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Dosage du mogamulizumab toutes les 4 semaines chez les participants atteints de LTC R/R

23 avril 2024 mis à jour par: Kyowa Kirin, Inc.

Étude ouverte de phase 2 visant à évaluer l'innocuité du mogamulizumab administré toutes les 4 semaines après l'induction chez des participants atteints d'un lymphome cutané à cellules T (LCCT) récidivant/réfractaire

Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique en ouvert visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du mogamulizumab administré Q4W après l'induction hebdomadaire initiale chez des participants adultes atteints de sous-types de CTCL MF et SS en rechute/réfractaire. L'étude est composée d'une période de sélection de 28 jours au cours de laquelle les participants sont sélectionnés pour entrer dans cette étude, suivie d'une période de traitement pouvant aller jusqu'à 2 ans à partir du cycle 1 jour 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Fundación Jimenez Díaz
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Universitario de Salamanca
  • France
      • Paris, France
        • Hôpital Saint Louis
  • Italie
      • Turin, Italie
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de MF ou de SS

    • Stade IB, II-A, II-B, III ou IV ;
  • Participants qui ont échoué à au moins un cours antérieur de traitement systémique (par exemple, interféron, bexarotène, photophérèse, chimiothérapie anti-néoplasique). La thérapie par psoralène plus lumière ultraviolette (PUVA) n'est pas considérée comme une thérapie systémique.

Critère d'exclusion:

  • Preuve actuelle de la transformation des grandes cellules ;
  • Traitement antérieur par mogamulizumab ;
  • Antécédents de greffe allogénique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mogamulizumab
Médicament: Mogamulizumab

Pour le premier cycle d'induction de 28 jours (C1), le mogamulizumab 1 mg/kg sera administré en perfusion IV à travers un filtre en ligne de 0,22 ou 0,2 μm pendant au moins 60 minutes les jours 1, 8, 15 et 22.

Pour tous les cycles de 28 jours suivants (C2, 3, 4, etc.), le mogamulizumab 2 mg/kg sera administré en perfusion IV pendant au moins 60 minutes le jour 1 de chaque cycle de traitement ultérieur.

Autres noms:
  • 0761, KW0761, Poteligeo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre, pourcentage et sévérité des événements indésirables liés au traitement
Délai: À partir de la date de consentement, à chaque traitement et visite de suivi, jusqu'à 27 mois
Les événements indésirables seront évalués à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE) (v. 5.0).
À partir de la date de consentement, à chaque traitement et visite de suivi, jusqu'à 27 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyowa Kirin, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Première publication (Réel)

9 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0761-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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