- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04742582
A fermentált mátrixokkal kiegészített tápszer potenciális védő hatása az újszülöttkori szepszis kialakulásának kockázatára
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, párhuzamos csoportokkal és referenciacsoporttal.
A tanulmány célja annak a hipotézisnek az értékelése volt, hogy a Lactobacillus paracasei CBA L74 fermentált tápszeren alapuló immuntáplálkozási stratégia megakadályozza vagy korlátozza a késői szepszis kialakulását koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az 1500 grammnál kisebb súlyú csecsemők 15-20%-ánál alakul ki késői szepszis. A szepszis megelőzésének alapja a higiéniai intézkedések, az invazív eljárások körültekintő alkalmazása, a gyógyszeres kezelés és a korai diagnózis. Azonban egyetlen beavatkozás sem csökkenti teljes mértékben a betegség terheit, az újszülött intenzív osztályokon való hosszan tartó kórházi kezelést, a magas költségeket vagy a késleltetett idegrendszeri fejlődési károsodást. Az immuntáplálkozást úgy definiálják, mint az immunrendszer aktivitásának modulálását specifikus tápanyagok használatával. Sok immuntáplálkozási megközelítés a gyermekkorban részben a mikrobiota modulációjával hat. A probiotikus törzsekkel végzett fermentációból származó funkcionális élelmiszerek használhatók, és ezek aktivitása az egyes törzsekre jellemző és dózisfüggő.
A közelmúltban kifejlesztettek egy új funkcionális élelmiszert, amely tehéntej Lactobacillus paracasei CBA L74-gyel történő fermentációjából származik. A fermentációt 106 baktérium jelenlétében indítottuk el, és 15 órás, 37 C°-os inkubáció után elértük az 5,9 x 109 telepképző egység/g értéket. Az élő baktériumok inaktiválása érdekében 85 °C-on 20 másodpercig tartó melegítés után a formulát porlasztva szárítottuk. Így a végső fermentált tejpor csak baktériumtesteket és fermentációs termékeket tartalmazott, élő mikroorganizmusokat nem. A Lactobacillus paracasei CBA L74-et a belga BCCM/LMG Gyűjteményben regisztrálták, és felkerült az EFSA listájára a "Biztonsági mikroorganizmusok minősített feltételezése" között.
A preklinikai vizsgálatok kimutatták ennek az új fermentált élelmiszernek fertőzés- és gyulladásgátló tulajdonságait. A közelmúltban hasonló hatást figyeltek meg az L. paracasei felülúszóra az LPS kezelés előtt 24 és 6 órával. A felülúszó véd az IFN-ɣ és az IL-12p40 gyulladásos mediátorok felszabadulásával szemben, és növeli az IL-10 gyulladásgátló citokin szintjét.
Egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy ennek az erjesztett ételnek a napi kiegészítése megvédi a gyermekeket a fertőző betegségektől, és immunszabályozó hatásokat vált ki. Ezeket a klinikai eredményeket alátámasztja az alfa-defenzinek, betadefenzinek, kathelecidinek koncentrációja és az IgA szekréciós szintje közötti szignifikáns fordított korreláció a fertőző betegségek számával. Egy másik klinikai vizsgálat kimutatta, hogy ennek az új fermentált tápláléknak a napi kiegészítése egészséges, teljes korú csecsemőknél serkentheti a veleszületett és szerzett immunpeptidek termelődését. Végül arról számoltak be, hogy az L. paracasei CBA L74 által fermentált tej serkenti a szepszis elleni immun- és nem-immun védekezési mechanizmusokat az emberi enterocitákkal való közvetlen kölcsönhatáson keresztül.
Bár a jelenleg rendelkezésre álló adatok pozitív hatást mutatnak az újszülöttkori szepszis megbetegedésére, mortalitására és költségeire, kevés tudás áll rendelkezésre ennek a fermentált funkcionális élelmiszernek az újszülött korban való használatáról. Különösen nincsenek tanulmányok ennek az immuntáplálkozási megközelítésnek a koraszülöttekre gyakorolt hatásairól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabio Mosca
- Telefonszám: 0255032907
- E-mail: fabio.mosca@mangiagalli.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Unità di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Clinica Mangiagalli
-
Kapcsolatba lépni:
- Paola Roggero
- E-mail: paola.roggero@unimi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1500 grammnál kisebb súlyú újszülöttek
- Terhességi kor <32 hét
- Mesterséges takarmányozás vagy emberi tej nem áll rendelkezésre < 30%
Kizárási kritériumok:
- Önkéntes megszakítás;
- A felfüggesztésről PI vagy PDF dönt
- Mellékhatások
- Emésztőrendszeri betegségek, amelyek megakadályozzák az orális táplálást
- Veleszületett vagy anyai fertőzések
- Immunhiányok
- Malformációk
- szindrómák
- Genetikai vagy anyagcsere betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Koraszülöttek – fermentált tápszer
Csecsemők etetése fermentált tápszerrel.
A koraszülötteket erjesztett tápszerrel vagy normál tápszerrel etetik
|
Csecsemők etetése fermentált tápszerrel, kiegészítve a probiotikus L. paracasei CBA L74 fermentációs termékeivel (800 mg / 100 ml tej) (84 kcal és 2,9 g fehérje 100 ml-ben)
|
Placebo Comparator: Koraszülöttek – standard tápszerrel táplálva
Csecsemők etetése normál tápszerrel.
A koraszülötteket erjesztett tápszerrel vagy normál tápszerrel etetik
|
Csecsemők etetése normál tápszerrel sovány tejpor hozzáadásával, hogy a tápszerrel azonos fehérje- és energiamennyiséget biztosítsunk (84 kcal és 2,9 g fehérje 100 ml-ben)
|
Egyéb: Referenciacsoport: Koraszülöttek – szoptatott
A szoptatós csecsemők képezték a referenciacsoportot
|
Szoptató csecsemők – Referenciacsoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A késői kezdetű szepszis igazolt epizódjai számának monitorozása a kórházi kezelés alatt és a szepszis lehetséges szövődményei
Időkeret: a beiratkozástól (0 és 72 óra között) a kibocsátásig (a korrigált életkor becsült átlagos 40 hete)
|
Gram-pozitív, Gram-negatív baktériumokból és gombákból származó szepszis epizódok kórházi kezelés alatti megjelenésére vonatkozó adatgyűjtés; társbetegségek előfordulása: nekrotizáló enterocolitis (NEC); bronchopulmonalis dysplasia (BPD); intraventrikuláris vérzés (IVH), koraszülöttek retinopátiája (ROP), a mortalitási arány.
|
a beiratkozástól (0 és 72 óra között) a kibocsátásig (a korrigált életkor becsült átlagos 40 hete)
|
A teljes enterális táplálás eléréséhez szükséges napok számának, a központi vaszkuláris hozzáférés meglétének és időtartamának monitorozása
Időkeret: a beiratkozástól (0 és 72 óra között) a kibocsátásig (a korrigált életkor becsült átlagos 40 hete)
|
Adatgyűjtés a teljes enterális tápláláshoz szükséges napok számáról, a központi vaszkuláris hozzáférés meglétéről és időtartamáról
|
a beiratkozástól (0 és 72 óra között) a kibocsátásig (a korrigált életkor becsült átlagos 40 hete)
|
A növekedési ütem figyelése
Időkeret: a beiratkozástól (0 és 72 óra között) a kibocsátásig (a korrigált életkor becsült átlagos 40 hete)
|
Adatgyűjtés a növekedési ütemről (g/kg/nap)
|
a beiratkozástól (0 és 72 óra között) a kibocsátásig (a korrigált életkor becsült átlagos 40 hete)
|
A kórházi tartózkodás hosszának figyelemmel kísérése
Időkeret: a beiratkozástól (0 és 72 óra között) a kibocsátásig (a korrigált életkor becsült átlagos 40 hete)
|
Adatgyűjtés a kórházi tartózkodás hosszára vonatkozóan
|
a beiratkozástól (0 és 72 óra között) a kibocsátásig (a korrigált életkor becsült átlagos 40 hete)
|
Pszichomotoros fejlődés Griffithekkel III
Időkeret: 180 napos életkorban
|
A pszichomotoros fejlődés értékelése a fejlődési hányadoson keresztül Griffith-ek segítségével III.
Általános hányados: A skála: tanulási alap; B skála: nyelv és kommunikáció; C skála: szem-manuális koordináció; D skála: személyes-társadalmi-érzelmi; E skála: bruttó motor; átlag 100, DS 15.
|
180 napos életkorban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Katelicidinek, alfa- és béta-defenzinek, sIgA széklet adagolása
Időkeret: a beiratkozáskor (0-tól 72 életóráig), 30 életnapos korban és elbocsátáskor vagy 40 hetes korban
|
A veleszületett és szerzett immunitás biomarkerszintjeinek (katelicidinek, alfa- és béta-defenzinek, sIgA) adagolása székletmintákon, ELISA kitekkel
|
a beiratkozáskor (0-tól 72 életóráig), 30 életnapos korban és elbocsátáskor vagy 40 hetes korban
|
Mikrobióta
Időkeret: a beiratkozáskor (0-tól 72 életóráig), 30 életnapos korban és elbocsátáskor vagy 40 hetes korban
|
A 16S rRNS V-régióját specifikus primerek segítségével amplifikáljuk, és a kapott amplikonokat könyvtár-előkészítésre, multiplexelésre és páros végű szekvenálásra használjuk fel az Illumina MiSeq platformon.
Az alfa- és béta-diverzitást a törzs, a nemzetség és a faj szintjén a csoportok között, valamint ezek elkülönítését egy fő koordináta-analízisben értékeljük.
|
a beiratkozáskor (0-tól 72 életóráig), 30 életnapos korban és elbocsátáskor vagy 40 hetes korban
|
Citokintermelés értékelése csecsemők vérmintáján
Időkeret: a beiratkozáskor (0-tól 72 életóráig), 30 életnapos korban és elbocsátáskor vagy 40 hetes korban
|
Citokinek (IL-6, IL-12p40, TNF-a) termelés értékelése csecsemők vérmintáján, CBA (citokin gyöngysor) segítségével
|
a beiratkozáskor (0-tól 72 életóráig), 30 életnapos korban és elbocsátáskor vagy 40 hetes korban
|
Citokintermelés értékelése dendrites sejttenyésztő táptalajon
Időkeret: a beiratkozáskor (0-tól 72 életóráig), 30 életnapos korban és elbocsátáskor vagy 40 hetes korban
|
Citokinek (IL-6, IL-12p40, TNF-a) termelésének értékelése egér dendritesejtes táptalajon
|
a beiratkozáskor (0-tól 72 életóráig), 30 életnapos korban és elbocsátáskor vagy 40 hetes korban
|
Sejtfelszíni aktivációs markerek (MHC és kostimuláló molekulák)
Időkeret: a beiratkozáskor (0-tól 72 életóráig), 30 életnapos korban és elbocsátáskor vagy 40 hetes korban
|
Sejtfelszíni aktivációs markerek (MHC és kostimuláló molekulák) meghatározása dendritikus sejten csecsemő szérumkezelés és erős gyulladásos inger (LPS vagy Salmonella typhimurium) után
|
a beiratkozáskor (0-tól 72 életóráig), 30 életnapos korban és elbocsátáskor vagy 40 hetes korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO-2016-02365100
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori szepszis
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia