipuutokset
  • Epämuodostumat
  • Oireet
  • Geneettiset tai metaboliset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keskoset - ruokittu fermentoitu korvike
Vauvojen ruokinta fermentoidulla maidolla. Keskoset ruokitaan joko fermentoidulla maidolla tai tavallisella maidolla
Imeväisten ruokinta fermentoidulla äidinmaidonkorvikkeella, jota on täydennetty probiootin L. paracasei CBA L74 käymistuotteista (800 mg / 100 ml maitoa) (84 kcal ja 2,9 g proteiinia 100 ml:ssa)
Placebo Comparator: Keskoset - ruokittu vakiokorvike
Vauvojen ruokinta tavallisella maidolla. Keskoset ruokitaan joko fermentoidulla maidolla tai tavallisella maidolla
Vauvojen ruokinta vakiokorvikkeella, johon on lisätty rasvatonta maitojauhetta, jotta saataisiin sama proteiini- ja energiamäärä täydennetyssä korvikkeessa (84 kcal ja 2,9 g proteiinia 100 ml:ssa)
Muut: Viiteryhmä: Keskoset - imetettävät
Imettävät lapset olivat vertailuryhmä
Imettävät lapset - Viiteryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhään alkavan sepsiksen vahvistettujen jaksojen määrän seuranta sairaalahoidon aikana ja sepsiksen mahdolliset komplikaatiot
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta (0 - 72 tuntia elinaikaa) kotiuttamiseen (arvioitu keskimääräinen 40 viikkoa korjattua ikää)
Tiedonkeruu, joka koskee grampositiivisten, gramnegatiivisten bakteerien ja sienten aiheuttamien sepsisjaksojen ilmenemistä sairaalahoidon aikana; rinnakkaisten sairauksien esiintyminen: nekrotisoiva enterokoliitti (NEC); bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD); intraventrikulaarinen verenvuoto (IVH), keskosten retinopatia (ROP), kuolleisuus.
ilmoittautumisesta (0 - 72 tuntia elinaikaa) kotiuttamiseen (arvioitu keskimääräinen 40 viikkoa korjattua ikää)
Täydellisen enteraalisen ruokinnan saavuttamiseen tarvittavien päivien lukumäärän, keskussuoneen pääsyn läsnäolon ja keston seuranta
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta (0 - 72 tuntia elinaikaa) kotiuttamiseen (arvioitu keskimääräinen 40 viikkoa korjattua ikää)
Tiedonkeruu päivien lukumäärästä, joka vaaditaan täydellisen enteraalisen ruokinnan saavuttamiseksi, keskussuonten pääsyn olemassaoloon ja kestoon
ilmoittautumisesta (0 - 72 tuntia elinaikaa) kotiuttamiseen (arvioitu keskimääräinen 40 viikkoa korjattua ikää)
Kasvuvauhdin seuranta
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta (0 - 72 tuntia elinaikaa) kotiuttamiseen (arvioitu keskimääräinen 40 viikkoa korjattua ikää)
Tiedonkeruu kasvunopeudesta (g/kg/vrk)
ilmoittautumisesta (0 - 72 tuntia elinaikaa) kotiuttamiseen (arvioitu keskimääräinen 40 viikkoa korjattua ikää)
Sairaalahoidon pituuden seuranta
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta (0 - 72 tuntia elinaikaa) kotiuttamiseen (arvioitu keskimääräinen 40 viikkoa korjattua ikää)
Tiedonkeruu sairaalahoidon pituudesta
ilmoittautumisesta (0 - 72 tuntia elinaikaa) kotiuttamiseen (arvioitu keskimääräinen 40 viikkoa korjattua ikää)
Psykomotorinen kehitys Griffiths III:n kanssa
Aikaikkuna: 180 elinpäivänä
Psykomotorisen kehityksen arviointi kehitysosamäärän avulla Griffiths III:n avulla. Yleinen osamäärä: Asteikko: oppimisperuste; B-asteikko: kieli ja viestintä; C-asteikko: silmä-manuaalinen koordinaatio; D-asteikko: henkilökohtainen-sosiaalinen-emotionaalinen; E-asteikko: bruttomoottori; keskimäärin 100, DS 15.
180 elinpäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katelisidiinien, alfa- ja beeta-defensiinien, sIgA:n ulosteannos
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (0 - 72 elintuntia), 30 elinpäivänä ja kotiuttamisen yhteydessä tai 40 viikon iässä
Synnynnäisen ja hankitun immuniteetin biomarkkeritasojen (katelidiinit, alfa- ja beeta-defensiinit, sIgA) annostelu ulostenäytteillä ELISA-sarjoja käyttäen
ilmoittautumisen yhteydessä (0 - 72 elintuntia), 30 elinpäivänä ja kotiuttamisen yhteydessä tai 40 viikon iässä
Mikrobiota
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (0 - 72 elintuntia), 30 elinpäivänä ja kotiuttamisen yhteydessä tai 40 viikon iässä
16S-rRNA:n V-alue monistetaan käyttämällä spesifisiä alukkeita ja saatuja amplikoneja käytetään sekvensointiin kirjaston valmistukseen, multipleksointiin ja paripään sekvensointiin Illumina MiSeq -alustalla. Arvioidaan alfa- ja beetamonimuotoisuus suvun, suvun ja lajin tasolla ryhmien välillä ja niiden erottelu pääkoordinaattianalyysissä.
ilmoittautumisen yhteydessä (0 - 72 elintuntia), 30 elinpäivänä ja kotiuttamisen yhteydessä tai 40 viikon iässä
Sytokiinituotannon arviointi imeväisten verinäytteestä
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (0 - 72 elintuntia), 30 elinpäivänä ja kotiuttamisen yhteydessä tai 40 viikon iässä
Sytokiinien (IL-6, IL-12p40, TNF-a) tuotannon arviointi pikkulasten verinäytteestä käyttämällä CBA:ta (cytokine bead array)
ilmoittautumisen yhteydessä (0 - 72 elintuntia), 30 elinpäivänä ja kotiuttamisen yhteydessä tai 40 viikon iässä
Sytokiinituotannon arviointi dendriittisolujen viljelyalustalla
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (0 - 72 elintuntia), 30 elinpäivänä ja kotiuttamisen yhteydessä tai 40 viikon iässä
Sytokiinien (IL-6, IL-12p40, TNF-a) tuotannon arviointi hiiren dendriittisolujen viljelyalustalla
ilmoittautumisen yhteydessä (0 - 72 elintuntia), 30 elinpäivänä ja kotiuttamisen yhteydessä tai 40 viikon iässä
Solupinnan aktivaatiomarkkerit (MHC ja kostimulatoriset molekyylit)
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä (0 - 72 elintuntia), 30 elinpäivänä ja kotiuttamisen yhteydessä tai 40 viikon iässä
Solupinnan aktivaatiomarkkerien (MHC ja kostimulatoriset molekyylit) määrittäminen dendriittisolussa vauvan seerumihoidon ja voimakkaan tulehdusärsykkeen (LPS tai Salmonella typhimurium) jälkeen
ilmoittautumisen yhteydessä (0 - 72 elintuntia), 30 elinpäivänä ja kotiuttamisen yhteydessä tai 40 viikon iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden sepsis

Tilaa