AML 및 MDS 환자에서 BS HH 002.SA의 I상, 공개 라벨, 용량 증량 및 코호트 확장 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 여성 및 남성 환자

2. 다음 조건 중 하나가 있는 환자:

   1. 세계보건기구(WHO) 또는 IWG 분류에 따라 병리학적으로 확인된 원발성 또는 이차성 AML, 재발성 또는 불응성 질환이 있고 확립된 치료 옵션이 없거나 현재 치료법의 후보가 아닌 자
   2. IPSS R에 따라 평가된 고위험 또는 초고위험 MDS, 표준 치료에 내성이 있거나 내약성이 없고 이식 후보가 아닌 사람
3. 환자는 연구에 기꺼이 참여하고 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
4. 가임 여성은 스크리닝 중에 두 번째 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 하며 두 번째 테스트는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 수행해야 하며 스크리닝부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 90일까지 매우 효과적인 의사 승인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 연구의 목적상, 난관 결찰이 있는 여성은 가임 여성으로 간주되지만 외과적으로 불임(자궁절제술)을 받았거나 폐경 후 ≥2년인 여성은 가임 여성으로 간주되지 않습니다. 참고: 폐경 후는 고령으로 정의됩니다. 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 50년 이상 및 최소 12개월 동안 무월경. 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임술을 받은 여성은 허용됩니다.
5. 남성 피험자는 외과적으로 불임이어야 합니다. 남성 피험자가 자녀를 가질 수 있는 경우, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 스크리닝으로부터 의사가 승인한 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 의사는 어떤 피임 방법이 허용되는지 피험자에게 알릴 것입니다. 정관 절제술과 금욕은 권장되는 산아 제한 방법입니다. 참고: 연구 약물이 태아와 모유 수유 아기에 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로 남성 피험자의 여성 파트너는 연구 과정 동안 임신해서는 안 됩니다. 남성 참가자는 여성 파트너가 임신을 시도하는 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다. 남성 파트너가 연구에 참여하는 동안 여성 파트너가 임신하는 경우 남성 참가자는 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다. 여성 파트너는 임신 파트너 데이터 공개 양식에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 3 이상
2. 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성
3. 급성 전골수구성 백혈병
4. BS HH 002.SA의 첫 번째 용량의 최소 2주 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 모든 항신생물 요법 또는 항-MDS 치료의 투여(단, 1일 중단해야 하는 AML 환자를 위한 수산화요소 제외) BS HH 002.SA의 첫 번째 투여 전
5. 첫 번째 BS HH 002.SA 투여 후 최소 2주 이내에 다른 임상 시험에 참여
6. 다른 수사 요원 동시 접수
7. 활동성 중추신경계 백혈병의 임상적 증거
8. 진성 당뇨병 병력 및 스크리닝 시 평가된 헤모글로빈 A1c ≥7.0%
9. HIV, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 및 통제되지 않은 감염. 항생제 치료를 받는 감염 환자는 임상시험 참여 전 96시간 동안 열이 없고 혈역학적으로 안정적인 경우 임상시험에 참여할 수 있습니다.
10. 시험 접수 전 2주 이내 대수술
11. 첫 번째 BS HH 002.SA 투여 후 60일 이내에 동종 또는 자가 줄기 세포 이식 수령
12. 탈모증 및 2등급 메스꺼움을 제외하고 NCI CTCAE 2등급 이상인 이전 항암 요법의 독성
13. 스크리닝 시 다음 한계를 초과하는 간 기능 검사: 길버트 증후군 또는 용혈, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2.5 × ULN과 관련되지 않는 한 총 빌리루빈 >1.5 × 정상 상한(ULN), 또는 간 관련 AST 및/또는 ALT >5 × ULN 환자
14. 간 악성종양(전이 포함) 또는 만성 간 질환
15. 이전 약물 유발 간 손상(DILI)
16. 스크리닝 시 혈청 크레아티닌 >1.5 × ULN 및/또는 크레아티닌 청소율(CrCl) < 30 mL/min(Cockcroft & Gault 공식 또는 Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] 공식에 따른 계산)
17. 국제 정상화 비율(INR) >1.5 × ULN, 또는 와파린 요법을 받는 경우 INR >2.5 × ULN
18. Fridericia의 방법(QTcF) >450msec에 의한 교정 QT 간격(QTc) 또는 QTc를 연장하는 것으로 알려진 약물의 병용(QTc가 정상이고 칼슘, 마그네슘 및 칼륨이 있는 경우 Medical Monitor의 승인을 받아 항구토제 요법이 허용될 수 있음) 1일차 정상 수준)
19. New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 기타 조절되지 않는 심장 상태
20. MUGA(Multiple-Gated Acquisition) 스캔 또는 심초음파로 평가한 좌심실 박출률(LVEF) <45%
21. 조절되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증
22. 조사자가 등록 당시 활동성 질병의 임상적 의심을 가진 수반되는 고형 종양 또는 림프종이 있는 환자. 적절하게 치료된 초기 단계 피부 편평 세포 암종, 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 또는 항안드로겐 요법 하에서 안정적으로 상승된 전립선 특이 항원이 있는 거세 민감성 전립선암 환자가 이 연구에 적합합니다.
23. 조사자의 의견에 따라 연구 프로토콜 참여에서 환자를 배제할 기타 중요한 질병
24. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성
25. 적극적인 알코올 또는 약물 남용
26. 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.