Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosierung von Mogamulizumab Q4week bei Teilnehmern mit R/R CTCL

23. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin, Inc.

Offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit von Mogamulizumab, verabreicht alle 4 Wochen nach der Induktion bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL)

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Mogamulizumab, das Q4W nach der anfänglichen wöchentlichen Induktion bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem MF- und SS-Subtyp von CTCL gegeben wurde. Die Studie besteht aus einem 28-tägigen Screening-Zeitraum, in dem die Teilnehmer auf die Aufnahme in diese Studie untersucht werden, gefolgt von einem Behandlungszeitraum von bis zu 2 Jahren ab Zyklus 1 Tag 1.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint Louis
  • Italien
      • Turin, Italien
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • The Christie Nhs Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose von MF oder SS

    • Stadium IB, II-A, II-B, III oder IV;
  • Teilnehmer, bei denen mindestens eine vorherige systemische Therapie (z. B. Interferon, Bexaroten, Photopherese, antineoplastische Chemotherapie) fehlgeschlagen ist. Psoralen plus UV-Lichttherapie (PUVA) gilt nicht als systemische Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Beweise für die Transformation großer Zellen;
  • Vorbehandlung mit Mogamulizumab;
  • Geschichte der allogenen Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mogamulizumab
Arzneimittel: Mogamulizumab

Für den ersten 28-tägigen Induktionszyklus (C1) wird Mogamulizumab 1 mg/kg als IV-Infusion durch einen 0,22- oder 0,2-μm-Inline-Filter über mindestens 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und verabreicht 22.

Für alle nachfolgenden 28-Tage-Zyklen (C2, 3, 4 usw.) wird Mogamulizumab 2 mg/kg als intravenöse Infusion über mindestens 60 Minuten an Tag 1 jedes nachfolgenden Therapiezyklus verabreicht.

Andere Namen:
  • 0761, KW0761, Poteligeo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl, Prozentsatz und Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einwilligung, bei jeder Behandlung und jedem Nachsorgebesuch, bis zu 27 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute (v. 5.0).
Ab dem Datum der Einwilligung, bei jeder Behandlung und jedem Nachsorgebesuch, bis zu 27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0761-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Refraktäres T-Zell-Lymphom der Haut

Klinische Studien zur Mogamulizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren