Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mogamulitsumabin Q4 viikon annostelu osallistujille, joilla on R/R CTCL

torstai 27. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Kyowa Kirin, Inc.

Avoin vaiheen 2 tutkimus mogamulitsumabin turvallisuuden arvioimiseksi 4 viikon välein induktion jälkeen osallistujille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen ihon T-solulymfooma (CTCL)

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan mogamulitsumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä Q4W-annoksen jälkeen ensimmäisen viikoittaisen induktion jälkeen aikuisilla osallistujilla, joilla on relapsoitunut/refraktaarinen MF- ja SS-alatyyppejä CTCL. Tutkimus koostuu 28 päivän seulontajaksosta, jonka aikana osallistujat seulotaan tähän tutkimukseen pääsyä varten, ja sitä seuraa enintään 2 vuoden hoitojakso syklin 1 päivästä 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Espanja
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • Italia
      • Turin, Italia
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Hopital Saint Louis
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi MF tai SS

    • Vaihe IB, II-A, II-B, III tai IV;
  • Osallistujat, jotka eivät ole läpäisseet vähintään yksi aikaisempi systeemisen hoidon kurssi (esim. interferoni, beksaroteeni, fotofereesi, antineoplastinen kemoterapia). Psoraleenia ja ultraviolettivalohoitoa (PUVA) ei pidetä systeemisenä hoitona.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset todisteet suurten solujen transformaatiosta;
  • Aiempi hoito mogamulitsumabilla;
  • Allogeenisen siirron historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mogamulitsumabi
Lääke: Mogamulitsumabi

Ensimmäisen 28 päivän induktiosyklin (C1) aikana mogamulitsumabia 1 mg/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona 0,22 tai 0,2 μm:n in-line-suodattimen läpi vähintään 60 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 ja 22.

Kaikissa seuraavissa 28 päivän jaksoissa (C2, 3, 4 jne.) mogamulitsumabia 2 mg/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona vähintään 60 minuutin ajan jokaisen seuraavan hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.

Muut nimet:
  • 0761, KW0761, Poteligeo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien lukumäärä, prosenttiosuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä, jokaisella hoito- ja seurantakäynnillä, enintään 27 kuukautta
Haittatapahtumat arvioidaan käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (v. 5.0).
Suostumuspäivästä, jokaisella hoito- ja seurantakäynnillä, enintään 27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0761-016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä ihon T-solulymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa