Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mogamulizumab Q4 hetes adagolása R/R CTCL-ben szenvedőknek

2024. április 23. frissítette: Kyowa Kirin, Inc.

Nyílt, 2. fázisú vizsgálat a relapszusos/refrakter bőr T-sejtes limfómában (CTCL) szenvedő betegeknél az indukciót követően 4 hetente adott mogamulizumab biztonságosságának értékelésére

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 2. fázisú vizsgálat a CTCL relapszusos/refrakter MF és SS altípusaiban szenvedő felnőtt résztvevőknél a Q4W-ben adott mogamulizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére a kezdeti heti indukciót követően. A vizsgálat egy 28 napos szűrési periódusból áll, amely során a résztvevőket szűrik a vizsgálatba való belépéshez, majd egy legfeljebb 2 éves kezelési időszak következik az 1. ciklus 1. napjától.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • The Christie NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Hopital Saint Louis
  • Olaszország
      • Turin, Olaszország
        • Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Salamanca, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Salamanca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt MF vagy SS diagnózisa

    • IB, II-A, II-B, III vagy IV szakasz;
  • Olyan résztvevők, akiknél legalább egy korábbi szisztémás terápia (pl. interferon, bexarotén, fotoferézis, daganatellenes kemoterápia) sikertelen volt. A Psoralen plusz ultraibolya fényterápia (PUVA) nem tekinthető szisztémás terápiának.

Kizárási kritériumok:

  • A nagy sejt transzformáció jelenlegi bizonyítékai;
  • Előzetes mogamulizumab kezelés;
  • Allogén transzplantáció története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mogamulizumab
Drog: Mogamulizumab

Az első 28 napos indukciós ciklusban (C1) 1 mg/ttkg mogamulizumabot IV infúzióban kell beadni egy 0,22 vagy 0,2 μm-es beépített szűrőn keresztül, legalább 60 percen keresztül az 1., 8., 15. és 22.

Minden további 28 napos ciklusban (C2, 3, 4 stb.) 2 mg/ttkg mogamulizumabot IV infúzióban kell beadni, legalább 60 percen keresztül minden következő terápiás ciklus 1. napján.

Más nevek:
  • 0761, KW0761, Poteligeo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események száma, százalékos aránya és súlyossága
Időkeret: A beleegyezés dátumától kezdve, minden kezelési és utóvizsgálati látogatáskor, 27 hónapig
A nemkívánatos események értékelése a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) alapján történik (v. 5.0).
A beleegyezés dátumától kezdve, minden kezelési és utóvizsgálati látogatáskor, 27 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0761-016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr T-sejtes limfóma Refrakter

Klinikai vizsgálatok a Mogamulizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel