Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mogamulizumab Q4 Week Dosering hos deltagere med R/R CTCL

23. april 2024 opdateret af: Kyowa Kirin, Inc.

Open-Label, fase 2-undersøgelse for at vurdere sikkerheden af ​​Mogamulizumab givet hver 4. uge efter induktion hos deltagere med recidiverende/refraktær kutan T-celle lymfom (CTCL)

Dette er et åbent, multicenter, fase 2-studie til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​mogamulizumab givet Q4W efter indledende ugentlig induktion hos voksne deltagere med recidiverende/refraktære MF- og SS-subtyper af CTCL. Undersøgelsen er sammensat af en 28-dages screeningsperiode, hvor deltagerne screenes for at komme ind i denne undersøgelse, efterfulgt af en behandlingsperiode på op til 2 år fra cyklus 1 dag 1.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint Louis
  • Italien
      • Turin, Italien
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario De Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af MF eller SS

    • Trin IB, II-A, II-B, III eller IV;
  • Deltagere, der har svigtet mindst ét ​​tidligere kursus af systemisk terapi (f.eks. interferon, bexaroten, fotoferese, anti-neoplastisk kemoterapi). Psoralen plus ultraviolet lysterapi (PUVA) betragtes ikke som en systemisk terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt bevis på transformation af store celler;
  • Tidligere behandling med mogamulizumab;
  • Historie om allogen transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mogamulizumab
Medicin: Mogamulizumab

For den første 28-dages induktionscyklus (C1) vil mogamulizumab 1 mg/kg blive administreret som en IV-infusion gennem et 0,22- eller 0,2-μm in-line filter over mindst 60 minutter på dag 1, 8, 15 og 22.

For alle efterfølgende 28-dages cyklusser (C2, 3, 4 osv.) vil mogamulizumab 2 mg/kg blive administreret som en IV-infusion over mindst 60 minutter på dag 1 i hver efterfølgende behandlingscyklus.

Andre navne:
  • 0761, KW0761, Poteligeo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal, procent og sværhedsgrad af uønskede hændelser i behandlingen
Tidsramme: Fra dato for samtykke, ved hvert behandlings- og opfølgningsbesøg, op til 27 måneder
Bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) (v. 5,0).
Fra dato for samtykke, ved hvert behandlings- og opfølgningsbesøg, op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyowa Kirin, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0761-016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner