Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování mogamulizumabu ve 4. týdnu u účastníků s R/R CTCL

23. dubna 2024 aktualizováno: Kyowa Kirin, Inc.

Otevřená studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti mogamulizumabu podávaného každé 4 týdny po indukci u účastníků s relapsem/refrakterním kožním T-buněčným lymfomem (CTCL)

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti mogamulizumabu podávaného Q4W po úvodní týdenní indukci u dospělých účastníků s relabujícími/refrakterními MF a SS podtypy CTCL. Studie se skládá z 28denního screeningového období, během kterého jsou účastníci prověřováni pro vstup do této studie, po kterém následuje období léčby až 2 roky od cyklu 1 den 1.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint Louis
  • Itálie
      • Turin, Itálie
        • Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust - Guy's Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • The Christie Nhs Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Universitario de Salamanca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza MF nebo SS

    • Stádium IB, II-A, II-B, III nebo IV;
  • Účastníci, u kterých selhal alespoň jeden předchozí cyklus systémové terapie (např. interferon, bexaroten, fotoforéza, antineoplastická chemoterapie). Psoralen plus terapie ultrafialovým světlem (PUVA) se nepovažuje za systémovou terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Současné důkazy transformace velkých buněk;
  • Předchozí léčba mogamulizumabem;
  • Historie alogenní transplantace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mogamulizumab
Lék: Mogamulizumab

V prvním 28denním indukčním cyklu (C1) bude mogamulizumab 1 mg/kg podáván jako IV infuze přes 0,22- nebo 0,2-μm in-line filtr po dobu alespoň 60 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22.

Pro všechny následující 28denní cykly (C2, 3, 4 atd.) bude mogamulizumab 2 mg/kg podáván jako IV infuze po dobu alespoň 60 minut v den 1 každého následujícího terapeutického cyklu.

Ostatní jména:
  • 0761, KW0761, Poteligeo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet, procento a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Ode dne udělení souhlasu při každém ošetření a následné návštěvě až do 27 měsíců
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (v. 5.0).
Ode dne udělení souhlasu při každém ošetření a následné návštěvě až do 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyowa Kirin, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0761-016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T-buněčný lymfom refrakterní

Klinické studie na Mogamulizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit