R/R CTCL이 있는 참가자의 Mogamulizumab Q4week 투약
2024년 4월 23일 업데이트: Kyowa Kirin, Inc.
재발성/불응성 피부 T세포 림프종(CTCL) 참가자를 대상으로 유도 후 4주마다 제공되는 모가물리주맙의 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 2상 연구
이것은 CTCL의 재발성/불응성 MF 및 SS 하위 유형을 가진 성인 참가자에서 초기 주간 유도 후 Q4W에 주어진 모가물리주맙의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 2상 연구입니다.
이 연구는 28일의 스크리닝 기간으로 구성되며, 이 기간 동안 참가자는 이 연구에 참여하기 위해 스크리닝되고, 이후 사이클 1 1일부터 최대 2년의 치료 기간이 뒤따릅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Salamanca, 스페인
- Hospital Universitario de Salamanca
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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London, 영국
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
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Manchester, 영국
- The Christie NHS Foundation Trust
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Turin, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint Louis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
MF 또는 SS의 조직학적으로 확인된 진단
- IB기, II-A기, II-B기, III기 또는 IV기;
- 전신 요법(예: 인터페론, 벡사로텐, 광분리반출술, 항종양 화학요법)의 이전 과정 중 적어도 한 과정에 실패한 참가자. 소라렌 + 자외선 요법(PUVA)은 전신 요법으로 간주되지 않습니다.
제외 기준:
- 대세포 형질전환의 현재 증거;
- 모가물리주맙으로 사전 치료;
- 동종 이식의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모가물리주맙
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첫 28일 유도 주기(C1) 동안 모가물리주맙 1mg/kg을 1일, 8일, 15일 및 22. 이후의 모든 28일 주기(C2, 3, 4 등)에 대해 모가물리주맙 2mg/kg을 각 후속 치료 주기의 제1일에 최소 60분에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용의 수, 백분율 및 심각도
기간: 동의일로부터 매 치료 및 후속 방문 시 최대 27개월
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이상 반응은 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)(v.
5.0).
|
동의일로부터 매 치료 및 후속 방문 시 최대 27개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0761-016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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