Mogamulitsumabin Q4 viikon annostelu osallistujille, joilla on R/R CTCL
tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin, Inc.
Avoin vaiheen 2 tutkimus mogamulitsumabin turvallisuuden arvioimiseksi 4 viikon välein induktion jälkeen osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen ihon T-solulymfooma (CTCL)
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan mogamulitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä Q4W-annoksen jälkeen ensimmäisen viikoittaisen induktion jälkeen aikuisilla osallistujilla, joilla on relapsoitunut/refraktaarinen MF- ja SS-alatyyppejä CTCL.
Tutkimus koostuu 28 päivän seulontajaksosta, jonka aikana osallistujat seulotaan tähän tutkimukseen pääsyä varten, ja sitä seuraa enintään 2 vuoden hoitojakso syklin 1 päivästä 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Salamanca, Espanja
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Turin, Italia
- Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôpital Saint Louis
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Histologisesti vahvistettu diagnoosi MF tai SS
- Vaihe IB, II-A, II-B, III tai IV;
- Osallistujat, jotka eivät ole läpäisseet vähintään yksi aikaisempi systeemisen hoidon kurssi (esim. interferoni, beksaroteeni, fotofereesi, antineoplastinen kemoterapia). Psoraleenia ja ultraviolettivalohoitoa (PUVA) ei pidetä systeemisenä hoitona.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset todisteet suurten solujen transformaatiosta;
- Aiempi hoito mogamulitsumabilla;
- Allogeenisen siirron historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mogamulitsumabi
|
Ensimmäisen 28 päivän induktiosyklin (C1) aikana mogamulitsumabia 1 mg/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona 0,22 tai 0,2 μm:n in-line-suodattimen läpi vähintään 60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kaikissa seuraavissa 28 päivän jaksoissa (C2, 3, 4 jne.) mogamulitsumabia 2 mg/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona vähintään 60 minuutin ajan jokaisen seuraavan hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien lukumäärä, prosenttiosuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä, jokaisella hoito- ja seurantakäynnillä, enintään 27 kuukautta
|
Haittatapahtumat arvioidaan käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (v.
5.0).
|
Suostumuspäivästä, jokaisella hoito- ja seurantakäynnillä, enintään 27 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, T-solu, iho
- Antineoplastiset aineet
- Mogamulitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0761-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .