Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalny efekt ochronny preparatu wzbogaconego fermentowanymi matrycami na ryzyko rozwoju sepsy u noworodków

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Heinz Italia SpA

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, z grupami równoległymi i grupą odniesienia.

Celem pracy była ocena hipotezy, że strategia immunożywieniowa, oparta na zastosowaniu fermentowanej mieszanki Lactobacillus paracasei CBA L74, zapobiega lub ogranicza rozwój późnej sepsy u wcześniaków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U 15-20% noworodków ważących mniej niż 1500 gramów rozwija się późna posocznica. Zapobieganie sepsie opiera się na zasadach higieny, rozważnym stosowaniu procedur inwazyjnych, leczeniu farmakologicznym oraz wczesnej diagnostyce. Jednak żadna interwencja nie jest w pełni skuteczna w zmniejszaniu obciążenia chorobą, przedłużających się hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii noworodków, wysokich kosztów czy opóźnionego upośledzenia neurorozwojowego. Odżywianie immunologiczne definiuje się jako zdolność do modulowania aktywności układu odpornościowego poprzez wykorzystanie określonych składników odżywczych. Wiele podejść immunożywieniowych w wieku dziecięcym działa częściowo poprzez modulację mikroflory. Żywność funkcjonalna pochodząca z fermentacji ze szczepami probiotycznymi może być stosowana, a jej aktywność uważa się za specyficzną dla każdego szczepu i zależną od dawki.

Ostatnio opracowano nową żywność funkcjonalną pochodzącą z fermentacji mleka krowiego z udziałem Lactobacillus paracasei CBA L74. Fermentację rozpoczęto w obecności 106 bakterii, osiągając 5,9 X 109 jednostek tworzących kolonie/g po 15-godzinnej inkubacji w temperaturze 37°C. Po ogrzewaniu w temperaturze 85°C przez 20 s w celu inaktywacji żywych bakterii preparat suszono rozpyłowo. Zatem końcowe sfermentowane mleko w proszku zawierało tylko ciała bakteryjne i produkty fermentacji i nie zawierało żywych mikroorganizmów. Lactobacillus paracasei CBA L74 został zarejestrowany w belgijskiej kolekcji BCCM/LMG i znalazł się na liście EFSA pomiędzy „Qualified Presumption of Safety microorganisms”.

Badania przedkliniczne wykazały przeciwinfekcyjne i przeciwzapalne właściwości tej nowej sfermentowanej żywności. Niedawno podobny efekt zaobserwowano dla supernatantu L. paracasei po 24 i 6 godzinach przed traktowaniem LPS. Supernatant chroni przed uwalnianiem mediatorów stanu zapalnego IFN-ɣ i IL-12p40 oraz zwiększa poziom cytokiny przeciwzapalnej IL-10.

W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym wykazano, że codzienna suplementacja tej sfermentowanej żywności chroni dzieci przed chorobami zakaźnymi i wywołuje efekty immunoregulacyjne. Za tymi wynikami klinicznymi przemawia istotna odwrotna korelacja między stężeniami alfa-defensyn, beta-defensyn, katelecidyn i poziomami wydzielniczymi IgA z liczbą chorób zakaźnych. W innym badaniu klinicznym wykazano, że codzienna suplementacja tej nowej sfermentowanej żywności u zdrowych noworodków urodzonych o czasie może stymulować produkcję wrodzonych i nabytych peptydów odpornościowych. Wreszcie doniesiono, że mleko fermentowane przez L. paracasei CBA L74 stymuluje immunologiczne i nieimmunologiczne mechanizmy obronne przeciwko posocznicy, poprzez bezpośrednią interakcję z ludzkimi enterocytami.

Chociaż obecnie dostępne dane sugerują pozytywny wpływ na zachorowalność, śmiertelność i koszty związane z sepsą noworodków, wiedza na temat stosowania tej sfermentowanej żywności funkcjonalnej w wieku noworodkowym jest niewielka. W szczególności nie ma badań dotyczących wpływu tego podejścia immunożywieniowego na wcześniaki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

876

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Milano, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Unità di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Clinica Mangiagalli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki ważące mniej niż 1500 gramów
  • Wiek ciążowy <32 tygodnie
  • Karmienie sztuczne lub mleko kobiece niedostępne < 30%

Kryteria wyłączenia:

  • Dobrowolna przerwa;
  • O zawieszeniu decyduje PI lub PDF
  • Zdarzenia niepożądane
  • Choroby żołądkowo-jelitowe, które uniemożliwiają karmienie doustne
  • Infekcje wrodzone lub matczyne
  • Niedobory odporności
  • Wady rozwojowe
  • Syndromy
  • Choroby genetyczne lub metaboliczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wcześniaki – karmione sfermentowaną mieszanką
Karmienie niemowląt sfermentowanym mlekiem modyfikowanym. Wcześniaki będą karmione sfermentowanym mlekiem modyfikowanym lub standardowym mlekiem modyfikowanym
Żywienie niemowląt mieszanką fermentowaną uzupełnioną produktami fermentacji probiotyku L. paracasei CBA L74 (800 mg/100 ml mleka) (84 kcal i 2,9 g białka na 100 ml)
Komparator placebo: Wcześniaki – karmione standardową mieszanką
Karmienie niemowląt standardowym mlekiem modyfikowanym. Wcześniaki będą karmione sfermentowanym mlekiem modyfikowanym lub standardowym mlekiem modyfikowanym
Żywienie niemowląt mieszanką standardową z dodatkiem odtłuszczonego mleka w proszku w celu dostarczenia takiej samej ilości białka i energii jak mieszanka wzbogacona (84 kcal i 2,9 g białka na 100 ml)
Inny: Grupa referencyjna: Wcześniaki - karmione piersią
Grupę odniesienia stanowiły niemowlęta karmione piersią
Niemowlęta karmione piersią – grupa odniesienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie liczby potwierdzonych epizodów sepsy późnej w okresie hospitalizacji oraz potencjalnych powikłań sepsy
Ramy czasowe: od rejestracji (od 0 do 72 godzin życia) do wypisu (szacowana średnia 40 tygodni wieku korygowanego)
Gromadzenie danych dotyczących pojawiania się podczas hospitalizacji epizodów sepsy od bakterii Gram-dodatnich, Gram-ujemnych oraz od grzybów; występowanie chorób współistniejących: martwicze zapalenie jelit (NEC); dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD); krwotok śródkomorowy (IVH), retinopatia wcześniaków (ROP), śmiertelność.
od rejestracji (od 0 do 72 godzin życia) do wypisu (szacowana średnia 40 tygodni wieku korygowanego)
Monitorowanie liczby dni potrzebnych do osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego, obecności i czasu trwania centralnego dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: od rejestracji (od 0 do 72 godzin życia) do wypisu (szacowana średnia 40 tygodni wieku korygowanego)
Zbieranie danych dotyczących liczby dni potrzebnych do pełnego żywienia dojelitowego, obecności i czasu trwania centralnego dostępu naczyniowego
od rejestracji (od 0 do 72 godzin życia) do wypisu (szacowana średnia 40 tygodni wieku korygowanego)
Monitorowanie tempa wzrostu
Ramy czasowe: od rejestracji (od 0 do 72 godzin życia) do wypisu (szacowana średnia 40 tygodni wieku korygowanego)
Zbieranie danych dotyczących tempa wzrostu (g/kg/dzień)
od rejestracji (od 0 do 72 godzin życia) do wypisu (szacowana średnia 40 tygodni wieku korygowanego)
Monitorowanie długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od rejestracji (od 0 do 72 godzin życia) do wypisu (szacowana średnia 40 tygodni wieku korygowanego)
Zbieranie danych dotyczących długości pobytu w szpitalu
od rejestracji (od 0 do 72 godzin życia) do wypisu (szacowana średnia 40 tygodni wieku korygowanego)
Rozwój psychomotoryczny z Griffiths III
Ramy czasowe: w 180 dniu życia
Ocena rozwoju psychomotorycznego poprzez iloraz rozwoju za pomocą skali Griffithsa III. Iloraz ogólny: Skala: podstawa uczenia się; skala B: język i komunikacja; Skala C: koordynacja wzrokowo-manualna; Skala D: osobowo-społeczno-emocjonalna; Skala E: duża motoryka; średnio 100, DS 15.
w 180 dniu życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka katelicydyn w kale, defensyny alfa i beta, sIgA
Ramy czasowe: przy zapisie (od 0 do 72 godzin życia), w 30 dniu życia i wypisie lub 40 tygodniu prawidłowego wieku
Dawkowanie biomarkerów poziomu odporności wrodzonej i nabytej (katelicydyny, alfa i beta defensyny, sIgA ) w próbkach kału za pomocą zestawów ELISA
przy zapisie (od 0 do 72 godzin życia), w 30 dniu życia i wypisie lub 40 tygodniu prawidłowego wieku
Mikrobiom
Ramy czasowe: przy zapisie (od 0 do 72 godzin życia), w 30 dniu życia i wypisie lub 40 tygodniu prawidłowego wieku
Region V 16S rRNA zostanie zamplifikowany przy użyciu specyficznych starterów, a otrzymane amplikony zostaną wykorzystane do przygotowania biblioteki sekwencjonowania, multipleksowania i sekwencjonowania sparowanych końców na platformie Illumina MiSeq. Ocenione zostanie zróżnicowanie alfa i beta na poziomie typu, rodzaju i gatunku między grupami oraz ich rozdzielenie w analizie głównych współrzędnych.
przy zapisie (od 0 do 72 godzin życia), w 30 dniu życia i wypisie lub 40 tygodniu prawidłowego wieku
Ocena produkcji cytokin w próbce krwi niemowląt
Ramy czasowe: przy zapisie (od 0 do 72 godzin życia), w 30 dniu życia i wypisie lub 40 tygodniu prawidłowego wieku
Ocena produkcji cytokin (IL-6, IL-12p40, TNF-a) w próbce krwi niemowląt za pomocą CBA (cytokine bead array)
przy zapisie (od 0 do 72 godzin życia), w 30 dniu życia i wypisie lub 40 tygodniu prawidłowego wieku
Ocena produkcji cytokin na podłożu do hodowli komórek dendrytycznych
Ramy czasowe: przy zapisie (od 0 do 72 godzin życia), w 30 dniu życia i wypisie lub 40 tygodniu prawidłowego wieku
Ocena wytwarzania cytokin (IL-6, IL-12p40, TNF-a) na pożywce do hodowli mysich komórek dendrytycznych
przy zapisie (od 0 do 72 godzin życia), w 30 dniu życia i wypisie lub 40 tygodniu prawidłowego wieku
Markery aktywacji powierzchni komórki (MHC i cząsteczki kostymulujące)
Ramy czasowe: przy zapisie (od 0 do 72 godzin życia), w 30 dniu życia i wypisie lub 40 tygodniu prawidłowego wieku
Oznaczanie powierzchniowych markerów aktywacji (MHC i molekuł kostymulujących) na komórce dendrytycznej po leczeniu surowicą niemowlęcą i silnym bodźcem zapalnym (LPS lub Salmonella typhimurium)
przy zapisie (od 0 do 72 godzin życia), w 30 dniu życia i wypisie lub 40 tygodniu prawidłowego wieku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa noworodkowa

Subskrybuj