Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fermentált mátrixokkal kiegészített tápszer potenciális védő hatása az újszülöttkori szepszis kialakulásának kockázatára

2022. június 1. frissítette: Heinz Italia SpA

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, párhuzamos csoportokkal és referenciacsoporttal.

A tanulmány célja annak a hipotézisnek az értékelése volt, hogy a Lactobacillus paracasei CBA L74 fermentált tápszeren alapuló immuntáplálkozási stratégia megakadályozza vagy korlátozza a késői szepszis kialakulását koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az 1500 grammnál kisebb súlyú csecsemők 15-20%-ánál alakul ki késői szepszis. A szepszis megelőzésének alapja a higiéniai intézkedések, az invazív eljárások körültekintő alkalmazása, a gyógyszeres kezelés és a korai diagnózis. Azonban egyetlen beavatkozás sem csökkenti teljes mértékben a betegség terheit, az újszülött intenzív osztályokon való hosszan tartó kórházi kezelést, a magas költségeket vagy a késleltetett idegrendszeri fejlődési károsodást. Az immuntáplálkozást úgy definiálják, mint az immunrendszer aktivitásának modulálását specifikus tápanyagok használatával. Sok immuntáplálkozási megközelítés a gyermekkorban részben a mikrobiota modulációjával hat. A probiotikus törzsekkel végzett fermentációból származó funkcionális élelmiszerek használhatók, és ezek aktivitása az egyes törzsekre jellemző és dózisfüggő.

A közelmúltban kifejlesztettek egy új funkcionális élelmiszert, amely tehéntej Lactobacillus paracasei CBA L74-gyel történő fermentációjából származik. A fermentációt 106 baktérium jelenlétében indítottuk el, és 15 órás, 37 C°-os inkubáció után elértük az 5,9 x 109 telepképző egység/g értéket. Az élő baktériumok inaktiválása érdekében 85 °C-on 20 másodpercig tartó melegítés után a formulát porlasztva szárítottuk. Így a végső fermentált tejpor csak baktériumtesteket és fermentációs termékeket tartalmazott, élő mikroorganizmusokat nem. A Lactobacillus paracasei CBA L74-et a belga BCCM/LMG Gyűjteményben regisztrálták, és felkerült az EFSA listájára a "Biztonsági mikroorganizmusok minősített feltételezése" között.

A preklinikai vizsgálatok kimutatták ennek az új fermentált élelmiszernek fertőzés- és gyulladásgátló tulajdonságait. A közelmúltban hasonló hatást figyeltek meg az L. paracasei felülúszóra az LPS kezelés előtt 24 és 6 órával. A felülúszó véd az IFN-ɣ és az IL-12p40 gyulladásos mediátorok felszabadulásával szemben, és növeli az IL-10 gyulladásgátló citokin szintjét.

Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy ennek az erjesztett ételnek a napi kiegészítése megvédi a gyermekeket a fertőző betegségektől, és immunszabályozó hatásokat vált ki. Ezeket a klinikai eredményeket alátámasztja az alfa-defenzinek, betadefenzinek, kathelecidinek koncentrációja és az IgA szekréciós szintje közötti szignifikáns fordított korreláció a fertőző betegségek számával. Egy másik klinikai vizsgálat kimutatta, hogy ennek az új fermentált tápláléknak a napi kiegészítése egészséges, teljes korú csecsemőknél serkentheti a veleszületett és szerzett immunpeptidek termelődését. Végül arról számoltak be, hogy az L. paracasei CBA L74 által fermentált tej serkenti a szepszis elleni immun- és nem-immun védekezési mechanizmusokat az emberi enterocitákkal való közvetlen kölcsönhatáson keresztül.

Bár a jelenleg rendelkezésre álló adatok pozitív hatást mutatnak az újszülöttkori szepszis megbetegedésére, mortalitására és költségeire, kevés tudás áll rendelkezésre ennek a fermentált funkcionális élelmiszernek az újszülött korban való használatáról. Különösen nincsenek tanulmányok ennek az immuntáplálkozási megközelítésnek a koraszülöttekre gyakorolt ​​hatásairól.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

876

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Milano, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Unità di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Clinica Mangiagalli
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1500 grammnál kisebb súlyú újszülöttek
  • Terhességi kor <32 hét
  • Mesterséges takarmányozás vagy emberi tej nem áll rendelkezésre < 30%

Kizárási kritériumok:

  • Önkéntes megszakítás;
  • A felfüggesztésről PI vagy PDF dönt
  • Mellékhatások
  • Emésztőrendszeri betegségek, amelyek megakadályozzák az orális táplálást
  • Veleszületett vagy anyai fertőzések
  • Immunhiányok
  • Malformációk
  • szindrómák
  • Genetikai vagy anyagcsere betegségek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Koraszülöttek – fermentált tápszer
Csecsemők etetése fermentált tápszerrel. A koraszülötteket erjesztett tápszerrel vagy normál tápszerrel etetik
Csecsemők etetése fermentált tápszerrel, kiegészítve a probiotikus L. paracasei CBA L74 fermentációs termékeivel (800 mg / 100 ml tej) (84 kcal és 2,9 g fehérje 100 ml-ben)
Placebo Comparator: Koraszülöttek – standard tápszerrel táplálva
Csecsemők etetése normál tápszerrel. A koraszülötteket erjesztett tápszerrel vagy normál tápszerrel etetik
Csecsemők etetése normál tápszerrel sovány tejpor hozzáadásával, hogy a tápszerrel azonos fehérje- és energiamennyiséget biztosítsunk (84 kcal és 2,9 g fehérje 100 ml-ben)
Egyéb: Referenciacsoport: Koraszülöttek – szoptatott
A szoptatós csecsemők képezték a referenciacsoportot
Szoptató csecsemők – Referenciacsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késői kezdetű szepszis igazolt epizódjai számának monitorozása a kórházi kezelés alatt és a szepszis lehetséges szövődményei
Időkeret: a beiratkozástól (0 és 72 óra között) a kibocsátásig (a korrigált életkor becsült átlagos 40 hete)
Gram-pozitív, Gram-negatív baktériumokból és gombákból származó szepszis epizódok kórházi kezelés alatti megjelenésére vonatkozó adatgyűjtés; társbetegségek előfordulása: nekrotizáló enterocolitis (NEC); bronchopulmonalis dysplasia (BPD); intraventrikuláris vérzés (IVH), koraszülöttek retinopátiája (ROP), a mortalitási arány.
a beiratkozástól (0 és 72 óra között) a kibocsátásig (a korrigált életkor becsült átlagos 40 hete)
A teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges napok számának, a központi vaszkuláris hozzáférés meglétének és időtartamának monitorozása
Időkeret: a beiratkozástól (0 és 72 óra között) a kibocsátásig (a korrigált életkor becsült átlagos 40 hete)
Adatgyűjtés a teljes enterális tápláláshoz szükséges napok számáról, a központi vaszkuláris hozzáférés meglétéről és időtartamáról
a beiratkozástól (0 és 72 óra között) a kibocsátásig (a korrigált életkor becsült átlagos 40 hete)
A növekedési ütem figyelése
Időkeret: a beiratkozástól (0 és 72 óra között) a kibocsátásig (a korrigált életkor becsült átlagos 40 hete)
Adatgyűjtés a növekedési ütemről (g/kg/nap)
a beiratkozástól (0 és 72 óra között) a kibocsátásig (a korrigált életkor becsült átlagos 40 hete)
A kórházi tartózkodás hosszának figyelemmel kísérése
Időkeret: a beiratkozástól (0 és 72 óra között) a kibocsátásig (a korrigált életkor becsült átlagos 40 hete)
Adatgyűjtés a kórházi tartózkodás hosszára vonatkozóan
a beiratkozástól (0 és 72 óra között) a kibocsátásig (a korrigált életkor becsült átlagos 40 hete)
Pszichomotoros fejlődés Griffithekkel III
Időkeret: 180 napos életkorban
A pszichomotoros fejlődés értékelése a fejlődési hányadoson keresztül Griffith-ek segítségével III. Általános hányados: A skála: tanulási alap; B skála: nyelv és kommunikáció; C skála: szem-manuális koordináció; D skála: személyes-társadalmi-érzelmi; E skála: bruttó motor; átlag 100, DS 15.
180 napos életkorban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Katelicidinek, alfa- és béta-defenzinek, sIgA széklet adagolása
Időkeret: a beiratkozáskor (0-tól 72 életóráig), 30 életnapos korban és elbocsátáskor vagy 40 hetes korban
A veleszületett és szerzett immunitás biomarkerszintjeinek (katelicidinek, alfa- és béta-defenzinek, sIgA) adagolása székletmintákon, ELISA kitekkel
a beiratkozáskor (0-tól 72 életóráig), 30 életnapos korban és elbocsátáskor vagy 40 hetes korban
Mikrobióta
Időkeret: a beiratkozáskor (0-tól 72 életóráig), 30 életnapos korban és elbocsátáskor vagy 40 hetes korban
A 16S rRNS V-régióját specifikus primerek segítségével amplifikáljuk, és a kapott amplikonokat könyvtár-előkészítésre, multiplexelésre és páros végű szekvenálásra használjuk fel az Illumina MiSeq platformon. Az alfa- és béta-diverzitást a törzs, a nemzetség és a faj szintjén a csoportok között, valamint ezek elkülönítését egy fő koordináta-analízisben értékeljük.
a beiratkozáskor (0-tól 72 életóráig), 30 életnapos korban és elbocsátáskor vagy 40 hetes korban
Citokintermelés értékelése csecsemők vérmintáján
Időkeret: a beiratkozáskor (0-tól 72 életóráig), 30 életnapos korban és elbocsátáskor vagy 40 hetes korban
Citokinek (IL-6, IL-12p40, TNF-a) termelés értékelése csecsemők vérmintáján, CBA (citokin gyöngysor) segítségével
a beiratkozáskor (0-tól 72 életóráig), 30 életnapos korban és elbocsátáskor vagy 40 hetes korban
Citokintermelés értékelése dendrites sejttenyésztő táptalajon
Időkeret: a beiratkozáskor (0-tól 72 életóráig), 30 életnapos korban és elbocsátáskor vagy 40 hetes korban
Citokinek (IL-6, IL-12p40, TNF-a) termelésének értékelése egér dendritesejtes táptalajon
a beiratkozáskor (0-tól 72 életóráig), 30 életnapos korban és elbocsátáskor vagy 40 hetes korban
Sejtfelszíni aktivációs markerek (MHC és kostimuláló molekulák)
Időkeret: a beiratkozáskor (0-tól 72 életóráig), 30 életnapos korban és elbocsátáskor vagy 40 hetes korban
Sejtfelszíni aktivációs markerek (MHC és kostimuláló molekulák) meghatározása dendritikus sejten csecsemő szérumkezelés és erős gyulladásos inger (LPS vagy Salmonella typhimurium) után
a beiratkozáskor (0-tól 72 életóráig), 30 életnapos korban és elbocsátáskor vagy 40 hetes korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori szepszis

3
Iratkozz fel